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Rote Flaggen für die Herzuntersuchung zur Früherkennung angeborener Herzfehler

10. September 2021 aktualisiert von: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein von abnormalen klinischen Herzbefunden und echokardiographischen Befunden bei Neugeborenen

Die Studie wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen dem Vorhandensein abnormaler klinischer Herzbefunde und den echokardiographischen Befunden bei Neugeborenen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige Anamnese wird erhoben, eine vollständige allgemeine systemische und kardiale Untersuchung wird durchgeführt. Alle Patienten mit auffälliger körperlicher Herzuntersuchung in der Neugeborenenperiode (≤ 28 Tage alt) gemäß den Einschlusskriterien werden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Anormale Herzfrequenz (< 90/min oder < 160/min)

    • Bequeme Tachypnoe (RR > 60/min ohne andere Manifestationen von Atemnot)
    • Abnormale Herztöne (gedämpft, betont, einzeln)
    • Abnorme präkordiale Aktivität
    • Geräusch: (Intensität ≥ Grad 3, holosystolisches Timing, maximale Intensität am oberen linken Brustbeinrand oder bei aufrechter Körperhaltung, diastolisches Geräusch, raue oder blasende Qualität)
    • Abnormale Sauerstoffsättigung < 90 % in jeder Extremität. Sauerstoffsättigungsgradient > 3 % Unterschied in den Extremitäten.
    • Blutdruckgradient >10 mmHg höher in den Armen >10 mmHg niedriger in den Beinen
    • Abnormale femorale Pulse
    • Geschwächte Pulse
    • Fehlende Impulse
    • Hepatomegalie
    • Familiengeschichte von Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Erkrankungen des Herzens wie Anämie, Blutvergiftung, Atemwegserkrankungen wie Atemnotsyndrom, Lungenentzündung, hypoplastische Lunge, Nierenfunktionsstörung, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankung, syndromatische CHF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewohner
Vollständige Geschichte.komplett systemische und kardiale körperliche Untersuchung
Diagnosetest: Echokardiographische Untersuchung
Jeder eingeschlossene Patient wird einer vollständigen körperlichen Herzuntersuchung und einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen
Andere Namen:
  • Vollständige körperliche und kardiale Untersuchung
Sonstiges: Assistenzprofessor
Echokardiographische Untersuchung
Diagnosetest: Echokardiographische Untersuchung
Jeder eingeschlossene Patient wird einer vollständigen körperlichen Herzuntersuchung und einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen
Andere Namen:
  • Vollständige körperliche und kardiale Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rote Flaggen für die Herzuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr

Es wird eine vollständige allgemeine systemische und kardiale Untersuchung durchgeführt. Alle Patienten mit auffälliger körperlicher Herzuntersuchung in der Neugeborenenperiode (≤ 28 Tage alt) gemäß den Einschlusskriterien werden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen.

Methoden:

  1. Echokardiogrammberichte werden überprüft und kardiovaskuläre Anomalien werden notiert. Das Vorhandensein eines offenen Ductus arteriosus (PDA) wird als normaler Befund angesehen, wenn es im Alter von ≤ 7 Tagen, aber nicht darüber hinaus, vorhanden ist. Ein offenes Foramen ovale gilt als normal. Ein kleiner muskulärer Ventrikelseptumdefekt (VSD), obwohl er bei Neugeborenen häufig vorkommt, wird als abnormaler Befund angesehen.
  2. Alle Patienten werden einem Pulsoximeter-Screening unterzogen, Neugeborene mit einer Pulsoximetrie von ≥ 95 % in der rechten Hand oder dem rechten Fuß und einer Differenz von ≤ 3 % zwischen der rechten Hand und einem Fuß zu jedem Zeitpunkt des Tests haben ein normales Ergebnis und benötigen keine weiteren Tests.
1 Jahr
Die Bedeutung der Anamnese bei der Erkennung angeborener Herzfehler
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine vollständige Anamnese wird erhoben, Familienanamnese mit angeborenen Herzfehlern, Alter und Blutsverwandtschaft der Mutter, Schwangerschaft und Parität sollten ebenfalls aufgenommen werden.

Für jedes Neugeborene wird eine Akte erstellt, die aus demografischen Details besteht, darunter kardiologische Untersuchungsbefunde, Geburtsgewicht, fötales Alter, Vorgeschichte der Folsäureeinnahme durch die Mutter, Familiengeschichte von Herzerkrankungen, Pulsoximeter-Screening und Ergebnisse werden aufgezeichnet .

Die Daten werden in Form einer Anamnese durch Befragung eines Fragebogens erhoben, und es wird eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt, insbesondere eine kardiale Untersuchung, und alle Befunde werden in der klinischen Checkliste des Patienten aufgezeichnet.

X^2 wird verwendet, um Häufigkeiten zwischen verschiedenen Kategorien zu vergleichen. Student-T-Test, ANOVA wird verwendet, um Unterschiede zwischen Mittelwerten zu testen. ALLE statistischen Analysen werden mit der SPSS-Version 20 durchgeführt. Der P-Wert < 0,05 wird für alle angewandten statistischen Tests als statistisch signifikant angesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neonatal cardiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine vollständige Anamnese wird erhoben, eine vollständige allgemeine systemische und kardiale Untersuchung wird durchgeführt. Alle Patienten mit auffälliger körperlicher Herzuntersuchung in der Neugeborenenperiode (≤ 28 Tage alt) gemäß den Einschlusskriterien werden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Sarah bakry
    Informationskommentare: Alle Daten oder Informationen werden auf der Website hochgeladen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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