Красные флажки для кардиологического обследования для раннего выявления врожденного порока сердца
10 сентября 2021 г. обновлено: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University
Взаимосвязь между наличием аномальных клинических кардиологических данных и эхокардиографическими данными у новорожденных
Исследование, проведенное для выявления связи между наличием аномальных клинических кардиологических данных и эхокардиографическими данными у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет собран полный анамнез, проведено полное общее системное и кардиологическое обследование.
Всем пациентам с аномалиями при физикальном исследовании сердца в неонатальном периоде (в возрасте ≤ 28 дней) в соответствии с критериями включения будет проведено эхокардиографическое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Bakry, Resident
- Номер телефона: 01129324744
- Электронная почта: Sarabakry94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amira Shalaby, Lecturer
- Номер телефона: 01223958949
- Электронная почта: amirashalaby@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Аномальная частота сердечных сокращений (<90/мин или <160/мин)
- Комфортное тахипноэ (ЧД > 60/мин без других проявлений дыхательной недостаточности)
- Аномальные тоны сердца (приглушенные, усиленные, единичные)
- Аномальная прекардиальная активность
- Шум: (интенсивность ≥ 3 степени, голосистолический ритм, максимальная интенсивность в верхнем левом углу грудины или в вертикальном положении, диастолический шум, резкий или дующий)
- Аномальное насыщение кислородом <90% в любой конечности Градиент насыщения кислородом > 3% разница в конечностях.
- Градиент артериального давления >10 мм рт.ст. выше на руках >10 мм рт.ст. ниже на ногах
- Аномальный бедренный пульс
- Ослабленные импульсы
- Отсутствующие импульсы
- Гепатомегалия
- Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Новорожденные с поражением сердца в виде анемии, септицемии, нарушений дыхания в виде респираторного дистресс-синдрома, пневмонии, гипоплазии легких, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушений обмена веществ, синдромальной ХСН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Резидент
Полная история.полная
системное и кардиологическое обследование
|
Каждый включенный пациент будет проходить полное кардиологическое обследование и эхокардиографическое исследование.
Другие имена:
|
|
Другой: Ассистент лектора
Эхокардиографическое исследование
|
Каждый включенный пациент будет проходить полное кардиологическое обследование и эхокардиографическое исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Красные флажки для кардиологического обследования
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проведено полное общее системное и кардиологическое обследование. Всем пациентам с аномалиями при физикальном исследовании сердца в неонатальном периоде (в возрасте ≤ 28 дней) в соответствии с критериями включения будет проведено эхокардиографическое исследование. Методы:
|
1 год
|
|
Значение анамнеза в выявлении врожденных пороков сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Будет собран полный анамнез, семейный анамнез врожденных пороков сердца, возраст матери и кровное родство, беременность и паритет. Для каждого новорожденного будет подготовлен файл, который будет состоять из демографических данных, включая данные физического обследования сердца, массу тела при рождении, возраст плода, историю приема фолиевой кислоты матерью, семейный анамнез сердечных заболеваний, скрининг пульсоксиметра, и результаты будут записаны. . Данные будут собираться в форме сбора анамнеза путем опроса анкеты, и будет проведено полное клиническое обследование, в частности обследование сердца, и все результаты будут записаны в клинический контрольный список пациента. X^2 будет использоваться для сравнения частот разных категорий. T-критерий Стьюдента, ANOVA будет использоваться для проверки различий между средними значениями. ВЕСЬ статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 20. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым для всех применяемых статистических тестов. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neonatal cardiology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет собран полный анамнез, проведено полное общее системное и кардиологическое обследование.
Всем пациентам с аномалиями при физикальном исследовании сердца в неонатальном периоде (в возрасте ≤ 28 дней) в соответствии с критериями включения будет проведено эхокардиографическое исследование.
Сроки обмена IPD
через год после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: Sarah bakryИнформационные комментарии: Все данные или информация будут загружены на веб-сайт
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .