Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rode vlaggen voor hartonderzoek voor vroege detectie van aangeboren hartaandoeningen

10 september 2021 bijgewerkt door: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

De relatie tussen de aanwezigheid van abnormale klinische cardiale bevindingen en echocardiografische bevindingen bij pasgeboren baby's

De studie die is uitgevoerd om de relatie te identificeren tussen de aanwezigheid van abnormale klinische cardiale bevindingen en de echocardiografische bevindingen bij pasgeboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een volledige anamnese worden afgenomen, een volledig algemeen systemisch en hartonderzoek zal worden gedaan. Alle patiënten met abnormaal lichamelijk hartonderzoek in de neonatale periode (≤ 28 dagen oud) volgens de inclusiecriteria zullen echocardiografisch worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Abnormale hartslag (< 90/min of < 160 per min)

    • Comfortabele tachypnoe (RR > 60/min zonder andere manifestaties van ademnood)
    • Abnormale hartgeluiden (gedempt, geaccentueerd, enkelvoudig)
    • Abnormale precordiale activiteit
    • Geruis: (≥ graad 3 intensiteit, holosystolische timing, maximale intensiteit aan de linkerbovenrand van het borstbeen of met rechtopstaande houding, diastolisch geruis, harde of blazende kwaliteit)
    • Abnormale zuurstofsaturatie <90% in elke extremiteit Zuurstofsaturatiegradiënt > 3% verschil in extremiteiten.
    • Bloeddrukgradiënt >10 mmHg hoger in armen >10 mmHg lager in benen
    • Abnormale femorale pulsen
    • Verzwakte pulsen
    • Afwezige pulsen
    • Hepatomegalie
    • Familiegeschiedenis van hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met aandoeningen die het hart aantasten zoals bloedarmoede, septikemie, ademhalingsstoornissen zoals respiratory distress syndrome, longontsteking, hypoplastische long, nierfunctiestoornis, hypertensie, metabole ziekte, syndromatische CHF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inwoner
Volledige historie.compleet systemisch en cardiaal lichamelijk onderzoek
Diagnostische toets: Echocardiografisch onderzoek
Elke opgenomen patiënt zal een volledig cardiaal lichamelijk onderzoek en echocardiografisch onderzoek ondergaan
Andere namen:
  • Volledig lichamelijk en hartonderzoek
Ander: Assistent Leraar
Echocardiografisch onderzoek
Diagnostische toets: Echocardiografisch onderzoek
Elke opgenomen patiënt zal een volledig cardiaal lichamelijk onderzoek en echocardiografisch onderzoek ondergaan
Andere namen:
  • Volledig lichamelijk en hartonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rode vlaggen voor hartonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar

Er zal een volledig algemeen systemisch en hartonderzoek worden gedaan. Alle patiënten met abnormaal lichamelijk hartonderzoek in de neonatale periode (≤ 28 dagen oud) volgens de inclusiecriteria zullen echocardiografisch worden onderzocht.

methoden:

  1. Echocardiogramrapporten worden beoordeeld en cardiovasculaire afwijkingen worden genoteerd. De aanwezigheid van open ductus arteriosus (PDA) wordt als een normale bevinding beschouwd indien aanwezig op een leeftijd van ≤ 7 dagen, maar niet daarna. Een patent foramen ovale wordt als normaal beschouwd. Een klein gespierd ventrikelseptumdefect (VSD), hoewel gebruikelijk bij pasgeborenen, zal als een abnormale bevinding worden beschouwd.
  2. Alle patiënten zullen een pulsoximeterscreening ondergaan, pasgeborenen met pulsoximetrie ≥ 95% in de rechterhand of -voet en ≤ 3% verschil tussen de rechterhand en beide voeten op elk moment van de test hebben een normaal resultaat en hoeven niet verder te worden getest.
1 jaar
Het belang van geschiedenis bij het opsporen van aangeboren hartaandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar

Er zal een volledige anamnese worden afgenomen, familiegeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen, leeftijd en bloedverwantschap van de moeder, graviditeit en pariteit moeten ook worden opgenomen.

Voor elke pasgeborene zal een dossier worden opgesteld, dat bestaat uit demografische details, waaronder bevindingen van lichamelijk lichamelijk onderzoek, geboortegewicht, foetale leeftijd, voorgeschiedenis van foliumzuurinname door de moeder, familiegeschiedenis van hartaandoeningen, pulsoximeterscreening, en de resultaten zullen worden geregistreerd .

Gegevens zullen worden verzameld in de vorm van anamnese door middel van een vragenlijst en er zal een volledig klinisch onderzoek worden gedaan, met name hartonderzoek, en alle bevindingen zullen worden vastgelegd in de klinische checklist voor de patiënt.

X^2 wordt gebruikt om frequenties tussen verschillende categorieën te vergelijken. Student T-test, ANOVA zal worden gebruikt om verschillen tussen gemiddelden te testen. ALLE statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor alle toegepaste statistische tests.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neonatal cardiology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een volledige anamnese worden afgenomen, een volledig algemeen systemisch en hartonderzoek zal worden gedaan. Alle patiënten met abnormaal lichamelijk hartonderzoek in de neonatale periode (≤ 28 dagen oud) volgens de inclusiecriteria zullen echocardiografisch worden onderzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf een jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Sarah bakry
    Informatie opmerkingen: Alle gegevens of informatie wordt op de website geüpload

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren