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Bandeiras vermelhas para exame cardíaco para detecção precoce de doença cardíaca congênita

10 de setembro de 2021 atualizado por: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

A relação entre a presença de achados cardíacos clínicos anormais e achados ecocardiográficos em recém-nascidos

O estudo feito para identificar a relação entre a presença de achados cardíacos clínicos anormais e os achados ecocardiográficos em recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um histórico completo será obtido, um exame sistêmico geral completo e um exame cardíaco serão realizados. Todos os pacientes com exame físico cardíaco anormal no período neonatal (≤ 28 dias de idade) de acordo com os critérios de inclusão serão submetidos a exame ecocardiográfico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Frequência cardíaca anormal (< 90/min ou < 160 por min)

    • Taquipnéia confortável ( FR > 60/min sem outras manifestações de desconforto respiratório)
    • Sons cardíacos anormais (abafados, acentuados, únicos)
    • Atividade precordial anormal
    • Sopro: (intensidade ≥ grau 3, tempo holossistólico, intensidade máxima na borda esternal esquerda superior ou com postura ereta, sopro diastólico, qualidade áspera ou sopro)
    • Saturação de oxigênio anormal <90% em qualquer extremidade Gradiente de saturação de oxigênio > 3% de diferença nas extremidades.
    • Gradiente de pressão arterial >10 mmHg maior nos braços >10 mmHg menor nas pernas
    • Pulsos femorais anormais
    • Pulsos enfraquecidos
    • pulsos ausentes
    • hepatomegalia
    • História familiar de doença cardíaca

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com distúrbios que afetam o coração como anemia, septicemia, distúrbios respiratórios como síndrome do desconforto respiratório, pneumonia, pulmão hipoplásico, insuficiência renal, hipertensão, doença metabólica, ICC sindrômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Residente
Histórico completo.completo exame físico sistêmico e cardíaco
Teste de diagnostico: Exame ecocardiográfico
Cada paciente incluído será submetido a exame físico cardíaco completo e exame ecocardiográfico
Outros nomes:
  • Exame físico e cardíaco completo
Outro: Professor assistente
Exame ecocardiográfico
Teste de diagnostico: Exame ecocardiográfico
Cada paciente incluído será submetido a exame físico cardíaco completo e exame ecocardiográfico
Outros nomes:
  • Exame físico e cardíaco completo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bandeiras vermelhas para exame cardíaco
Prazo: 1 ano

Um exame geral sistêmico e cardíaco completo será feito. Todos os pacientes com exame físico cardíaco anormal no período neonatal (≤ 28 dias de idade) de acordo com os critérios de inclusão serão submetidos a exame ecocardiográfico.

Métodos:

  1. Os relatórios do ecocardiograma serão revisados ​​e as anormalidades cardiovasculares serão observadas. A presença de persistência do canal arterial (PDA) será considerada um achado normal se presente em ≤ 7 dias de idade, mas não além. Um forame oval patente será considerado normal. Um pequeno defeito do septo ventricular (CIV) muscular, embora comum em neonatos, será considerado um achado anormal.
  2. Todos os pacientes terão triagem com oxímetro de pulso, recém-nascidos com oximetria de pulso ≥ 95% na mão ou pé direito e ≤ 3% de diferença entre a mão direita e qualquer pé em qualquer momento do teste têm resultado normal e não requerem mais testes.
1 ano
A importância da história na detecção de cardiopatias congênitas
Prazo: 1 ano

Um histórico completo será obtido, histórico familiar de doença cardíaca congênita, idade e consanguinidade da mãe, gravidez e paridade também devem ser incluídos.

Um arquivo será preparado para cada recém-nascido, que consiste em detalhes demográficos, incluindo achados do exame físico cardíaco, peso ao nascer, idade fetal, histórico de ingestão de ácido fólico pela mãe, histórico familiar de doença cardíaca, triagem com oxímetro de pulso e os resultados serão registrados .

Os dados serão coletados na forma de anamnese por questionário de entrevista e exame clínico completo será feito, particularmente exame cardíaco e todos os achados serão registrados na lista de verificação clínica do paciente.

X^2 será usado para comparar frequências entre diferentes categorias. O teste T de Student, ANOVA será usado para testar as diferenças entre as médias. TODAS as análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS versão 20. Valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todos os testes estatísticos aplicados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neonatal cardiology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um histórico completo será obtido, um exame sistêmico geral completo e um exame cardíaco serão realizados. Todos os pacientes com exame físico cardíaco anormal no período neonatal (≤ 28 dias de idade) de acordo com os critérios de inclusão serão submetidos a exame ecocardiográfico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando um ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Sarah bakry
    Comentários informativos: Todos os dados ou informações serão carregados no site

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Exame ecocardiográfico

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