- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04801251
Punaiset liput sydämen tutkimukseen synnynnäisen sydänsairauden varhaisessa havaitsemisessa
Vastasyntyneiden poikkeavien kliinisten sydänlöydösten ja kaikukardiografisten löydösten välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Bakry, Resident
- Puhelinnumero: 01129324744
- Sähköposti: Sarabakry94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amira Shalaby, Lecturer
- Puhelinnumero: 01223958949
- Sähköposti: amirashalaby@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Epänormaali syke (< 90/min tai < 160/min)
- Miellyttävä takypnea (RR > 60/min ilman muita hengitysvaikeuden ilmenemismuotoja)
- Epänormaalit sydämen äänet (vaimeat, korostetut, yksittäiset)
- Epänormaali sydänalassa toiminta
- Sivuääni: (≥ asteen 3 voimakkuus, holosystolinen ajoitus, suurin voimakkuus vasemmalla rintalastan yläreunalla tai pystyasennossa, diastolinen sivuääni, kova tai puhaltava laatu)
- Epänormaali happisaturaatio <90 % missä tahansa raajassa Happisaturaatiogradientti > 3 % ero raajoissa.
- Verenpainegradientti >10 mmHg korkeampi käsissä >10 mmHg matalampi jaloissa
- Epänormaalit reisiluun pulssit
- Heikentynyt pulssi
- Pulssit puuttuvat
- Hepatomegalia
- Suvussa sydänsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on sydämeen vaikuttavia sairauksia, kuten anemia, septikemia, hengityshäiriöt, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, hypoplastinen keuhko, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, aineenvaihduntasairaus, syndromaattinen CHF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Asukas
Koko historia.täydellinen
systeeminen ja sydämen fyysinen tutkimus
|
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle suoritetaan täydellinen sydämen fyysinen tutkimus ja kaikukardiografinen tutkimus
Muut nimet:
|
|
Muut: Apulaisluennoitsija
Ekokardiografinen tutkimus
|
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle suoritetaan täydellinen sydämen fyysinen tutkimus ja kaikukardiografinen tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaiset liput sydämen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehdään täydellinen yleinen systeeminen ja sydäntutkimus. Kaikille potilaille, joilla on poikkeava fyysinen sydäntutkimus vastasyntyneen aikana (≤ 28 päivän ikä) mukaanottokriteerien mukaan, tehdään kaikukardiografinen tutkimus. Menetelmät:
|
1 vuosi
|
|
Historian merkitys synnynnäisen sydänsairauden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen anamneesi otetaan, ja myös sukuhistorian synnynnäinen sydänsairaus, äidin ikä ja sukulaisuus, painovoima ja pariteetti tulee ottaa mukaan. Jokaisesta vastasyntyneestä laaditaan tiedosto, joka koostuu demografisista tiedoista, mukaan lukien sydämen fyysisen tutkimuksen löydökset, syntymäpaino, sikiön ikä, äidin foolihapon saantihistoria, sydänsairaus, pulssioksimetriseulonta, ja tulokset kirjataan. . Tiedot kerätään historian keruun muodossa haastattelemalla kyselylomaketta ja täydellinen kliininen tutkimus tehdään erityisesti sydämen tutkimuksessa ja kaikki löydökset kirjataan potilaan kliiniseen tarkistuslistaan. X^2:ta käytetään taajuuksien vertailuun eri luokkien välillä. Opiskelijan T-testiä, ANOVAa käytetään keskiarvojen välisten erojen testaamiseen. KAIKKI tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 20. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa käytetyissä tilastollisissa testeissä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neonatal cardiology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: Sarah bakryTietokommentit: Kaikki tiedot tai tiedot ladataan verkkosivustolle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .