Røde flag til hjerteundersøgelse for tidlig påvisning af medfødt hjertesygdom
10. september 2021 opdateret af: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University
Forholdet mellem tilstedeværelsen af unormale kliniske hjertefund og ekkokardiografiske fund hos nyfødte spædbørn
Undersøgelsen udført for at identificere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af unormale kliniske hjertefund og de ekkokardiografiske fund hos nyfødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fuldstændig historie vil blive taget, fuldstændig generel systemisk og hjerteundersøgelse vil blive udført.
Alle patienter med unormal fysisk hjerteundersøgelse i neonatalperioden (≤ 28 dages alderen) i henhold til inklusionskriterierne vil have ekkokardiografisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Bakry, Resident
- Telefonnummer: 01129324744
- E-mail: Sarabakry94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira Shalaby, Lecturer
- Telefonnummer: 01223958949
- E-mail: amirashalaby@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Unormal hjertefrekvens (< 90/min eller < 160 pr. min)
- Komfortabel takypnø (RR > 60/min uden andre manifestationer af åndedrætsbesvær)
- Unormale hjertelyde (dæmpet, accentueret, enkelt)
- Unormal prækordial aktivitet
- Murren: (≥ grad 3 intensitet, holosystolisk timing, maksimal intensitet ved øvre venstre brystkant eller med opretstående stilling, diastolisk mislyd, hård eller blæsekvalitet)
- Unormal iltmætning <90 % i enhver ekstremitet Oxygenmætninggradient > 3 % forskel i ekstremiteter.
- Blodtryksgradient >10 mmHg højere i arme >10 mmHg lavere i ben
- Unormale femorale pulser
- Svækkede pulser
- Fraværende pulser
- Hepatomegali
- Familiehistorie med hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med lidelser, der påvirker hjertet som anæmi, septikæmi, åndedrætsforstyrrelser som respiratory distress syndrome, lungebetændelse, hypoplastisk lunge, nedsat nyrefunktion, hypertension, stofskiftesygdom, syndromatisk CHF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Beboer
Fuld historie. komplet
systemisk og kardiel fysisk undersøgelse
|
Hver inkluderet patient vil gennemgå fuld fysisk hjerteundersøgelse og ekkokardiografisk undersøgelse
Andre navne:
|
|
Andet: Assisterende Lektor
Ekkokardiografisk undersøgelse
|
Hver inkluderet patient vil gennemgå fuld fysisk hjerteundersøgelse og ekkokardiografisk undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde flag til hjerteundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
En komplet generel systemisk og hjerteundersøgelse vil blive udført. Alle patienter med unormal fysisk hjerteundersøgelse i neonatalperioden (≤ 28 dages alderen) i henhold til inklusionskriterierne vil have ekkokardiografisk undersøgelse. Metoder:
|
1 år
|
|
Historiens betydning for påvisning af medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 1 år
|
En fuldstændig historie vil blive taget, familiehistorie med medfødt hjertesygdom, moderens alder og slægtskab, graviditet og paritet bør også inkluderes. Der vil blive udarbejdet en fil for hver nyfødt, som består af demografiske detaljer, herunder resultater af fysiske hjerteundersøgelser, fødselsvægt, fosterets alder, historie med folinsyreindtagelse af moderen, familiehistorie med hjertesygdom, pulsoximeterscreening, og resultaterne vil blive registreret . Data vil blive indsamlet i form af at tage historie ved at interviewe spørgeskema og fuld klinisk undersøgelse vil blive udført, især hjerteundersøgelse, og alle fund vil blive registreret i patientens kliniske tjekliste. X^2 vil blive brugt til at sammenligne frekvenser mellem forskellige kategorier. Student T-test, ANOVA vil blive brugt til at teste forskelle mellem middelværdier. ALLE statistiske analyser vil blive udført ved at bruge SPSS version 20. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for alle anvendte statistiske tests. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Studieleder: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neonatal cardiology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En fuldstændig historie vil blive taget, fuldstændig generel systemisk og hjerteundersøgelse vil blive udført.
Alle patienter med unormal fysisk hjerteundersøgelse i neonatalperioden (≤ 28 dages alderen) i henhold til inklusionskriterierne vil have ekkokardiografisk undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
starter et år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: Sarah bakryOplysningskommentarer: Alle data eller informationer vil blive uploadet på hjemmesiden
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet