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Bandiere rosse per l'esame cardiaco per la diagnosi precoce di cardiopatie congenite

10 settembre 2021 aggiornato da: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

La relazione tra la presenza di risultati clinici cardiaci anormali e risultati ecocardiografici nei neonati

Lo studio è stato condotto per identificare la relazione tra la presenza di reperti cardiaci clinici anomali e i reperti ecocardiografici nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Verrà raccolta un'anamnesi completa, verrà eseguito un esame sistemico e cardiaco generale completo. Tutti i pazienti con esame cardiaco fisico anormale nel periodo neonatale (≤ 28 giorni di età) secondo i criteri di inclusione saranno sottoposti a esame ecocardiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Frequenza cardiaca anomala (< 90/min o < 160/min)

    • Tachipnea confortevole (RR > 60/min senza altre manifestazioni di distress respiratorio)
    • Suoni cardiaci anormali (ovattati, accentuati, singoli)
    • Attività precordiale anomala
    • Soffio: (intensità ≥ grado 3, timing olosistolico, intensità massima al bordo sternale superiore sinistro o con posizione eretta, soffio diastolico, qualità aspra o soffiante)
    • Saturazione anormale dell'ossigeno <90% in qualsiasi estremità Gradiente di saturazione dell'ossigeno > 3% di differenza nelle estremità.
    • Gradiente pressorio >10 mmHg più alto nelle braccia >10 mmHg più basso nelle gambe
    • Polsi femorali anormali
    • Polsi indeboliti
    • Pulsazioni assenti
    • Epatomegalia
    • Storia familiare di malattie cardiache

Criteri di esclusione:

  • Neonati con disturbi che colpiscono il cuore come anemia, setticemia, disturbi respiratori come sindrome da distress respiratorio, polmonite, ipoplasia polmonare, insufficienza renale, ipertensione, malattia metabolica, CHF sindromatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Residente
Storia completa.completa esame fisico sistemico e cardiaco
Ogni paziente incluso sarà sottoposto a esame fisico cardiaco completo ed esame ecocardiografico
Altri nomi:
  • Esame fisico e cardiaco completo
Altro: Assistente alla cattedra
Esame ecocardiografico
Ogni paziente incluso sarà sottoposto a esame fisico cardiaco completo ed esame ecocardiografico
Altri nomi:
  • Esame fisico e cardiaco completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bandiere rosse per l'esame cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno

Verrà eseguito un esame sistemico e cardiaco generale completo. Tutti i pazienti con esame cardiaco fisico anormale nel periodo neonatale (≤ 28 giorni di età) secondo i criteri di inclusione saranno sottoposti a esame ecocardiografico.

Metodi:

  1. Verranno esaminati i rapporti dell'ecocardiogramma e verranno annotate le anomalie cardiovascolari. La presenza di pervietà del dotto arterioso (PDA) sarà considerata un reperto normale se presente a ≤ 7 giorni di età ma non oltre. Un forame ovale pervio sarà considerato normale. Un piccolo difetto muscolare del setto ventricolare (VSD), sebbene comune nei neonati, sarà considerato un reperto anormale.
  2. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening del pulsossimetro, i neonati con pulsossimetria ≥ 95% nella mano o nel piede destro e una differenza ≤ 3% tra la mano destra e uno dei due piedi in qualsiasi momento del test hanno un risultato normale e non richiedono ulteriori test.
1 anno
L'importanza dell'anamnesi nell'individuare le cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 1 anno

Verrà raccolta una storia completa, dovrebbero essere inclusi anche la storia familiare di cardiopatie congenite, l'età e la consanguineità della madre, la gravidanza e la parità.

Verrà preparato un file per ogni neonato, che consiste in dettagli demografici tra cui i risultati dell'esame fisico cardiaco, il peso alla nascita, l'età fetale, la storia dell'assunzione di acido folico da parte della madre, la storia familiare di malattie cardiache, lo screening del pulsossimetro e i risultati saranno registrati .

I dati saranno raccolti sotto forma di anamnesi tramite questionario intervistato e verrà eseguito un esame clinico completo, in particolare l'esame cardiaco e tutti i risultati saranno registrati nella lista di controllo clinica del paziente.

X^2 sarà utilizzato per confrontare le frequenze tra diverse categorie. Test T di Student, ANOVA sarà utilizzato per testare le differenze tra le medie. TUTTE le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 20. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutti i test statistici applicati.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neonatal cardiology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà raccolta un'anamnesi completa, verrà eseguito un esame sistemico e cardiaco generale completo. Tutti i pazienti con esame cardiaco fisico anormale nel periodo neonatale (≤ 28 giorni di età) secondo i criteri di inclusione saranno sottoposti a esame ecocardiografico.

Periodo di condivisione IPD

a partire da un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Sarah bakry
    Commenti informativi: Tutti i dati o le informazioni verranno caricati sul sito web

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Esame ecocardiografico

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