- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801251
Bandiere rosse per l'esame cardiaco per la diagnosi precoce di cardiopatie congenite
La relazione tra la presenza di risultati clinici cardiaci anormali e risultati ecocardiografici nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Bakry, Resident
- Numero di telefono: 01129324744
- Email: Sarabakry94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira Shalaby, Lecturer
- Numero di telefono: 01223958949
- Email: amirashalaby@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Frequenza cardiaca anomala (< 90/min o < 160/min)
- Tachipnea confortevole (RR > 60/min senza altre manifestazioni di distress respiratorio)
- Suoni cardiaci anormali (ovattati, accentuati, singoli)
- Attività precordiale anomala
- Soffio: (intensità ≥ grado 3, timing olosistolico, intensità massima al bordo sternale superiore sinistro o con posizione eretta, soffio diastolico, qualità aspra o soffiante)
- Saturazione anormale dell'ossigeno <90% in qualsiasi estremità Gradiente di saturazione dell'ossigeno > 3% di differenza nelle estremità.
- Gradiente pressorio >10 mmHg più alto nelle braccia >10 mmHg più basso nelle gambe
- Polsi femorali anormali
- Polsi indeboliti
- Pulsazioni assenti
- Epatomegalia
- Storia familiare di malattie cardiache
Criteri di esclusione:
- Neonati con disturbi che colpiscono il cuore come anemia, setticemia, disturbi respiratori come sindrome da distress respiratorio, polmonite, ipoplasia polmonare, insufficienza renale, ipertensione, malattia metabolica, CHF sindromatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Residente
Storia completa.completa
esame fisico sistemico e cardiaco
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Ogni paziente incluso sarà sottoposto a esame fisico cardiaco completo ed esame ecocardiografico
Altri nomi:
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Altro: Assistente alla cattedra
Esame ecocardiografico
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Ogni paziente incluso sarà sottoposto a esame fisico cardiaco completo ed esame ecocardiografico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bandiere rosse per l'esame cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà eseguito un esame sistemico e cardiaco generale completo. Tutti i pazienti con esame cardiaco fisico anormale nel periodo neonatale (≤ 28 giorni di età) secondo i criteri di inclusione saranno sottoposti a esame ecocardiografico. Metodi:
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1 anno
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L'importanza dell'anamnesi nell'individuare le cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà raccolta una storia completa, dovrebbero essere inclusi anche la storia familiare di cardiopatie congenite, l'età e la consanguineità della madre, la gravidanza e la parità. Verrà preparato un file per ogni neonato, che consiste in dettagli demografici tra cui i risultati dell'esame fisico cardiaco, il peso alla nascita, l'età fetale, la storia dell'assunzione di acido folico da parte della madre, la storia familiare di malattie cardiache, lo screening del pulsossimetro e i risultati saranno registrati . I dati saranno raccolti sotto forma di anamnesi tramite questionario intervistato e verrà eseguito un esame clinico completo, in particolare l'esame cardiaco e tutti i risultati saranno registrati nella lista di controllo clinica del paziente. X^2 sarà utilizzato per confrontare le frequenze tra diverse categorie. Test T di Student, ANOVA sarà utilizzato per testare le differenze tra le medie. TUTTE le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 20. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutti i test statistici applicati. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neonatal cardiology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: Sarah bakryCommenti informativi: Tutti i dati o le informazioni verranno caricati sul sito web
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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