- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801251
Banderas rojas para el examen cardíaco para la detección temprana de cardiopatías congénitas
Relación entre la presencia de hallazgos cardíacos clínicos anormales y hallazgos ecocardiográficos en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bakry, Resident
- Número de teléfono: 01129324744
- Correo electrónico: Sarabakry94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira Shalaby, Lecturer
- Número de teléfono: 01223958949
- Correo electrónico: amirashalaby@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Frecuencia cardíaca anormal (< 90/min o < 160 por min)
- Taquipnea cómoda (RR > 60/min sin otras manifestaciones de dificultad respiratoria)
- Sonidos cardíacos anormales (amortiguados, acentuados, únicos)
- Actividad precordial anormal
- Soplo: (intensidad ≥ grado 3, sincronización holosistólica, intensidad máxima en el borde esternal superior izquierdo o en posición erguida, soplo diastólico, calidad áspera o soplo)
- Saturación de oxígeno anormal <90 % en cualquier extremidad Gradiente de saturación de oxígeno > 3 % de diferencia en las extremidades.
- Gradiente de presión arterial >10 mmHg más alto en los brazos >10 mmHg más bajo en las piernas
- Pulsos femorales anormales
- Pulsos debilitados
- Pulsos ausentes
- hepatomegalia
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiaca
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con trastornos que afectan al corazón como anemia, septicemia, trastornos respiratorios como síndrome de dificultad respiratoria, neumonía, hipoplasia pulmonar, insuficiencia renal, hipertensión, enfermedad metabólica, ICC sindromática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Residente
Historial completo.completo
Examen físico sistémico y cardíaco.
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Cada paciente incluido se someterá a un examen físico cardíaco completo y un examen ecocardiográfico.
Otros nombres:
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Otro: Profesor ayudante
Examen ecocardiográfico
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Cada paciente incluido se someterá a un examen físico cardíaco completo y un examen ecocardiográfico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Banderas rojas para el examen cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará un examen general sistémico y cardíaco completo. A todos los pacientes con examen físico cardiaco anormal en el período neonatal (≤ 28 días de edad) según los criterios de inclusión se les realizará examen ecocardiográfico. Métodos:
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1 año
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La importancia de la historia en la detección de cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará una anamnesis completa, se incluirán antecedentes familiares de cardiopatías congénitas, edad y consanguinidad de la madre, gravidez y paridad. Se preparará un archivo para cada recién nacido, que constará de detalles demográficos, incluidos los hallazgos del examen físico cardíaco, el peso al nacer, la edad fetal, el historial de ingesta de ácido fólico por parte de la madre, el historial familiar de enfermedad cardíaca, la detección del oxímetro de pulso y se registrarán los resultados. . Los datos se recopilarán en forma de historial mediante un cuestionario de entrevista y se realizará un examen clínico completo, en particular un examen cardíaco, y todos los hallazgos se registrarán en la lista de verificación clínica del paciente. X^2 se usará para comparar frecuencias entre diferentes categorías. Prueba T de Student, ANOVA se utilizará para probar las diferencias entre las medias. TODOS los análisis estadísticos se realizarán utilizando el SPSS versión 20. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo para todas las pruebas estadísticas aplicadas. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neonatal cardiology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: Sarah bakryComentarios de información: Todos los datos o información se cargarán en el sitio web.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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