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Banderas rojas para el examen cardíaco para la detección temprana de cardiopatías congénitas

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

Relación entre la presencia de hallazgos cardíacos clínicos anormales y hallazgos ecocardiográficos en recién nacidos

Estudio realizado para identificar la relación entre la presencia de hallazgos cardiacos clínicos anormales y los hallazgos ecocardiográficos en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se tomará un historial completo, se realizará un examen general sistémico y cardíaco completo. A todos los pacientes con examen físico cardiaco anormal en el período neonatal (≤ 28 días de edad) según los criterios de inclusión se les realizará examen ecocardiográfico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Bakry, Resident
  • Número de teléfono: 01129324744
  • Correo electrónico: Sarabakry94@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Frecuencia cardíaca anormal (< 90/min o < 160 por min)

    • Taquipnea cómoda (RR > 60/min sin otras manifestaciones de dificultad respiratoria)
    • Sonidos cardíacos anormales (amortiguados, acentuados, únicos)
    • Actividad precordial anormal
    • Soplo: (intensidad ≥ grado 3, sincronización holosistólica, intensidad máxima en el borde esternal superior izquierdo o en posición erguida, soplo diastólico, calidad áspera o soplo)
    • Saturación de oxígeno anormal <90 % en cualquier extremidad Gradiente de saturación de oxígeno > 3 % de diferencia en las extremidades.
    • Gradiente de presión arterial >10 mmHg más alto en los brazos >10 mmHg más bajo en las piernas
    • Pulsos femorales anormales
    • Pulsos debilitados
    • Pulsos ausentes
    • hepatomegalia
    • Antecedentes familiares de enfermedad cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con trastornos que afectan al corazón como anemia, septicemia, trastornos respiratorios como síndrome de dificultad respiratoria, neumonía, hipoplasia pulmonar, insuficiencia renal, hipertensión, enfermedad metabólica, ICC sindromática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Residente
Historial completo.completo Examen físico sistémico y cardíaco.
Cada paciente incluido se someterá a un examen físico cardíaco completo y un examen ecocardiográfico.
Otros nombres:
  • Examen físico y cardíaco completo
Otro: Profesor ayudante
Examen ecocardiográfico
Cada paciente incluido se someterá a un examen físico cardíaco completo y un examen ecocardiográfico.
Otros nombres:
  • Examen físico y cardíaco completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banderas rojas para el examen cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año

Se realizará un examen general sistémico y cardíaco completo. A todos los pacientes con examen físico cardiaco anormal en el período neonatal (≤ 28 días de edad) según los criterios de inclusión se les realizará examen ecocardiográfico.

Métodos:

  1. Se revisarán los informes del ecocardiograma y se anotarán las anomalías cardiovasculares. La presencia de conducto arterioso permeable (PDA) se considerará un hallazgo normal si está presente en ≤ 7 días de edad pero no más allá. Un foramen oval permeable se considerará normal. Un defecto septal ventricular (CIV) muscular pequeño, aunque común en los recién nacidos, se considerará un hallazgo anormal.
  2. A todos los pacientes se les realizará una prueba de detección con oxímetro de pulso, los recién nacidos con oximetría de pulso ≥ 95 % en la mano o el pie derechos y ≤ 3 % de diferencia entre la mano derecha y cualquiera de los pies en cualquier momento de la prueba tienen un resultado normal y no requieren más pruebas.
1 año
La importancia de la historia en la detección de cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: 1 año

Se realizará una anamnesis completa, se incluirán antecedentes familiares de cardiopatías congénitas, edad y consanguinidad de la madre, gravidez y paridad.

Se preparará un archivo para cada recién nacido, que constará de detalles demográficos, incluidos los hallazgos del examen físico cardíaco, el peso al nacer, la edad fetal, el historial de ingesta de ácido fólico por parte de la madre, el historial familiar de enfermedad cardíaca, la detección del oxímetro de pulso y se registrarán los resultados. .

Los datos se recopilarán en forma de historial mediante un cuestionario de entrevista y se realizará un examen clínico completo, en particular un examen cardíaco, y todos los hallazgos se registrarán en la lista de verificación clínica del paciente.

X^2 se usará para comparar frecuencias entre diferentes categorías. Prueba T de Student, ANOVA se utilizará para probar las diferencias entre las medias. TODOS los análisis estadísticos se realizarán utilizando el SPSS versión 20. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo para todas las pruebas estadísticas aplicadas.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Neonatal cardiology

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se tomará un historial completo, se realizará un examen general sistémico y cardíaco completo. A todos los pacientes con examen físico cardiaco anormal en el período neonatal (≤ 28 días de edad) según los criterios de inclusión se les realizará examen ecocardiográfico.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de un año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: Sarah bakry
    Comentarios de información: Todos los datos o información se cargarán en el sitio web.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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