Røde flagg for hjerteundersøkelse for tidlig påvisning av medfødt hjertesykdom
10. september 2021 oppdatert av: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University
Forholdet mellom tilstedeværelsen av unormale kliniske hjertefunn og ekkokardiografiske funn hos nyfødte spedbarn
Studien gjort for å identifisere sammenhengen mellom tilstedeværelsen av unormale kliniske hjertefunn og de ekkokardiografiske funnene hos nyfødte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fullstendig anamnese vil bli tatt, fullstendig generell systemisk og hjerteundersøkelse vil bli gjort.
Alle pasienter med unormal fysisk hjerteundersøkelse i nyfødtperioden (≤ 28 dager) i henhold til inklusjonskriteriene vil få ekkokardiografisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Bakry, Resident
- Telefonnummer: 01129324744
- E-post: Sarabakry94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira Shalaby, Lecturer
- Telefonnummer: 01223958949
- E-post: amirashalaby@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Unormal hjertefrekvens (< 90/min eller < 160 per min )
- Komfortabel takypné (RR > 60/min uten andre manifestasjoner av pustebesvær)
- Unormale hjertelyder (dempet, fremhevet, enkelt)
- Unormal prekordial aktivitet
- Bilyd: (≥ grad 3 intensitet, holosystolisk timing, maksimal intensitet ved øvre venstre brystkant eller med oppreist stilling, diastolisk bilyd, hard eller blåsekvalitet)
- Unormal oksygenmetning <90 % i alle ekstremiteter Oksygenmetningsgradient > 3 % forskjell i ekstremiteter.
- Blodtrykksgradient >10 mmHg høyere i armer >10 mmHg lavere i bena
- Unormale femorale pulser
- Svekket puls
- Fraværende pulser
- Hepatomegali
- Familiehistorie med hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med lidelser som påvirker hjertet som anemi, septikemi, respiratoriske lidelser som respiratorisk distress syndrome, lungebetennelse, hypoplastisk lunge, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon, metabolsk sykdom, syndromisk CHF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Beboer
Full historie.fullstendig
systemisk og hjertefysisk undersøkelse
|
Hver pasient som er inkludert vil gjennomgå full fysisk hjerteundersøkelse og ekkokardiografisk undersøkelse
Andre navn:
|
|
Annen: Assisterende foreleser
Ekkokardiografisk undersøkelse
|
Hver pasient som er inkludert vil gjennomgå full fysisk hjerteundersøkelse og ekkokardiografisk undersøkelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde flagg for hjerteundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
En fullstendig generell systemisk og hjerteundersøkelse vil bli gjort. Alle pasienter med unormal fysisk hjerteundersøkelse i nyfødtperioden (≤ 28 dager) i henhold til inklusjonskriteriene vil få ekkokardiografisk undersøkelse. Metoder:
|
1 år
|
|
Viktigheten av historie for å oppdage medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 1 år
|
En fullstendig historie vil bli tatt, familiehistorie med medfødt hjertesykdom, mors alder og slektskap, graviditet og paritet bør også inkluderes. En fil vil bli utarbeidet for hver nyfødt, som består av demografiske detaljer, inkludert funn av hjertefysiske undersøkelser, fødselsvekt, fosteralder, historie med folsyreinntak av moren, familiehistorie med hjertesykdom, pulsoksymeterscreening, og resultatene vil bli registrert. . Data vil bli samlet inn i form av å ta historie ved å intervjue spørreskjema og full klinisk undersøkelse vil bli gjort spesielt hjerteundersøkelse og alle funn vil bli registrert i pasientens kliniske sjekkliste. X^2 vil bli brukt til å sammenligne frekvenser mellom ulike kategorier. Student T-test, ANOVA vil bli brukt til å teste forskjeller mellom middel. ALLE statistiske analyser vil bli utført ved å bruke SPSS versjon 20. P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant for alle anvendte statistiske tester. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Studieleder: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neonatal cardiology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En fullstendig anamnese vil bli tatt, fullstendig generell systemisk og hjerteundersøkelse vil bli gjort.
Alle pasienter med unormal fysisk hjerteundersøkelse i nyfødtperioden (≤ 28 dager) i henhold til inklusjonskriteriene vil få ekkokardiografisk undersøkelse.
IPD-delingstidsramme
starter ett år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: Sarah bakryInformasjonskommentarer: All data eller informasjon vil bli lastet opp på nettsiden
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .