Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czerwone flagi dla badania serca w celu wczesnego wykrycia wrodzonej wady serca

10 września 2021 zaktualizowane przez: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

Związek między obecnością nieprawidłowych wyników badań klinicznych serca a wynikami badań echokardiograficznych u noworodków

Badanie przeprowadzone w celu określenia związku między obecnością nieprawidłowych klinicznych objawów kardiologicznych a wynikami badań echokardiograficznych u noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie zebrany pełny wywiad, zostanie wykonane pełne ogólne badanie ogólnoustrojowe i kardiologiczne. Wszyscy pacjenci z nieprawidłowym badaniem fizykalnym serca w okresie noworodkowym (≤ 28. dnia życia) zgodnie z kryteriami włączenia zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Nieprawidłowe tętno (< 90/min lub < 160/min)

    • Tachypnea komfortowa (RR > 60/min bez innych objawów niewydolności oddechowej)
    • Nieprawidłowe dźwięki serca (stłumione, akcentowane, pojedyncze)
    • Nieprawidłowa aktywność przedsercowa
    • Szmer: (intensywność ≥ 3 stopnia, czas holosystoliczny, maksymalna intensywność na górnym lewym brzegu mostka lub przy ułożeniu wyprostowanym, szmer rozkurczowy, szorstki lub dmuchający)
    • Nieprawidłowe nasycenie tlenem <90% w dowolnej kończynie Gradient nasycenia tlenem > 3% różnicy w kończynach.
    • Gradient ciśnienia krwi >10 mmHg wyższy w ramionach >10 mmHg niższy w nogach
    • Nieprawidłowe tętno udowe
    • Osłabione pulsy
    • Brak impulsów
    • Hepatomegalia
    • Historia rodzinna chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z zaburzeniami serca, takimi jak niedokrwistość, posocznica, zaburzeniami oddychania, takimi jak zespół niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, niedorozwój płuc, zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie, choroba metaboliczna, syndromiczna niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rezydent
Pełna historia.kompletna ogólnoustrojowe i kardiologiczne badanie fizykalne
Test diagnostyczny: Badanie echokardiograficzne
Każdy włączony pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu serca i badaniu echokardiograficznemu
Inne nazwy:
  • Pełne badanie fizykalne i kardiologiczne
Inny: Starszy asystent
Badanie echokardiograficzne
Test diagnostyczny: Badanie echokardiograficzne
Każdy włączony pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu serca i badaniu echokardiograficznemu
Inne nazwy:
  • Pełne badanie fizykalne i kardiologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czerwone flagi do badania serca
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie wykonane pełne ogólne badanie ogólnoustrojowe i kardiologiczne. Wszyscy pacjenci z nieprawidłowym badaniem fizykalnym serca w okresie noworodkowym (≤ 28. dnia życia) zgodnie z kryteriami włączenia zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu.

Metody:

  1. Raporty z echokardiogramu zostaną przejrzane i odnotowane zostaną nieprawidłowości sercowo-naczyniowe. Obecność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) zostanie uznana za normalny wynik, jeśli zostanie wykryta w wieku ≤ 7 dni, ale nie dłużej. Przetrwały otwór owalny zostanie uznany za normalny. Mały ubytek mięśniowo-komorowy (VSD), chociaż powszechny u noworodków, zostanie uznany za nieprawidłowy wynik.
  2. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pulsoksymetrem, noworodki z pulsoksymetrią ≥ 95% w prawej ręce lub stopie i ≤ 3% różnicy między prawą ręką a obiema stopami w dowolnym momencie badania mają wynik prawidłowy i nie wymagają dalszych badań.
1 rok
Znaczenie wywiadu w wykrywaniu wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie zebrany pełny wywiad, należy również uwzględnić historię rodzinną wrodzonych wad serca, wiek i pokrewieństwo matki, ciążę i liczbę porodów.

Dla każdego noworodka zostanie przygotowany plik, który będzie zawierał dane demograficzne, w tym wyniki badania kardiologicznego, masę urodzeniową, wiek płodu, historię przyjmowania kwasu foliowego przez matkę, historię chorób serca w rodzinie, badania przesiewowe pulsoksymetru, a wyniki zostaną zapisane .

Dane będą zbierane w formie wywiadu za pomocą kwestionariusza wywiadu oraz pełnego badania klinicznego, w szczególności badania kardiologicznego, a wszystkie wyniki zostaną odnotowane na klinicznej liście kontrolnej pacjenta.

X^2 zostanie użyte do porównania częstotliwości między różnymi kategoriami. Test T-Studenta, ANOVA, zostanie wykorzystany do sprawdzenia różnic między średnimi. WSZYSTKIE analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie dla wszystkich zastosowanych testów statystycznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neonatal cardiology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie zebrany pełny wywiad, zostanie wykonane pełne ogólne badanie ogólnoustrojowe i kardiologiczne. Wszyscy pacjenci z nieprawidłowym badaniem fizykalnym serca w okresie noworodkowym (≤ 28. dnia życia) zgodnie z kryteriami włączenia zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od roku po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Sarah bakry
    Komentarze do informacji: Wszystkie dane lub informacje zostaną przesłane na stronę internetową

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Badanie echokardiograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj