Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röda flaggor för hjärtundersökning för tidig upptäckt av medfödd hjärtsjukdom

10 september 2021 uppdaterad av: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

Förhållandet mellan förekomsten av onormala kliniska hjärtfynd och ekokardiografiska fynd hos nyfödda spädbarn

Studien gjordes för att identifiera sambandet mellan förekomsten av onormala kliniska hjärtfynd och ekokardiografiska fynd hos nyfödda spädbarn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

En fullständig historia kommer att tas, fullständig allmän systemisk undersökning och hjärtundersökning kommer att göras. Alla patienter med onormal fysisk hjärtundersökning under neonatalperioden (≤ 28 dagars ålder) enligt inklusionskriterierna kommer att genomgå ekokardiografisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Onormal hjärtfrekvens (< 90/min eller < 160 per min)

    • Bekväm takypné (RR > 60/min utan andra manifestationer av andningsbesvär)
    • Onormala hjärtljud (dämpade, accentuerade, enstaka)
    • Onormal prekordial aktivitet
    • Blåsljud: (≥ grad 3 intensitet, holosystolisk timing, maximal intensitet vid övre vänstra bröstkanten eller med upprätt ställning, diastoliskt blåsljud, hård eller blåskvalitet)
    • Onormal syremättnad <90 % i någon extremitet Syremättnadsgradient > 3 % skillnad i extremiteter.
    • Blodtrycksgradient >10 mmHg högre i armar >10 mmHg lägre i benen
    • Onormala lårbenspulser
    • Försvagade pulser
    • Frånvarande pulser
    • Hepatomegali
    • Familjehistoria av hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med störningar som påverkar hjärtat som anemi, septikemi, andningsrubbningar som andnödssyndrom, lunginflammation, hypoplastisk lunga, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck, metabol sjukdom, syndromisk CHF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bosatt
Fullständig historia systemisk och hjärtfysisk undersökning
Varje inkluderad patient kommer att genomgå fullständig hjärtfysikalisk undersökning och ekokardiografisk undersökning
Andra namn:
  • Fullständig fysisk och hjärtundersökning
Övrig: Assisterande föreläsare
Ekokardiografisk undersökning
Varje inkluderad patient kommer att genomgå fullständig hjärtfysikalisk undersökning och ekokardiografisk undersökning
Andra namn:
  • Fullständig fysisk och hjärtundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda flaggor för hjärtundersökning
Tidsram: 1 år

En fullständig allmän system- och hjärtundersökning kommer att göras. Alla patienter med onormal fysisk hjärtundersökning under neonatalperioden (≤ 28 dagars ålder) enligt inklusionskriterierna kommer att genomgå ekokardiografisk undersökning.

Metoder:

  1. Ekokardiogramrapporter kommer att granskas och kardiovaskulära avvikelser kommer att noteras. Förekomsten av patent ductus arteriosus (PDA) kommer att betraktas som ett normalt fynd om det finns vid ≤ 7 dagars ålder men inte längre. Ett patent foramen ovale kommer att betraktas som normalt. En liten muskulär ventrikulär septumdefekt (VSD), även om den är vanlig hos nyfödda och kommer att betraktas som ett onormalt fynd.
  2. Alla patienter kommer att genomgå pulsoximeterscreening, nyfödda med pulsoximetri ≥ 95 % i höger hand eller fot och ≤ 3 % skillnad mellan höger hand och endera foten vid varje testtillfälle har ett normalt resultat och kräver inga ytterligare tester.
1 år
Vikten av historia för att upptäcka medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 1 år

En fullständig historia kommer att tas, familjehistoria av medfödd hjärtsjukdom, moderns ålder och släktskap, graviditet och paritet bör också inkluderas.

En fil kommer att förberedas för varje nyfödd, som består av demografiska detaljer, inklusive fynd av fysiska hjärtundersökningar, födelsevikt, fosterålder, historia av folsyraintag av modern, familjehistoria med hjärtsjukdom, pulsoximeterscreening och resultat kommer att registreras .

Data kommer att samlas in i form av anamnes genom att intervjua frågeformulär och fullständig klinisk undersökning kommer att göras, särskilt hjärtundersökning och alla fynd kommer att registreras i patientens kliniska checklista.

X^2 kommer att användas för att jämföra frekvenser mellan olika kategorier. Student T-test, ANOVA kommer att användas för att testa skillnader mellan medelvärden. ALL statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS version 20. P-värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant för alla tillämpade statistiska tester.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Studierektor: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Neonatal cardiology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En fullständig historia kommer att tas, fullständig allmän systemisk undersökning och hjärtundersökning kommer att göras. Alla patienter med onormal fysisk hjärtundersökning under neonatalperioden (≤ 28 dagars ålder) enligt inklusionskriterierna kommer att genomgå ekokardiografisk undersökning.

Tidsram för IPD-delning

med början ett år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: Sarah bakry
    Informationskommentarer: All data eller information kommer att laddas upp på webbplatsen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera