- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801251
Röda flaggor för hjärtundersökning för tidig upptäckt av medfödd hjärtsjukdom
Förhållandet mellan förekomsten av onormala kliniska hjärtfynd och ekokardiografiska fynd hos nyfödda spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Bakry, Resident
- Telefonnummer: 01129324744
- E-post: Sarabakry94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amira Shalaby, Lecturer
- Telefonnummer: 01223958949
- E-post: amirashalaby@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Onormal hjärtfrekvens (< 90/min eller < 160 per min)
- Bekväm takypné (RR > 60/min utan andra manifestationer av andningsbesvär)
- Onormala hjärtljud (dämpade, accentuerade, enstaka)
- Onormal prekordial aktivitet
- Blåsljud: (≥ grad 3 intensitet, holosystolisk timing, maximal intensitet vid övre vänstra bröstkanten eller med upprätt ställning, diastoliskt blåsljud, hård eller blåskvalitet)
- Onormal syremättnad <90 % i någon extremitet Syremättnadsgradient > 3 % skillnad i extremiteter.
- Blodtrycksgradient >10 mmHg högre i armar >10 mmHg lägre i benen
- Onormala lårbenspulser
- Försvagade pulser
- Frånvarande pulser
- Hepatomegali
- Familjehistoria av hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med störningar som påverkar hjärtat som anemi, septikemi, andningsrubbningar som andnödssyndrom, lunginflammation, hypoplastisk lunga, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck, metabol sjukdom, syndromisk CHF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bosatt
Fullständig historia
systemisk och hjärtfysisk undersökning
|
Varje inkluderad patient kommer att genomgå fullständig hjärtfysikalisk undersökning och ekokardiografisk undersökning
Andra namn:
|
|
Övrig: Assisterande föreläsare
Ekokardiografisk undersökning
|
Varje inkluderad patient kommer att genomgå fullständig hjärtfysikalisk undersökning och ekokardiografisk undersökning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röda flaggor för hjärtundersökning
Tidsram: 1 år
|
En fullständig allmän system- och hjärtundersökning kommer att göras. Alla patienter med onormal fysisk hjärtundersökning under neonatalperioden (≤ 28 dagars ålder) enligt inklusionskriterierna kommer att genomgå ekokardiografisk undersökning. Metoder:
|
1 år
|
|
Vikten av historia för att upptäcka medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 1 år
|
En fullständig historia kommer att tas, familjehistoria av medfödd hjärtsjukdom, moderns ålder och släktskap, graviditet och paritet bör också inkluderas. En fil kommer att förberedas för varje nyfödd, som består av demografiska detaljer, inklusive fynd av fysiska hjärtundersökningar, födelsevikt, fosterålder, historia av folsyraintag av modern, familjehistoria med hjärtsjukdom, pulsoximeterscreening och resultat kommer att registreras . Data kommer att samlas in i form av anamnes genom att intervjua frågeformulär och fullständig klinisk undersökning kommer att göras, särskilt hjärtundersökning och alla fynd kommer att registreras i patientens kliniska checklista. X^2 kommer att användas för att jämföra frekvenser mellan olika kategorier. Student T-test, ANOVA kommer att användas för att testa skillnader mellan medelvärden. ALL statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS version 20. P-värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant för alla tillämpade statistiska tester. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Studierektor: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neonatal cardiology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Sarah bakryInformationskommentarer: All data eller information kommer att laddas upp på webbplatsen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .