Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piros zászlók a szívvizsgálathoz a veleszületett szívbetegség korai felismerése érdekében

2021. szeptember 10. frissítette: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

A kóros klinikai szívleletek jelenléte és az echokardiográfiás leletek kapcsolata újszülötteknél

A tanulmány az abnormális klinikai szívleletek jelenléte és az újszülöttek echokardiográfiás lelete közötti összefüggés azonosítására irányult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teljes anamnézist vesznek, teljes általános szisztémás és szívvizsgálatot végeznek. Az újszülött korban (≤ 28 napos korban) a beválasztási kritériumok szerint kóros fizikális szívvizsgálattal rendelkező betegeknél echokardiográfiás vizsgálatot kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Rendellenes pulzusszám (< 90/perc vagy < 160/perc)

    • Kényelmes tachypnea (RR > 60/perc a légzési nehézség egyéb megnyilvánulásai nélkül)
    • Rendellenes szívhangok (fojtott, hangsúlyos, egyszeri)
    • Rendellenes precordiális aktivitás
    • Zörej: (≥ 3-as intenzitású, holoszisztolés időzítés, maximális intenzitás a bal felső szegycsont határán vagy függőleges helyzetben, diasztolés zörej, durva vagy fújó minőség)
    • Rendellenes oxigéntelítettség <90% bármely végtagban Oxigéntelítettségi gradiens > 3% különbség a végtagokban.
    • A vérnyomás gradiens >10 Hgmm-nél magasabb a karokban >10 Hgmm-nél alacsonyabb a lábakban
    • Rendellenes femorális pulzusok
    • Gyengült impulzusok
    • Hiányzó impulzusok
    • Hepatomegalia
    • Szívbetegség családi anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek szívét érintő rendellenességekben, mint anémia, vérmérgezés, légzési rendellenességek, mint légzési distressz szindróma, tüdőgyulladás, hypoplasiás tüdő, vesekárosodás, magas vérnyomás, anyagcsere-betegség, szindróma CHF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rezidens
Teljes történelem.teljes szisztémás és szív fizikális vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfiás vizsgálat
Minden érintett beteg teljes szívfizikális vizsgálaton és echokardiográfiás vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • Teljes körű fizikális és szívvizsgálat
Egyéb: Tanársegéd
Echokardiográfiás vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfiás vizsgálat
Minden érintett beteg teljes szívfizikális vizsgálaton és echokardiográfiás vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • Teljes körű fizikális és szívvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Piros zászlók a szívvizsgálathoz
Időkeret: 1 év

Teljes általános szisztémás és szívvizsgálatot kell végezni. Az újszülött korban (≤ 28 napos korban) a beválasztási kritériumok szerint kóros fizikális szívvizsgálattal rendelkező betegeknél echokardiográfiás vizsgálatot kell végezni.

Mód:

  1. Az echokardiogram jelentéseket felülvizsgálják, és feljegyzik a szív- és érrendszeri rendellenességeket. A nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenléte normális leletnek tekintendő, ha ≤ 7 napos életkorban, de nem később. A patent foramen ovale normálisnak tekinthető. A kis izmos kamrai septum defektus (VSD), bár gyakori az újszülötteknél, és kóros leletnek minősül.
  2. Minden betegnél pulzoximéteres szűrést végeznek, az újszülöttek, akiknél a jobb kéz vagy a láb pulzoximetriája ≥ 95%, a jobb kéz és a lábfej között pedig ≤ 3% a különbség a vizsgálat bármely időpontjában, normális eredményt adnak, és nincs szükség további vizsgálatra.
1 év
Az anamnézis jelentősége a veleszületett szívbetegség kimutatásában
Időkeret: 1 év

A teljes kórelőzményt fel kell venni, a veleszületett szívbetegség családi anamnézisét, az anya életkorát és rokonságát, a gravitációt és a paritást is fel kell venni.

Minden újszülöttről aktát készítenek, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, beleértve a szívfizikális vizsgálat eredményeit, a születési súlyt, a magzati életkort, az anya folsavbevitelét, a családi anamnézisben szereplő szívbetegségeket, a pulzoximéteres szűrést, és az eredményeket rögzítik. .

Az adatokat kérdőíves megkérdezéssel anamnézis felvétel formájában gyűjtik, és teljes klinikai vizsgálatot végeznek, különös tekintettel a szívvizsgálatra, és minden leletet rögzítenek a páciens klinikai ellenőrzőlistáján.

Az X^2 a frekvenciák összehasonlítására szolgál a különböző kategóriák között. Tanulói T-tesztet, ANOVA-t használunk az átlagok közötti különbségek tesztelésére. MINDEN statisztikai elemzés az SPSS 20-as verziójával történik. A P <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük az összes alkalmazott statisztikai teszt esetében.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neonatal cardiology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Teljes anamnézist vesznek, teljes általános szisztémás és szívvizsgálatot végeznek. Az újszülött korban (≤ 28 napos korban) a beválasztási kritériumok szerint kóros fizikális szívvizsgálattal rendelkező betegeknél echokardiográfiás vizsgálatot kell végezni.

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után egy évvel kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Sarah bakry
    Információs megjegyzések: Minden adat vagy információ felkerül a weboldalra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel