Červené praporky pro kardiologické vyšetření pro včasné odhalení vrozené srdeční choroby
10. září 2021 aktualizováno: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University
Vztah mezi přítomností abnormálních klinických srdečních nálezů a echokardiografickými nálezy u novorozenců
Studie zaměřená na identifikaci vztahu mezi přítomností abnormálních klinických srdečních nálezů a echokardiografickými nálezy u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odebere se kompletní anamnéza, provede se kompletní celkové systémové a kardiologické vyšetření.
Všichni pacienti s abnormálním fyzikálním srdečním vyšetřením v novorozeneckém období (≤ 28 dnů věku) podle zařazovacích kritérií budou mít echokardiografické vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Bakry, Resident
- Telefonní číslo: 01129324744
- E-mail: Sarabakry94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira Shalaby, Lecturer
- Telefonní číslo: 01223958949
- E-mail: amirashalaby@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Abnormální srdeční frekvence (< 90/min nebo < 160/min)
- Pohodlná tachypnoe (RR > 60/min bez dalších projevů dechové tísně)
- Abnormální srdeční ozvy (tlumené, zvýrazněné, jednotlivé)
- Abnormální prekordiální aktivita
- Šelest: (≥ stupeň 3 intenzity, holosystolické načasování, maximální intenzita na horním levém okraji sterna nebo se vzpřímenou polohou, diastolický šelest, drsná nebo foukající kvalita)
- Abnormální saturace kyslíkem <90 % v jakékoli končetině Gradient saturace kyslíkem > 3 % rozdíl v končetinách.
- Gradient krevního tlaku >10 mmHg vyšší v pažích >10 mmHg nižší v nohách
- Abnormální femorální pulsy
- Oslabené pulsy
- Chybějící pulzy
- Hepatomegalie
- Srdeční onemocnění v rodinné anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s poruchami ovlivňujícími srdce jako anémie, septikémie, respirační poruchy jako syndrom respirační tísně, pneumonie, hypoplastické plíce, poškození ledvin, hypertenze, metabolické onemocnění, syndromatické CHF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rezident
Úplná historie.kompletní
systémové a srdeční fyzikální vyšetření
|
Každý zahrnutý pacient podstoupí kompletní fyzikální vyšetření srdce a echokardiografické vyšetření
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Asistent lektora
Echokardiografické vyšetření
|
Každý zahrnutý pacient podstoupí kompletní fyzikální vyšetření srdce a echokardiografické vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Červené vlajky pro vyšetření srdce
Časové okno: 1 rok
|
Bude provedeno celkové celkové systémové a kardiologické vyšetření. Všichni pacienti s abnormálním fyzikálním srdečním vyšetřením v novorozeneckém období (≤ 28 dnů věku) podle zařazovacích kritérií budou mít echokardiografické vyšetření. Metody:
|
1 rok
|
|
Význam historie při odhalování vrozených srdečních vad
Časové okno: 1 rok
|
Bude odebrána úplná anamnéza, měla by být zahrnuta také rodinná anamnéza vrozené srdeční choroby, věk matky a příbuzenství, gravidita a parita. Pro každého novorozence bude připraven soubor, který se skládá z demografických údajů včetně nálezů fyzikálního vyšetření srdce, porodní hmotnosti, věku plodu, historie příjmu kyseliny listové matkou, rodinné anamnézy srdečního onemocnění, screeningu pulzním oxymetrem a budou zaznamenány výsledky. . Data budou sbírána formou anamnézy dotazníkovým pohovorem a bude provedeno kompletní klinické vyšetření, zejména vyšetření srdce a všechny nálezy budou zaznamenány do klinického kontrolního seznamu pacienta. X^2 bude použit k porovnání frekvencí mezi různými kategoriemi. Studentský T test, ANOVA bude použit k testování rozdílů mezi průměry. VŠECHNY statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 20. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou pro všechny použité statistické testy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neonatal cardiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odebere se kompletní anamnéza, provede se kompletní celkové systémové a kardiologické vyšetření.
Všichni pacienti s abnormálním fyzikálním srdečním vyšetřením v novorozeneckém období (≤ 28 dnů věku) podle zařazovacích kritérií budou mít echokardiografické vyšetření.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje rokem po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: Sarah bakryKomentáře k informacím: Všechna data nebo informace budou nahrány na webové stránky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Echokardiografické vyšetření
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko