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Drapeaux rouges pour l'examen cardiaque pour la détection précoce des cardiopathies congénitales

10 septembre 2021 mis à jour par: Sarah Bakry Gaber Ahmed, Assiut University

La relation entre la présence de résultats cardiaques cliniques anormaux et les résultats échocardiographiques chez les nouveau-nés

L'étude réalisée pour identifier la relation entre la présence de résultats cardiaques cliniques anormaux et les résultats échocardiographiques chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une anamnèse complète sera prise, un examen général systémique et cardiaque complet sera effectué. Tous les patients présentant un examen physique cardiaque anormal dans la période néonatale (≤ 28 jours d'âge) selon les critères d'inclusion auront un examen échocardiographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Fréquence cardiaque anormale (< 90/min ou < 160 par min)

    • Tachypnée confortable (RR > 60/min sans autres manifestations de détresse respiratoire)
    • Bruits cardiaques anormaux (étouffés, accentués, uniques)
    • Activité précordiale anormale
    • Souffle : (intensité ≥ grade 3, synchronisation holosystolique, intensité maximale au bord supérieur gauche du sternum ou en position verticale, souffle diastolique, qualité dure ou soufflante)
    • Saturation anormale en oxygène < 90 % dans n'importe quelle extrémité Gradient de saturation en oxygène > 3 % de différence dans les extrémités.
    • Gradient de tension artérielle >10 mmHg supérieur dans les bras >10 mmHg inférieur dans les jambes
    • Pouls fémoral anormal
    • Pouls affaiblis
    • Pouls absents
    • hépatomégalie
    • Antécédents familiaux de maladie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints de troubles affectant le cœur comme l'anémie, la septicémie, les troubles respiratoires comme le syndrome de détresse respiratoire, la pneumonie, l'hypoplasie pulmonaire, l'insuffisance rénale, l'hypertension, les maladies métaboliques, l'ICC syndromatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résident
Historique complet.complet examen physique systémique et cardiaque
Test diagnostique: Examen échocardiographique
Chaque patient inclus subira un examen physique cardiaque complet et un examen échocardiographique
Autres noms:
  • Examen physique et cardiaque complet
Autre: Assistant conférencier
Examen échocardiographique
Test diagnostique: Examen échocardiographique
Chaque patient inclus subira un examen physique cardiaque complet et un examen échocardiographique
Autres noms:
  • Examen physique et cardiaque complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drapeaux rouges pour l'examen cardiaque
Délai: 1 an

Un examen général systémique et cardiaque complet sera effectué. Tous les patients présentant un examen physique cardiaque anormal dans la période néonatale (≤ 28 jours d'âge) selon les critères d'inclusion auront un examen échocardiographique.

Méthodes :

  1. Les rapports d'échocardiogramme seront examinés et les anomalies cardiovasculaires seront notées. La présence d'un canal artériel persistant (PDA) sera considérée comme une découverte normale si elle est présente à ≤ 7 jours d'âge, mais pas au-delà. Un foramen ovale perméable sera considéré comme normal. Un petit défaut septal ventriculaire musculaire (VSD), bien que fréquent chez les nouveau-nés et, sera considéré comme une découverte anormale.
  2. Tous les patients subiront un dépistage par oxymètre de pouls, les nouveau-nés avec une oxymétrie de pouls ≥ 95 % dans la main ou le pied droit et une différence ≤ 3 % entre la main droite et l'un ou l'autre pied à tout moment du test ont un résultat normal et ne nécessitent aucun test supplémentaire.
1 an
L'importance de l'anamnèse dans la détection des cardiopathies congénitales
Délai: 1 an

Une histoire complète sera prise, les antécédents familiaux de cardiopathie congénitale, l'âge et la consanguinité de la mère, la gravidité et la parité doivent également être inclus.

Un dossier sera préparé pour chaque nouveau-né, qui comprendra des détails démographiques, y compris les résultats de l'examen physique cardiaque, le poids à la naissance, l'âge du fœtus, les antécédents d'apport d'acide folique par la mère, les antécédents familiaux de maladie cardiaque, le dépistage par oxymètre de pouls et les résultats seront enregistrés. .

Les données seront recueillies sous forme d'anamnèse au moyen d'un questionnaire d'entretien et un examen clinique complet sera effectué, en particulier un examen cardiaque, et tous les résultats seront enregistrés dans la liste de contrôle clinique du patient.

X^2 sera utilisé pour comparer les fréquences entre différentes catégories. Test T de Student, ANOVA sera utilisé pour tester les différences entre les moyennes. TOUTES les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version SPSS 20. Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour tous les tests statistiques appliqués.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nagwa Ali, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Amira Shalaby, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neonatal cardiology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une anamnèse complète sera prise, un examen général systémique et cardiaque complet sera effectué. Tous les patients présentant un examen physique cardiaque anormal dans la période néonatale (≤ 28 jours d'âge) selon les critères d'inclusion auront un examen échocardiographique.

Délai de partage IPD

commençant un an après la publication

Critères d'accès au partage IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Sarah bakry
    Commentaires d'informations: Toutes les données ou informations seront téléchargées sur le site Web

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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