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安定した足: 価値の証明

2023年8月29日 更新者:Low Shou Lin、Changi General Hospital

機能的パフォーマンスの低下が高齢者の転倒に関連していることは十分に確立されています。 運動は、機能的パフォーマンスを改善する効果的なエビデンスに基づく介入であることが示されています。 しかし、シンガポールでは、これに対処するために特別に調整された構造化された運動介入が不足しています. それに応じて、「Steady Feet」(SF) と呼ばれる、6 か月間のコミュニティベースの構造化された運動プログラムが開発されました。 転倒リスクの高い高齢者(60歳以上)の体力とバランスの改善を目的としています。

同時に、COVID-19 により、トレーニングや運動の機会が減少しました。 現在、地域のインストラクターのトレーニングを支援し、地域に住む高齢者向けの運動プログラムを実施するための代替手段が必要です。

そこで、本研究の目的は、(1)コミュニティインストラクターの育成とSF授業の実施を促進するツールとしてビデオを使用することの実現可能性を評価することである。 (2) 高齢者 (60 歳以上) の機能状態に対する SF プログラム (介入群) の効果を、SF プログラムに参加しなかった高齢者のグループ (対照群) と比較して評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究には 2 つの部分があります。第 1 部: 実行可能性研究、第 2 部: 無作為化比較試験 (RCT)。

パート 1 の目的は、コミュニティ インストラクターのトレーニングと Steady Feet (SF) クラスの実施のためのファシリテーション ツールとしてビデオを使用することの実現可能性を評価することです。

パート 1 は、事前事後設計と定性的方法で構成されます。 ビデオを使ったトレーニングの前後で、コミュニティ インストラクターのクラス実施能力レ​​ベルが比較されます。 インタビューまたはフォーカス グループ ディスカッションは、コミュニティ プロバイダー、インストラクター、およびコミュニティに住む高齢者に対して実施され、エクササイズ ビデオの受容性、適切性、実現可能性を調査し、改善のためのフィードバックと推奨事項を取得します。 研究のこの部分は、30人の参加者を募集することを目的としています。

パート 2 の目的は、転倒のリスクが高い高齢者 (60 歳以上) の機能転帰の改善に対する SF プログラムの有効性を調べることです。

パート 2 は、非盲検の並行ランダム化比較試験で構成されます。 少なくとも 260 人の参加者 (介入 130 人、対照 130 人) で、Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアが 7 ~ 10 で、重大な認知障害や視覚の問題がなく、研究に参加するために募集されます。 参加者は、ベースライン訪問の前に介入または対照群に無作為に割り付けられ、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に前向きにフォローアップされます。 繰り返し測定は、事前に定義された時点で実行されます。 関心のある主な結果は、6 か月での介入群と対照群の間の Short Performance Physical Battery (SPPB) スコアの差です。 分析を治療する意図が使用されます。 機能評価、バランスの自信、転倒の恐れ、生活の質、医療の利用、費用、転倒履歴などの他の結果も調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パート1:

コミュニティ プロバイダーまたはインストラクターは、次の参加基準をすべて満たしている場合に資格があります。

  • 21歳以上の男女
  • 運動プログラムの計画または実施に関与している

地域在住の参加者は、スクリーニング中に次のすべての包含基準を満たしている場合に資格があります。

  • 60歳以上
  • SPPB スコア: 7 ~ 10
  • 3 つの視覚機能テストのうち少なくとも 2 つに合格 (LogMar ビジョン、立体視、MET)
  • -重大な認知障害がない(AMT≧5)

パート2:

包含基準:

  • 60歳以上
  • SPPB スコア: 7 ~ 10
  • 3 つの視覚機能テストのうち少なくとも 2 つに合格 (LogMar ビジョン、立体視、MET)
  • -重大な認知障害がない(AMT≧5)

除外基準:

  • 60歳未満の男性または女性
  • -SPPBスコアが11以上または6以下
  • 3 つの視覚機能テストのうち少なくとも 2 つに合格しなかった (LogMar ビジョン、立体視、MET)
  • 重大な認知障害がある (AMT < 5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パート 1: ビデオ トレーニング

参加者は以下の手続きを行います。

コミュニティ インストラクター (トレーニング自体に参加):

  • ビデオを使ったトレーニングに参加する
  • ビデオを活用したトレーニングの前後に、クラス実行の能力レベルを評価する
  • 2 週間にわたって、ビデオを使った SF エクササイズ クラスを 2 つ実施または観察する必要がある場合があります (各回約 1 時間) (週に 1 クラス)。
  • 最大 2 時間続く 1 つのインタビュー/ディスカッションに参加する必要がある場合があります

地域在住の高齢者または地域の提供者 (プログラムの実施に関与しているが、トレーニング自体には関与していない個人):

  • 2 週間にわたって 2 つのビデオを使った SF エクササイズ クラス (各回約 1 時間) に参加または観察する (週に 1 クラス)
  • 最長 2 時間のインタビュー / ディスカッションに 1 回参加してください
Steady Feet エクササイズ プログラムのエクササイズ手順を紹介する約 1 時間のビデオ
実験的:パート 2: 運動介入

参加者は 6 か月間のエクササイズに参加し、転倒のリスクを軽減する方法について教育とアドバイスを受けます。

演習は 2 つのフェーズに分かれています。

  1. Steady Feet (SF) エクササイズプログラム段階。 週 2 回、調整された構造化されたグループ エクササイズ クラスが、コミュニティ インストラクターとエクササイズ ビデオを使用して 3 か月間行われます。
  2. 3 か月間のメンテナンス演習フェーズ。 週 1 回の構造化されたコミュニティ グループ エクササイズ クラス。

Steady Feet (SF) は、転倒の危険性が高い高齢者 (60 歳以上) の体力とバランスを改善することを目的とした、6 か月間の地域ベースの構造化された運動プログラムです。

この運動プログラムは、チャンギ総合病院の理学療法士と運動生理学者によって、文献に見られる証拠から開発されました。

介入なし:パート 2: コントロール
参加者には、転倒のリスクを軽減する方法について、通常の教育とアドバイスが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: コンピテンシー前チェックリストのスコアからの変更点
時間枠:Pre(ビデオトレーニングの前)、Post(ビデオトレーニングの直後)
コンピテンシー チェックリストは、クラス実行中の 25 の異なるエクササイズ ステップをカバーしています。 トレーナー (理学療法士と運動生理学者) は、研修生がビデオを活用したトレーニング中に教えられた手順を正確に実行した場合、「チェックマーク」を示します。
Pre(ビデオトレーニングの前)、Post(ビデオトレーニングの直後)
パート 2: ベースラインの Short Performance Physical Battery (SPPB) スコアからの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
SPPB は、下肢機能を評価するために使用される一連の評価です。 3種類のバランステスト(サイドバイサイドスタンド、セミタンデムスタンド、タンデムスタンド)、4メートル歩行速度テスト、椅子立ちテストで構成されます。 各コンポーネントのスコアが合計されて、合計 SPPB スコアが形成されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: ベースライン ConfBAL スケール スコアからの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
10 のアクティビティで構成されるスケール。 参加者は、バランスを崩すことなく各アクティビティを完了する自信のレベルを評価します。 評価は「自信がない=3点」、「やや自信がある=2点」、「自信がある=1点」の3段階です。 評価が合計されて合計スコアが形成されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインの「転倒恐怖」スコアからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
参加者の転倒に対する恐怖を測定する 0 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。0 は転倒が「怖くない」ことを示し、10 は転倒が「非常に」怖いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースライン EQ-5D-5L スコアからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
生活の質の尺度。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインの転倒による負傷からの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
参加者は、過去 6 か月以内の転倒歴、転倒場所、転倒に関連した怪我について質問されます。
ベースラインと6か月目
パート 2: 研究期間中の増分医療利用とコスト
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
参加者は、医療サービスの利用、関連する費用、そしてそれが転倒に関連したものかどうかについて質問されます。
3ヶ月目と6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2部:参加者満足度調査(3ヶ月目)
時間枠:3ヶ月目
運動プログラムに関する参加者のフィードバックを得るための自己開発調査。 インストラクター、エクササイズ、エクササイズ会場、およびクラス後に感じた効果に関する参加者の満足度評価を取得します。
3ヶ月目
第2部:参加者満足度調査(6ヶ月目)
時間枠:6ヶ月目
運動プログラムに関する参加者のフィードバックを得るための自己開発調査。 参加者がまだ運動しているかどうかに関する情報と、プログラム全体に関するフィードバックを収集します。
6ヶ月目
パート 2: プロバイダー満足度調査
時間枠:3ヶ月目
プログラムに関するプロバイダー (プログラムの実施と実行に責任を負う個人) のフィードバックを得るための自己開発の調査。
3ヶ月目
パート 2: シングルレッグスタンス (SLS) のベースラインからのタイミングの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
参加者がサポートを使用せずに立ち、片足を地面から離した状態で測定された時間。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインの 4 スクエア ステップ テスト (FSST) タイミングからの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
4 つの正方形をあらかじめ決められた順序で移動するのにかかる時間。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインの Timed Up and Go (TUG) タイミングからの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
座った位置から立ち上がって、前後に 3 メートル歩き、座った位置に戻るまでにかかる時間。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインの 30 秒椅子立位テスト (30CST) からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
30秒以内に着座位置から立ち上がる回数
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインの 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離からの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
10メートルのコースを6分間で往復した場合の走行距離。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
ベースラインのボーグ知覚労作率 (RPE) スコアからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
RPE は、6MWT の前後の参加者の努力と運動量、息切れ、疲労を測定するために使用されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パート 2: ベースラインのグローバル身体活動アンケート (GPAQ) スコアからの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
世界保健機関 (WHO) によって開発された身体活動レベルの尺度。 3 つの領域 (職場、場所間の移動、レクリエーション活動) と座りがちな行動の身体活動レベルを記録します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Low Shou Lin、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SFPOV2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データはすぐに共有できるものではなく、PI と機関の裁量により、要求に応じて開示される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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