Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steady Feet: Bevis på værdi

29. august 2023 opdateret af: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Det er veletableret, at dårligere funktionsevne er forbundet med fald hos ældre voksne. Motion har vist sig at være en effektiv evidensbaseret intervention til at forbedre funktionel ydeevne. Der mangler dog en specielt skræddersyet struktureret træningsintervention i Singapore til at løse dette. Som svar blev der udviklet et 6-måneders samfundsbaseret struktureret træningsprogram kaldet "Steady Feet" (SF). Det havde til formål at forbedre fysisk styrke og balance blandt ældre voksne (i alderen 60 år og derover), som har høj risiko for fald.

Samtidig førte COVID-19 til reducerede trænings- og motionsmuligheder. Der er nu behov for alternativer til hjælp til uddannelse af lokale instruktører og til at gennemføre træningsprogrammer for ældre voksne i lokalsamfundet.

Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge (1) evaluere gennemførligheden af ​​at bruge videoer som et faciliteringsværktøj til træning af lokale instruktører og implementering af SF-klasserne. (2) Evaluer virkningerne af SF-programmet (interventionsgruppen) på funktionel status blandt ældre voksne (i alderen 60 år og derover), sammenlignet med en gruppe ældre voksne, der ikke deltog i SF-programmet (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to dele af denne undersøgelse, del 1: et feasibility-studie og del 2: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Målet med del 1 er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge videoer som et faciliteringsværktøj til træning af lokale instruktører og implementering af Steady Feet (SF) klasserne.

Del 1 omfatter et pre-post design og kvalitative metoder. Fællesskabets instruktørers kompetenceniveauer for klasseudførelse vil blive sammenlignet før og efter den videofaciliterede træning. Der vil blive gennemført interviews eller fokusgruppediskussioner for udbydere i lokalsamfundet, instruktører og ældre voksne, der bor i lokalsamfundet for at udforske øvelsesvideoens accept, passende, gennemførlighed og for at få feedback og eventuelle anbefalinger til forbedringer. Denne del af undersøgelsen sigter mod at rekruttere 30 deltagere.

Målet med del 2 er at undersøge effektiviteten af ​​SF-programmet til at forbedre funktionelle resultater hos ældre voksne (i alderen 60 år og derover) med høj risiko for fald.

Del 2 omfatter et åbent, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Mindst 260 deltagere (130 interventioner og 130 kontroller) med en kort fysisk præstationsbatteri (SPPB) score på 7 til 10, ingen signifikant kognitiv svækkelse og synsproblemer vil blive rekrutteret til at være en del af undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen før baseline-besøget og vil blive fulgt op prospektivt i den 3. måned, 6. måned og 12. måned. Gentagne foranstaltninger vil blive udført på de foruddefinerede tidspunkter. Det primære resultat af interesse er forskellen i Short Performance Physical Battery (SPPB)-score mellem interventions- og kontrolgruppen efter 6 måneder. Intention to treat-analyse vil blive brugt. Andre resultater, såsom funktionsvurderinger, balancesikkerhed, frygt for at falde, livskvalitet, sundhedsudnyttelse og omkostninger samt faldhistorie vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del 1:

Fællesskabsudbydere eller instruktører vil være berettigede, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 21 år og ældre
  • Er involveret i planlægning eller gennemførelse af træningsprogrammet

Deltagere i lokalsamfundet vil være berettigede, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier under screeningen:

  • I alderen 60 år og ældre
  • SPPB-score: 7 til 10
  • Består mindst 2 ud af 3 Synsfunktionstest(s) (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
  • Har ikke signifikant kognitiv svækkelse (AMT ≥ 5)

Del 2:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 år og ældre
  • SPPB-score: 7 til 10
  • Består mindst 2 ud af 3 Synsfunktionstest(s) (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
  • Har ikke signifikant kognitiv svækkelse (AMT ≥ 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen < 60 år
  • SPPB-score på ≥ 11 eller ≤ 6
  • Bestod ikke mindst 2 ud af 3 synsfunktionstest(s) (LogMar-syn, stereoskopisk syn, MET)
  • Har betydelig kognitiv svækkelse (AMT < 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1: Videotræning

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:

Fællesskabets instruktører (involveret i selve træningen):

  • Deltag i en video-faciliteret træning
  • Bliv vurderet for kompetenceniveau af klasseudførelse før og efter den videofaciliterede træning
  • Det kan være nødvendigt at gennemføre eller observere 2 videofaciliterede SF-træningstimer (ca. 1 time hver gang) i løbet af 2 uger (1 time om ugen)
  • Det kan være nødvendigt at deltage i et interview/diskussion, som varer op til 2 timer

Ældre voksne i lokalsamfundet eller udbydere af lokalsamfund (individer involveret i programmets implementering, men ikke selve uddannelsen):

  • Deltag i eller observer 2 videofaciliterede SF-træningstimer (ca. 1 time hver gang) i løbet af 2 uger (1 time om ugen)
  • Deltag i et interview/diskussion, der varer op til 2 timer
Adfærdsmæssigt: Steady Feet Video
Cirka en time lang video, der viser træningstrinene i træningsprogrammet Steady Feet
Eksperimentel: Del 2: Træningsintervention

Deltagerne vil deltage i 6 måneders øvelser og få undervisning og råd om, hvordan de kan reducere deres risiko for fald.

Øvelserne er opdelt i 2 faser:

  1. Træningsprogrammet Steady Feet (SF). En skræddersyet struktureret gruppetræningstime to gange om ugen vil blive gennemført i 3 måneder med lokale instruktører og øvelsesvideo.
  2. En 3 måneders vedligeholdelsesøvelsesfase. En gang ugentlig struktureret gruppetræningstime.
Adfærdsmæssigt: Steady Feet træningsprogram

Steady Feet (SF) er et 6-måneders samfundsbaseret struktureret træningsprogram, der sigter på at forbedre fysisk styrke og balance blandt ældre voksne (i alderen 60 år og derover), som har høj risiko for fald.

Dette træningsprogram er udviklet af Changi General Hospitals fysioterapeuter og træningsfysiologer ud fra evidens fundet i litteraturen.
Ingen indgriben: Del 2: Kontrol
Deltagerne vil få den sædvanlige undervisning og råd om, hvordan de kan reducere deres risiko for fald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændringer fra præ-kompetence checkliste score
Tidsramme: Før (før videotræningen), post (umiddelbart efter videotræningen)
Kompetencetjeklisten dækker 25 forskellige øvelsestrin under klassens udførelse. Trænere (fysioterapeuter og træningsfysiologer) vil angive et "flueben", hvis kursisten nøjagtigt har demonstreret de trin, som er undervist under den videofaciliterede træning.
Før (før videotræningen), post (umiddelbart efter videotræningen)
Del 2: Ændringer fra baseline-resultaterne for kort ydeevne fysisk batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
SPPB er en række vurderinger, der bruges til at evaluere underekstremitetsfunktion. Den består af 3 typer balancetest (side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand), en 4 meter ganghastighedstest og en stolestand test. Scoren for hver komponent summeres til en samlet SPPB-score.
Baseline, 3. måned og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Ændringer fra baseline ConfBAL-scores
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
En skala, der består af 10 aktiviteter. Deltagerne vil vurdere deres selvtillidsniveau i at gennemføre hver aktivitet uden at miste balancen. Der er 3 vurderinger tilgængelige: "ikke selvsikker = 3 point", "lidt sikker = 2 point" og "sikker = 1 point". Bedømmelser summeres til en samlet score.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline Fear of Falling-resultater
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
En visuel analog skala, der går fra 0 til 10, der måler deltagerens frygt for at falde, hvor 0 angiver "ikke bange" for at falde, og 10 angiver "Ekstremt" bange for at falde.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Et mål for livskvalitet. Den består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline skadelige fald
Tidsramme: Baseline og 6. måned
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres historie med fald inden for de sidste 6 måneder, placering af fald og eventuelle skader forbundet med faldene.
Baseline og 6. måned
Del 2: Inkrementel sundhedsudnyttelse og omkostninger i løbet af studieperioden
Tidsramme: 3. måned og 6. måned
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres sundhedsudnyttelse, de dermed forbundne omkostninger, og om det var faldrelateret.
3. måned og 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Deltagerens tilfredshedsundersøgelse (3. måned)
Tidsramme: 3. måned
En egenudviklet undersøgelse for at få deltagernes feedback på træningsprogrammet. Det fanger deltagernes tilfredshedsvurderinger af instruktøren, øvelser, træningssted og effekt efter klassen.
3. måned
Del 2: Deltagerens tilfredshedsundersøgelse (6. måned)
Tidsramme: 6. måned
En egenudviklet undersøgelse for at få deltagernes feedback på træningsprogrammet. Det fanger information om, hvorvidt deltagerne stadig træner, og feedback på programmet som helhed.
6. måned
Del 2: Udbydertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3. måned
En egenudviklet undersøgelse for at indhente udbyderes feedback (individer, der er ansvarlige for implementering og eksekvering af programmet) på programmet.
3. måned
Del 2: Ændringer fra baseline Single Leg Stance (SLS) timing
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tid målt i deltagere, mens de står uden brug af støtte, og med en fod fra jorden.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline Four Square Step Test (FSST) timing
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tid det tager at bevæge sig i en forudbestemt rækkefølge gennem fire felter.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline Timed Up and Go (TUG) timing
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tiden det tager at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 meter frem og tilbage og vende tilbage til en siddende stilling.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline 30 sekunders stolestandstest (30CST)
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Antal standpladser fra siddende stilling inden for 30 sekunder
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tilbagelagt afstand, mens du går frem og tilbage ad en 10 meter lang bane på 6 minutter.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Ændringer fra baseline Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)-score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
RPE bruges til at måle en deltagers indsats og anstrengelse, åndenød og træthed før og efter 6MWT.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Ændringer fra baseline Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-resultater
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Et mål for fysisk aktivitetsniveau udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det fanger fysiske aktivitetsniveauer i 3 domæner (på arbejde, rejser mellem steder, rekreative aktiviteter) og stillesiddende adfærd.
Baseline, 3. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFPOV2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata er ikke let tilgængelige til deling og kan videregives efter anmodning, efter PI's og institutionens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steady Feet Video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner