Pés Firmes: Prova de Valor
Está bem estabelecido que o pior desempenho funcional está associado a quedas em idosos. O exercício demonstrou ser uma intervenção eficaz baseada em evidências para melhorar o desempenho funcional. No entanto, há uma falta de uma intervenção de exercício estruturada especialmente adaptada em Cingapura para resolver isso. Em resposta, foi desenvolvido um programa de exercícios estruturados com base na comunidade de 6 meses, chamado "Steady Feet" (SF). O objetivo era melhorar a força física e o equilíbrio de idosos (60 anos ou mais) com alto risco de quedas.
Ao mesmo tempo, o COVID-19 levou à redução das oportunidades de treinamento e exercício. Atualmente, há a necessidade de alternativas para auxiliar na formação de monitores comunitários e na realização de programas de ginástica para idosos comunitários.
Assim, os objetivos deste estudo são examinar (1) avaliar a viabilidade do uso de vídeos como uma ferramenta facilitadora para o treinamento de instrutores comunitários e a implementação das aulas de SF. (2) Avaliar os efeitos do programa de SF (grupo intervenção) no estado funcional de idosos (60 anos ou mais), em comparação com um grupo de idosos que não participou do programa de SF (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá duas partes para este estudo, parte 1: um estudo de viabilidade e parte 2: um estudo randomizado controlado (RCT).
O objetivo da parte 1 é avaliar a viabilidade do uso de vídeos como ferramenta facilitadora para o treinamento de instrutores comunitários e a implementação das aulas Steady Feet (SF).
A Parte 1 compreende um projeto pré-pós e métodos qualitativos. Os níveis de competência dos instrutores comunitários na execução das aulas serão comparados antes e depois do treinamento facilitado por vídeo. Entrevistas ou discussões em grupos focais serão conduzidas para provedores comunitários, instrutores e idosos residentes na comunidade para explorar a aceitabilidade, adequação e viabilidade do vídeo do exercício e para obter feedback e quaisquer recomendações para melhorias. Esta parte do estudo visa recrutar 30 participantes.
O objetivo da parte 2 é examinar a eficácia do Programa SF na melhoria dos resultados funcionais em idosos (60 anos ou mais) com alto risco de quedas.
A Parte 2 compreende um ensaio controlado randomizado paralelo aberto. Pelo menos 260 participantes (130 de intervenção e 130 de controle) com pontuação de 7 a 10 na Short Physical Performance Battery (SPPB), sem comprometimento cognitivo significativo e problemas de visão serão recrutados para fazer parte do estudo. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle antes da visita inicial e serão acompanhados prospectivamente no 3º mês, 6º mês e 12º mês. Medidas repetidas serão executadas nos pontos de tempo predefinidos. O resultado primário de interesse é a diferença nas pontuações da Short Performance Physical Battery (SPPB) entre os grupos de intervenção e controle em 6 meses. A intenção de tratar a análise será usada. Outros resultados, como avaliações funcionais, confiança no equilíbrio, medo de cair, qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e custo, e histórico de quedas também serão examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Parte 1:
Provedores comunitários ou instrutores serão elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 21 anos
- Estão envolvidos no planejamento ou implementação do programa de exercícios
Os participantes residentes na comunidade serão elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão durante a triagem:
- Com 60 anos ou mais
- Pontuação SPPB: 7 a 10
- Aprova pelo menos 2 de 3 testes de função visual (visão LogMar, visão estereoscópica, MET)
- Não possui comprometimento cognitivo significativo (AMT ≥ 5)
Parte 2:
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Pontuação SPPB: 7 a 10
- Aprova pelo menos 2 de 3 testes de função visual (visão LogMar, visão estereoscópica, MET)
- Não possui comprometimento cognitivo significativo (AMT ≥ 5)
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher com menos de 60 anos
- Pontuação SPPB de ≥ 11 ou ≤ 6
- Não passou em pelo menos 2 dos 3 testes de função visual (visão LogMar, visão estereoscópica, MET)
- Possuir comprometimento cognitivo significativo (AMT < 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Parte 1: treinamento em vídeo
Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos: Instrutores comunitários (envolvidos no próprio treinamento):
Idosos residentes na comunidade ou provedores comunitários (indivíduos envolvidos na implementação do programa, mas não no treinamento em si):
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Um vídeo de cerca de uma hora apresentando as etapas do exercício do programa de exercícios Steady Feet
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Experimental: Parte 2: Intervenção com exercícios
Os participantes participarão de 6 meses de exercícios e receberão educação e conselhos sobre como reduzir o risco de quedas. Os exercícios são divididos em 2 fases:
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Steady Feet (SF) é um programa de exercícios estruturados baseado na comunidade de 6 meses, destinado a melhorar a força física e o equilíbrio entre idosos (60 anos ou mais) com alto risco de quedas. Este programa de exercícios foi desenvolvido pelos fisioterapeutas e fisiologistas do exercício do Changi General Hospital a partir de evidências encontradas na literatura. |
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Sem intervenção: Parte 2: Controle
Os participantes receberão a educação usual e conselhos sobre como reduzir o risco de quedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Alterações nas pontuações da lista de verificação de pré-competência
Prazo: Pré (antes do treinamento em vídeo), pós (imediatamente após o treinamento em vídeo)
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A lista de verificação de competências abrange 25 etapas de exercícios diferentes durante a execução da aula.
Os treinadores (fisioterapeutas e fisiologistas do exercício) indicarão um "tique" se o aluno tiver demonstrado com precisão as etapas ensinadas durante o treinamento facilitado por vídeo.
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Pré (antes do treinamento em vídeo), pós (imediatamente após o treinamento em vídeo)
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Parte 2: Mudanças nas pontuações iniciais da bateria física de curto desempenho (SPPB)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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O SPPB é uma série de avaliações usadas para avaliar a função dos membros inferiores.
Consiste em 3 tipos de testes de equilíbrio (posição lado a lado, posição semi-tandem, posição tandem), um teste de velocidade de marcha de 4 metros e um teste de posição em cadeira.
As pontuações de cada componente são somadas para formar uma pontuação total do SPPB.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Mudanças nas pontuações iniciais da escala ConfBAL
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Uma escala que consiste em 10 atividades.
Os participantes avaliarão seu nível de confiança ao concluir cada atividade sem perder o equilíbrio.
Existem 3 classificações disponíveis: “não confiante = 3 pontos”, “ligeiramente confiante = 2 pontos” e “confiante = 1 ponto”.
As classificações são somadas para formar uma pontuação total.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças nas pontuações iniciais de Medo de Cair
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Escala visual analógica, de 0 a 10, que mede o medo de cair do participante, sendo 0 indicando “sem medo” de cair e 10 indicando “Extremamente” medo de cair.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças nas pontuações iniciais do EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Uma medida de qualidade de vida.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças nas quedas com lesões iniciais
Prazo: Linha de base e 6º mês
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Os participantes serão questionados sobre seu histórico de quedas nos últimos 6 meses, localização das quedas e quaisquer lesões associadas às quedas.
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Linha de base e 6º mês
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Parte 2: Utilização incremental de cuidados de saúde e custos durante o período de estudo
Prazo: 3º mês e 6º mês
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Serão feitas perguntas aos participantes sobre a utilização de cuidados de saúde, os custos associados e se foi relacionado a quedas.
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3º mês e 6º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Pesquisa de satisfação do participante (3º mês)
Prazo: 3º mês
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Uma pesquisa autodesenvolvida para obter o feedback dos participantes sobre o programa de exercícios.
Ele captura as avaliações de satisfação dos participantes com relação ao instrutor, exercícios, local de exercício e efeito sentido após a aula.
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3º mês
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Parte 2: Pesquisa de satisfação do participante (6º mês)
Prazo: 6º mês
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Uma pesquisa autodesenvolvida para obter o feedback dos participantes sobre o programa de exercícios.
Ele captura informações sobre se os participantes ainda estão se exercitando e feedback sobre o programa como um todo.
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6º mês
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Parte 2: Pesquisa de satisfação do provedor
Prazo: 3º mês
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Uma pesquisa autodesenvolvida para obter feedback dos provedores (indivíduos que são responsáveis pela implementação e execução do programa) sobre o programa.
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3º mês
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Parte 2: Mudanças no tempo de base da Postura de Perna Única (SLS)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Tempo medido em participantes em pé, sem apoio e com um pé fora do chão.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças no tempo de referência do Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Tempo necessário para se mover em uma sequência pré-determinada através de quatro quadrados.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças na linha de base do tempo Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Tempo necessário para levantar da posição sentada, caminhar 3 metros para frente e para trás e retornar à posição sentada.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças no teste de cadeira de base de 30 segundos (30CST)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Número de levantamentos a partir de uma posição sentada em 30 segundos
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças na distância basal do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Distância percorrida ao caminhar para frente e para trás ao longo de um percurso de 10 metros em 6 minutos.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Mudanças nas pontuações iniciais da Taxa de Esforço Percebido (RPE) de Borg
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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O RPE é usado para medir o esforço e esforço, falta de ar e fadiga de um participante antes e depois do TC6.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Parte 2: Mudanças nas pontuações iniciais do Questionário de Atividade Física Global (GPAQ)
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Uma medida dos níveis de atividade física desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Captura os níveis de atividade física em 3 domínios (no trabalho, viagens entre locais, atividades recreativas) e comportamentos sedentários.
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Linha de base, 3º mês e 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Veronese N, Bolzetta F, Toffanello ED, Zambon S, De Rui M, Perissinotto E, Coin A, Corti MC, Baggio G, Crepaldi G, Sergi G, Manzato E. Association between Short Physical Performance Battery and falls in older people: the Progetto Veneto Anziani Study. Rejuvenation Res. 2014 Jun;17(3):276-84. doi: 10.1089/rej.2013.1491. Epub 2014 Jun 11.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Ong RHS, Nurjono M, Jumala J, Teo RCC, Png GK, Tan PC, Kee MN, Oh HC, Wee MK, Kan KLM, Farhana Binte Rosle L, Lien CTC, Low SL. A community-based single fall prevention exercise intervention for older adults (STEADY FEET): Study protocol for a randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276385. doi: 10.1371/journal.pone.0276385. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFPOV2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vídeo de pés firmes
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Norwegian University of Science and TechnologyGlasgow Caledonian University; FysiofondetConcluído
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University of ManchesterConcluído
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluído
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoQueimadura por frio | Mão congelada | Pé GeladoEstados Unidos