Pies firmes: prueba de valor
Está bien establecido que un peor desempeño funcional se asocia con caídas en adultos mayores. Se ha demostrado que el ejercicio es una intervención eficaz basada en la evidencia para mejorar el rendimiento funcional. Sin embargo, falta una intervención de ejercicios estructurados especialmente diseñados en Singapur para abordar esto. En respuesta, se desarrolló un programa de ejercicio estructurado basado en la comunidad de 6 meses, llamado "Pies firmes" (SF). Su objetivo era mejorar la fuerza física y el equilibrio entre los adultos mayores (de 60 años o más) que tienen un alto riesgo de caídas.
Al mismo tiempo, COVID-19 condujo a una reducción de las oportunidades de entrenamiento y ejercicio. Actualmente existe la necesidad de alternativas que ayuden en la formación de instructores comunitarios y en la realización de programas de ejercicios para adultos mayores comunitarios.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son examinar (1) evaluar la viabilidad del uso de videos como una herramienta de facilitación para la formación de instructores comunitarios y la implementación de las clases de SF. (2) Evaluar los efectos del programa SF (grupo de intervención) sobre el estado funcional de los adultos mayores (60 años y más), en comparación con un grupo de adultos mayores que no participó en el programa SF (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos partes en este estudio, la parte 1: un estudio de viabilidad y la parte 2: un ensayo controlado aleatorio (ECA).
El objetivo de la parte 1 es evaluar la viabilidad del uso de videos como una herramienta de facilitación para la capacitación de instructores comunitarios y la implementación de las clases Steady Feet (SF).
La Parte 1 comprende un diseño previo y posterior y métodos cualitativos. Los niveles de competencia de los instructores de la comunidad en la ejecución de clases se compararán antes y después de la capacitación facilitada por video. Se llevarán a cabo entrevistas o discusiones de grupos focales para proveedores comunitarios, instructores y adultos mayores que viven en la comunidad para explorar la aceptabilidad, adecuación, viabilidad del video del ejercicio y para obtener comentarios y recomendaciones para mejoras. Esta parte del estudio tiene como objetivo reclutar a 30 participantes.
El objetivo de la parte 2 es examinar la efectividad del Programa SF para mejorar los resultados funcionales en adultos mayores (de 60 años o más) con un alto riesgo de caídas.
La parte 2 comprende un ensayo controlado aleatorizado paralelo de etiqueta abierta. Al menos 260 participantes (130 de intervención y 130 de control) con una puntuación de 7 a 10 en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), sin deterioro cognitivo significativo ni problemas de visión serán reclutados para formar parte del estudio. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o control antes de la visita inicial y se les hará un seguimiento prospectivo al tercer, sexto y duodécimo mes. Se realizarán medidas repetidas en los puntos de tiempo predefinidos. El resultado primario de interés es la diferencia en las puntuaciones de la batería física de rendimiento corto (SPPB) entre los grupos de intervención y control a los 6 meses. Se utilizará el análisis por intención de tratar. También se examinarán otros resultados, como las evaluaciones funcionales, la confianza en el equilibrio, el miedo a las caídas, la calidad de vida, la utilización y el costo de la atención médica y el historial de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Parte 1:
Los proveedores o instructores de la comunidad serán elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 21 años
- Están involucrados en la planificación o implementación del programa de ejercicios.
Los participantes que vivan en la comunidad serán elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión durante la selección:
- Mayores de 60 años
- Puntaje SPPB: 7 a 10
- Pasa al menos 2 de 3 pruebas de función visual (visión LogMar, visión estereoscópica, MET)
- No posee deterioro cognitivo significativo (AMT ≥ 5)
Parte 2:
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Puntaje SPPB: 7 a 10
- Pasa al menos 2 de 3 pruebas de función visual (visión LogMar, visión estereoscópica, MET)
- No posee deterioro cognitivo significativo (AMT ≥ 5)
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer menor de 60 años
- Puntuación SPPB de ≥ 11 o ≤ 6
- No pasó al menos 2 de 3 pruebas de función visual (visión LogMar, visión estereoscópica, MET)
- Poseer deterioro cognitivo significativo (AMT < 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parte 1: Formación en vídeo
Los participantes se someterán a los siguientes trámites: Instructores comunitarios (involucrados en la capacitación misma):
Adulto mayor que vive en la comunidad o proveedores comunitarios (individuos involucrados en la implementación del programa pero no en la capacitación en sí):
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Un video de aproximadamente una hora que muestra los pasos del programa de ejercicios Steady Feet
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Experimental: Parte 2: Intervención de ejercicios
Los participantes participarán en 6 meses de ejercicios y recibirán educación y consejos sobre cómo reducir el riesgo de caídas. Los ejercicios se dividen en 2 fases:
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Steady Feet (SF) es un programa de ejercicio estructurado basado en la comunidad de 6 meses de duración que tiene como objetivo mejorar la fuerza física y el equilibrio entre los adultos mayores (de 60 años o más) que tienen un alto riesgo de caídas. Este programa de ejercicios fue desarrollado por fisioterapeutas y fisiólogos del ejercicio del Hospital General de Changi a partir de la evidencia encontrada en la literatura. |
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Sin intervención: Parte 2: Controlar
Los participantes recibirán la educación y el asesoramiento habituales sobre cómo reducir el riesgo de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Cambios en los puntajes de la lista de verificación previa a la competencia
Periodo de tiempo: Pre (antes de la capacitación en video), post (inmediatamente después de la capacitación en video)
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La lista de verificación de competencias cubre 25 pasos de ejercicio diferentes durante la ejecución de la clase.
Los entrenadores (fisioterapeutas y fisiólogos del ejercicio) indicarán una "marca de verificación" si el alumno ha demostrado con precisión los pasos que se enseñaron durante el entrenamiento facilitado por video.
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Pre (antes de la capacitación en video), post (inmediatamente después de la capacitación en video)
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Parte 2: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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El SPPB es una serie de evaluaciones que se utilizan para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Consta de 3 tipos de pruebas de equilibrio (stand de lado a lado, stand semi-tándem, stand tándem), una prueba de velocidad de marcha de 4 metros y una prueba de soporte en silla.
Las puntuaciones de cada componente se suman para formar una puntuación total del SPPB.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala ConfBAL
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Una escala que consta de 10 actividades.
Los participantes calificarán su nivel de confianza para completar cada actividad sin perder el equilibrio.
Hay 3 calificaciones disponibles: "no estoy seguro = 3 puntos", "un poco seguro = 2 puntos" y "seguro = 1 punto".
Las calificaciones se suman para formar una puntuación total.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de Miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Una escala visual analógica, que va de 0 a 10, que mide el miedo del participante a caer, donde 0 indica "sin miedo" a caer y 10 indica "extremadamente" miedo a caer.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Una medida de calidad de vida.
Se compone de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios desde las caídas perjudiciales iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base y sexto mes.
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A los participantes se les harán preguntas sobre su historial de caídas en los últimos 6 meses, la ubicación de las caídas y cualquier lesión asociada con las caídas.
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Línea de base y sexto mes.
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Parte 2: Utilización y costos incrementales de la atención médica durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3er mes y 6to mes
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A los participantes se les harán preguntas sobre el uso de la atención médica, los costos asociados y si estuvo relacionado con las caídas.
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3er mes y 6to mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Encuesta de satisfacción del participante (3er mes)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Una encuesta de desarrollo propio para obtener la retroalimentación de los participantes sobre el programa de ejercicios.
Captura las calificaciones de satisfacción de los participantes sobre el instructor, los ejercicios, el lugar del ejercicio y el efecto que se siente después de la clase.
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3er mes
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Parte 2: Encuesta de satisfacción del participante (6to mes)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Una encuesta de desarrollo propio para obtener la retroalimentación de los participantes sobre el programa de ejercicios.
Captura información sobre si los participantes todavía están haciendo ejercicio y comentarios sobre el programa en su conjunto.
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6to mes
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Parte 2: Encuesta de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 3er mes
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Una encuesta autodesarrollada para obtener retroalimentación de los proveedores (individuos que son responsables de la implementación y ejecución del programa) sobre el programa.
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3er mes
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Parte 2: Cambios desde el momento inicial de la posición de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Tiempo medido en participantes de pie sin apoyo y con un pie levantado del suelo.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios desde el momento inicial de la prueba de los cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Tiempo necesario para moverse en una secuencia predeterminada a través de cuatro cuadrados.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios desde el tiempo inicial Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Tiempo necesario para levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros hacia adelante y hacia atrás y regresar a una posición sentada.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios desde la prueba inicial de 30 segundos de reposo en silla (30CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Número de paradas desde una posición sentada en 30 segundos
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios desde la distancia inicial de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Distancia recorrida caminando de ida y vuelta a lo largo de un recorrido de 10 metros en 6 minutos.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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El RPE se utiliza para medir el esfuerzo, la dificultad para respirar y la fatiga de un participante antes y después de la 6MWT.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Parte 2: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Una medida de los niveles de actividad física desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Capta los niveles de actividad física en 3 dominios (en el trabajo, viajes entre lugares, actividades recreativas) y comportamientos sedentarios.
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Línea de base, tercer mes y sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Veronese N, Bolzetta F, Toffanello ED, Zambon S, De Rui M, Perissinotto E, Coin A, Corti MC, Baggio G, Crepaldi G, Sergi G, Manzato E. Association between Short Physical Performance Battery and falls in older people: the Progetto Veneto Anziani Study. Rejuvenation Res. 2014 Jun;17(3):276-84. doi: 10.1089/rej.2013.1491. Epub 2014 Jun 11.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Ong RHS, Nurjono M, Jumala J, Teo RCC, Png GK, Tan PC, Kee MN, Oh HC, Wee MK, Kan KLM, Farhana Binte Rosle L, Lien CTC, Low SL. A community-based single fall prevention exercise intervention for older adults (STEADY FEET): Study protocol for a randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276385. doi: 10.1371/journal.pone.0276385. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFPOV2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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