Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piedi fermi: prova di valore

29 agosto 2023 aggiornato da: Low Shou Lin, Changi General Hospital

È ben noto che prestazioni funzionali inferiori sono associate a cadute negli anziani. L'esercizio ha dimostrato di essere un efficace intervento basato sull'evidenza per migliorare le prestazioni funzionali. Tuttavia, a Singapore manca un intervento di esercizio strutturato su misura per affrontare questo problema. In risposta, è stato sviluppato un programma di esercizi strutturati basato sulla comunità di 6 mesi, chiamato "Steady Feet" (SF). Mirava a migliorare la forza fisica e l'equilibrio tra gli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) che sono ad alto rischio di cadute.

Allo stesso tempo, il COVID-19 ha portato a una riduzione delle opportunità di allenamento e di esercizio. Ora c'è bisogno di alternative per aiutare nella formazione degli istruttori della comunità e per svolgere programmi di esercizi per gli anziani che vivono in comunità.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono esaminare (1) valutare la fattibilità dell'utilizzo dei video come strumento di facilitazione per la formazione degli istruttori della comunità e l'implementazione delle classi SF. (2) Valutare gli effetti del programma SF (gruppo di intervento) sullo stato funzionale tra gli anziani (di età pari o superiore a 60 anni), rispetto a un gruppo di anziani che non ha partecipato al programma SF (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due parti in questo studio, parte 1: uno studio di fattibilità e parte 2: uno studio controllato randomizzato (RCT).

Lo scopo della parte 1 è valutare la fattibilità dell'utilizzo dei video come strumento di facilitazione per la formazione degli istruttori della comunità e l'implementazione delle classi Steady Feet (SF).

La parte 1 comprende una progettazione pre-post e metodi qualitativi. I livelli di competenza degli istruttori della comunità nell'esecuzione delle lezioni verranno confrontati prima e dopo la formazione assistita da video. Saranno condotte interviste o discussioni di focus group per operatori della comunità, istruttori e anziani che vivono in comunità per esplorare l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità del video dell'esercizio e per ottenere feedback ed eventuali raccomandazioni per miglioramenti. Questa parte dello studio mira a reclutare 30 partecipanti.

Lo scopo della parte 2 è esaminare l'efficacia del programma SF sul miglioramento dei risultati funzionali negli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) con un alto rischio di cadute.

La parte 2 comprende uno studio controllato randomizzato parallelo in aperto. Almeno 260 partecipanti (130 di intervento e 130 di controllo) con un punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) da 7 a 10, nessun danno cognitivo significativo e problemi di vista saranno reclutati per far parte dello studio. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo prima della visita di base e saranno seguiti in modo prospettico al 3° mese, 6° mese e 12° mese. Le misure ripetute verranno eseguite nei punti temporali predefiniti. L'esito primario di interesse è la differenza nei punteggi SPPB (Short Performance Physical Battery) tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. Saranno esaminati anche altri risultati, come le valutazioni funzionali, la fiducia nell'equilibrio, la paura di cadere, la qualità della vita, l'utilizzo e il costo dell'assistenza sanitaria e la storia delle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte 1:

I fornitori o gli istruttori della comunità saranno idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni
  • Sono coinvolti nella pianificazione o nell'attuazione del programma di esercizi

I partecipanti residenti in comunità saranno idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione durante lo screening:

  • Dai 60 anni in su
  • Punteggio SPPB: da 7 a 10
  • Supera almeno 2 test di funzionalità visiva su 3 (visione LogMar, visione stereoscopica, MET)
  • Non possiede un significativo deterioramento cognitivo (AMT ≥ 5)

Parte 2:

Criterio di inclusione:

  • Dai 60 anni in su
  • Punteggio SPPB: da 7 a 10
  • Supera almeno 2 test di funzionalità visiva su 3 (visione LogMar, visione stereoscopica, MET)
  • Non possiede un significativo deterioramento cognitivo (AMT ≥ 5)

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina di età < 60 anni
  • Punteggio SPPB ≥ 11 o ≤ 6
  • Non ha superato almeno 2 test di funzionalità visiva su 3 (visione LogMar, visione stereoscopica, MET)
  • Possedere un significativo deterioramento cognitivo (AMT <5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1: formazione video

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

Istruttori comunitari (coinvolti nella formazione stessa):

  • Partecipa a una formazione assistita da video
  • Essere valutato per il livello di competenza dell'esecuzione della classe prima e dopo la formazione facilitata dal video
  • Potrebbe essere necessario condurre o osservare 2 lezioni di esercizi SF facilitati da video (circa 1 ora ogni volta) nel corso di 2 settimane (1 lezione a settimana)
  • Potrebbe essere necessario partecipare a un'intervista/discussione che durerà fino a 2 ore

Anziani residenti in comunità o fornitori di comunità (persone coinvolte nell'attuazione del programma ma non nella formazione stessa):

  • Partecipare o osservare 2 lezioni di esercizi SF facilitati da video (circa 1 ora ogni volta) nel corso di 2 settimane (1 lezione a settimana)
  • Partecipa a un'intervista/discussione che durerà fino a 2 ore
Comportamentale: Video piedi fermi
Circa un video di un'ora che mostra le fasi di esercizio del programma di esercizi Steady Feet
Sperimentale: Parte 2: intervento sull'esercizio

I partecipanti parteciperanno a 6 mesi di esercizi e riceveranno istruzione e consigli su come ridurre il rischio di cadute.

Gli esercizi sono divisi in 2 fasi:

  1. La fase del programma di esercizi Steady Feet (SF). Un corso di esercizi di gruppo strutturato bisettimanale sarà condotto per 3 mesi con istruttori della comunità e video di esercizi.
  2. Una fase di esercizio di mantenimento di 3 mesi. Una lezione di esercizi di gruppo strutturata una volta alla settimana.
Comportamentale: Programma di esercizi per i piedi fissi

Steady Feet (SF) è un programma di esercizi strutturati di 6 mesi basato sulla comunità volto a migliorare la forza fisica e l'equilibrio tra gli anziani (dai 60 anni in su) che sono ad alto rischio di cadute.

Questo programma di esercizi è stato sviluppato dai fisioterapisti e dai fisioterapisti del Changi General Hospital sulla base delle prove trovate in letteratura.
Nessun intervento: Parte 2: Controllo
Ai partecipanti verranno fornite le consuete informazioni e consigli su come ridurre il rischio di cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: modifiche rispetto ai punteggi della lista di controllo pre-competenza
Lasso di tempo: Pre (prima del video training), post (subito dopo il video training)
L'elenco di controllo delle competenze copre 25 diverse fasi dell'esercizio durante l'esecuzione della classe. I formatori (fisioterapisti e fisiologi dell'esercizio) indicheranno un "segno di spunta" se il tirocinante ha dimostrato accuratamente i passaggi insegnati durante la formazione video-facilitata.
Pre (prima del video training), post (subito dopo il video training)
Parte 2: Modifiche rispetto ai punteggi di base della Short Performance Physical Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
L'SPPB è una serie di valutazioni utilizzate per valutare la funzione degli arti inferiori. Consiste in 3 tipi di test di equilibrio (supporto affiancato, supporto semi-tandem, supporto tandem), un test di velocità dell'andatura di 4 metri e un test di supporto sulla sedia. I punteggi di ciascun componente vengono sommati per formare un punteggio SPPB totale.
Baseline, 3° mese e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Cambiamenti rispetto ai punteggi di base della scala ConfBAL
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Una scala composta da 10 attività. I partecipanti valuteranno il loro livello di fiducia nel completare ciascuna attività senza perdere l'equilibrio. Sono disponibili 3 valutazioni: "non sicuro = 3 punti", "leggermente sicuro = 2 punti" e "fiducioso = 1 punto". Le valutazioni vengono sommate per formare un punteggio totale.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Modifiche rispetto ai punteggi di base relativi alla paura di cadere
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Una scala analogica visiva, che va da 0 a 10, che misura la paura di cadere del partecipante, dove 0 indica "non paura" di cadere e 10 indica "estremamente" paura di cadere.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Cambiamenti rispetto ai punteggi EQ-5D-5L di base
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Una misura della qualità della vita. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Cambiamenti rispetto alle cadute infortunistiche di riferimento
Lasso di tempo: Baseline e 6° mese
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro storia di cadute negli ultimi 6 mesi, sulla posizione delle cadute e su eventuali lesioni associate alle cadute.
Baseline e 6° mese
Parte 2: Utilizzo incrementale dell'assistenza sanitaria e costi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3° mese e 6° mese
Ai partecipanti verranno poste domande sul loro utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui costi associati e se fosse correlato alla caduta.
3° mese e 6° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti (3° mese)
Lasso di tempo: 3° mese
Un sondaggio auto-sviluppato per ottenere il feedback dei partecipanti sul programma di esercizi. Cattura le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti sull'istruttore, gli esercizi, la sede degli esercizi e l'effetto percepito dopo la lezione.
3° mese
Parte 2: Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti (6° mese)
Lasso di tempo: 6° mese
Un sondaggio auto-sviluppato per ottenere il feedback dei partecipanti sul programma di esercizi. Cattura informazioni sul fatto che i partecipanti stiano ancora esercitandosi e feedback sul programma nel suo insieme.
6° mese
Parte 2: Indagine sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 3° mese
Un sondaggio auto-sviluppato per ottenere il feedback dei fornitori (persone responsabili dell'implementazione e dell'esecuzione del programma) sul programma.
3° mese
Parte 2: Modifiche rispetto ai tempi di base della Single Leg Stance (SLS).
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Tempo misurato nei partecipanti stando in piedi senza utilizzare supporto e con un piede sollevato da terra.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Modifiche rispetto ai tempi di riferimento del Four Square Step Test (FSST).
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Tempo impiegato per spostarsi in una sequenza predeterminata attraverso quattro quadrati.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Modifiche rispetto al timing di riferimento Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Tempo impiegato per alzarsi da una posizione seduta, camminare 3 metri avanti e indietro e tornare in posizione seduta.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Modifiche rispetto al test di base del supporto sulla sedia di 30 secondi (30CST)
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Numero di alzate da una posizione seduta entro 30 secondi
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: Modifiche rispetto alla distanza basale del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Distanza percorsa camminando avanti e indietro lungo un percorso di 10 metri in 6 minuti.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Modifiche rispetto ai punteggi Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) di base
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
L'RPE viene utilizzato per misurare lo sforzo e l'esercizio, la dispnea e l'affaticamento di un partecipante prima e dopo il 6MWT.
Baseline, 3° mese e 6° mese
Parte 2: modifiche rispetto ai punteggi di base del questionario sull'attività fisica globale (GPAQ).
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese e 6° mese
Una misura dei livelli di attività fisica sviluppata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Cattura i livelli di attività fisica in 3 ambiti (al lavoro, spostamenti tra luoghi, attività ricreative) e comportamenti sedentari.
Baseline, 3° mese e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPOV2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca non sono prontamente disponibili per la condivisione e possono essere divulgati su richiesta, a discrezione del PI e dell'istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video piedi fermi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi