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Steady Feet: Wertbeweis

29. August 2023 aktualisiert von: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Es ist allgemein bekannt, dass eine schlechtere funktionelle Leistungsfähigkeit mit Stürzen bei älteren Erwachsenen verbunden ist. Übung hat sich als wirksame evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit erwiesen. Es fehlt jedoch eine speziell zugeschnittene strukturierte Bewegungsintervention in Singapur, um dies anzugehen. Als Reaktion darauf wurde ein 6-monatiges gemeinschaftsbasiertes strukturiertes Übungsprogramm mit dem Namen „Steady Feet“ (SF) entwickelt. Es zielte darauf ab, die körperliche Kraft und das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen (ab 60 Jahren) zu verbessern, die einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt sind.

Gleichzeitig führte COVID-19 zu eingeschränkten Trainings- und Übungsmöglichkeiten. Es besteht jetzt ein Bedarf an Alternativen, um die Ausbildung von Gemeindelehrern zu unterstützen und Übungsprogramme für in der Gemeinde lebende ältere Erwachsene durchzuführen.

Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, (1) die Durchführbarkeit der Verwendung von Videos als Erleichterungsinstrument für die Ausbildung von Community-Instruktoren und die Implementierung der SF-Klassen zu untersuchen. (2) Bewerten Sie die Auswirkungen des SF-Programms (Interventionsgruppe) auf den funktionellen Status bei älteren Erwachsenen (ab 60 Jahren) im Vergleich zu einer Gruppe älterer Erwachsener, die nicht am SF-Programm teilgenommen haben (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1: eine Machbarkeitsstudie und Teil 2: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Das Ziel von Teil 1 ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Videos als Hilfsmittel für die Schulung von Community-Instruktoren und die Implementierung der Steady Feet (SF)-Klassen zu bewerten.

Teil 1 umfasst ein Pre-Post-Design und qualitative Methoden. Die Kompetenzniveaus der Community-Trainer in der Unterrichtsdurchführung werden vor und nach dem videounterstützten Training verglichen. Interviews oder Fokusgruppendiskussionen werden für Gemeindeanbieter, Ausbilder und in der Gemeinde lebende ältere Erwachsene durchgeführt, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Übungsvideos zu untersuchen und Feedback und Empfehlungen für Verbesserungen zu erhalten. Dieser Teil der Studie zielt darauf ab, 30 Teilnehmer zu rekrutieren.

Das Ziel von Teil 2 ist es, die Wirksamkeit des SF-Programms zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen (ab 60 Jahren) mit hohem Sturzrisiko zu untersuchen.

Teil 2 umfasst eine offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Mindestens 260 Teilnehmer (130 Intervention und 130 Kontrolle) mit einem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score von 7 bis 10, ohne signifikante kognitive Beeinträchtigung und Sehprobleme, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden vor dem Baseline-Besuch randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und prospektiv im 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat nachuntersucht. Wiederholte Messungen werden zu den vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt. Das primäre interessierende Ergebnis ist der Unterschied in den Scores der Short Performance Physical Battery (SPPB) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 6 Monaten. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Andere Ergebnisse, wie z. B. funktionelle Beurteilungen, Gleichgewichtssicherheit, Sturzangst, Lebensqualität, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Kosten sowie Sturzhistorie werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil 1:

Community-Anbieter oder -Trainer sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Mann oder Frau ab 21 Jahren
  • Sind an der Planung oder Durchführung des Übungsprogramms beteiligt

In der Gemeinschaft lebende Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Ab 60 Jahren
  • SPPB-Score: 7 bis 10
  • Besteht mindestens 2 von 3 Sehfunktionstests (LogMar-Sehvermögen, Stereoskopisches Sehen, MET)
  • Besitzt keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (AMT ≥ 5)

Teil 2:

Einschlusskriterien:

  • Ab 60 Jahren
  • SPPB-Score: 7 bis 10
  • Besteht mindestens 2 von 3 Sehfunktionstests (LogMar-Sehvermögen, Stereoskopisches Sehen, MET)
  • Besitzt keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (AMT ≥ 5)

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von < 60 Jahren
  • SPPB-Score von ≥ 11 oder ≤ 6
  • Mindestens 2 von 3 Sehfunktionstests nicht bestanden (LogMar-Sehvermögen, Stereoskopisches Sehen, MET)
  • Besitzen Sie eine signifikante kognitive Beeinträchtigung (AMT < 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1: Videotraining

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

Community Instruktoren (beteiligt an der Ausbildung selbst):

  • Nehmen Sie an einer videounterstützten Schulung teil
  • Das Kompetenzniveau der Unterrichtsdurchführung vor und nach dem videounterstützten Training bewertet werden
  • Möglicherweise müssen 2 videounterstützte SF-Übungskurse (jeweils etwa 1 Stunde) über einen Zeitraum von 2 Wochen (1 Kurs pro Woche) durchgeführt oder beobachtet werden.
  • Eventuell muss an einem Interview/Diskussion teilgenommen werden, das bis zu 2 Stunden dauern kann

In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene oder Gemeinschaftsanbieter (Personen, die an der Programmumsetzung, aber nicht an der Ausbildung selbst beteiligt sind):

  • Nehmen Sie an 2 videounterstützten SF-Übungskursen (jeweils etwa 1 Stunde) über einen Zeitraum von 2 Wochen teil (1 Kurs pro Woche) oder beobachten Sie sie.
  • Nehmen Sie an einem Interview/einer Diskussion teil, die bis zu 2 Stunden dauern wird
Verhalten: Stetige Füße Video
Ein etwa einstündiges Video, das die Übungsschritte des Steady Feet-Übungsprogramms zeigt
Experimental: Teil 2: Übungsintervention

Die Teilnehmer nehmen an 6-monatigen Übungen teil und erhalten Schulungen und Ratschläge, wie sie ihr Sturzrisiko reduzieren können.

Die Übungen sind in 2 Phasen unterteilt:

  1. Die Phase des Übungsprogramms Steady Feet (SF). Drei Monate lang wird zweimal wöchentlich ein maßgeschneiderter, strukturierter Gruppenübungskurs mit Community-Trainern und Übungsvideos durchgeführt.
  2. Eine 3-monatige Erhaltungsübungsphase. Ein einmal wöchentlich stattfindender strukturierter Gemeinschaftsübungskurs.
Verhalten: Steady Feet Trainingsprogramm

Steady Feet (SF) ist ein 6-monatiges, gemeinschaftsbasiertes, strukturiertes Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die körperliche Kraft und das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen (ab 60 Jahren) mit hohem Sturzrisiko zu verbessern.

Dieses Übungsprogramm wurde von Physiotherapeuten und Übungsphysiologen des Changi General Hospital auf der Grundlage von in der Literatur gefundenen Nachweisen entwickelt.
Kein Eingriff: Teil 2: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Schulung und Beratung, wie sie ihr Sturzrisiko reduzieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderungen gegenüber den Ergebnissen der Checkliste vor der Kompetenz
Zeitfenster: Pre (vor dem Videotraining), Post (unmittelbar nach dem Videotraining)
Die Kompetenz-Checkliste umfasst 25 verschiedene Übungsschritte während der Unterrichtsdurchführung. Trainer (Physiotherapeuten und Bewegungsphysiologen) markieren ein „Häkchen“, wenn der Auszubildende die Schritte, die während des videounterstützten Trainings gelehrt wurden, genau demonstriert hat.
Pre (vor dem Videotraining), Post (unmittelbar nach dem Videotraining)
Teil 2: Änderungen gegenüber den Basiswerten der Short Performance Physical Battery (SPPB).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Beim SPPB handelt es sich um eine Reihe von Untersuchungen zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten. Es besteht aus 3 Arten von Gleichgewichtstests (Seite-an-Seite-Stand, Halbtandemstand, Tandemstand), einem 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest und einem Stuhlstandtest. Die Bewertungen jeder Komponente werden summiert, um eine SPPB-Gesamtpunktzahl zu bilden.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Änderungen gegenüber den Basiswerten der ConfBAL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Eine Skala, die aus 10 Aktivitäten besteht. Die Teilnehmer bewerten ihr Selbstvertrauen beim Abschluss jeder Aktivität, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Es stehen 3 Bewertungen zur Verfügung: „nicht sicher = 3 Punkte“, „leicht sicher = 2 Punkte“ und „sicher = 1 Punkt“. Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber den Grundwerten für die Angst vor einem Absturz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Eine visuelle Analogskala von 0 bis 10, die die Angst des Teilnehmers vor Stürzen misst, wobei 0 „keine Angst“ vor Stürzen und 10 „extrem“ Angst vor Stürzen bedeutet.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber den EQ-5D-5L-Grundwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Ein Maß für Lebensqualität. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert verletzter Stürze
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Monat
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrer Sturzgeschichte in den letzten 6 Monaten, zum Ort der Stürze und zu etwaigen mit den Stürzen verbundenen Verletzungen gestellt.
Ausgangswert und 6. Monat
Teil 2: Inkrementelle Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3. Monat und 6. Monat
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, den damit verbundenen Kosten und der Frage gestellt, ob sie sturzbedingt war.
3. Monat und 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Zufriedenheitsumfrage der Teilnehmer (3. Monat)
Zeitfenster: 3. Monat
Eine selbst entwickelte Umfrage, um das Feedback der Teilnehmer zum Bewegungsprogramm einzuholen. Es erfasst die Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer mit dem Ausbilder, den Übungen, dem Übungsort und den nach dem Unterricht gefühlten Effekten.
3. Monat
Teil 2: Zufriedenheitsumfrage der Teilnehmer (6. Monat)
Zeitfenster: 6. Monat
Eine selbst entwickelte Umfrage, um das Feedback der Teilnehmer zum Bewegungsprogramm einzuholen. Es erfasst Informationen darüber, ob die Teilnehmer noch trainieren, und Feedback zum Programm als Ganzes.
6. Monat
Teil 2: Umfrage zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 3. Monat
Eine selbst entwickelte Umfrage, um das Feedback der Anbieter (Personen, die für die Implementierung und Durchführung des Programms verantwortlich sind) zum Programm zu erhalten.
3. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber dem grundlegenden Single Leg Stance (SLS)-Timing
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Die Zeit wurde bei Teilnehmern im Stehen ohne Unterstützung und mit einem Fuß über dem Boden gemessen.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber dem Basiszeitpunkt des Four Square Step Test (FSST).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Zeit, die benötigt wird, um sich in einer vorgegebenen Reihenfolge durch vier Felder zu bewegen.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber dem Baseline-Timed Up and Go (TUG)-Timing
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Zeit, die benötigt wird, um aus der Sitzposition aufzustehen, 3 Meter vor und zurück zu gehen und wieder in die Sitzposition zurückzukehren.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber dem Basis-30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30CST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Anzahl der Aufstände aus sitzender Position innerhalb von 30 Sekunden
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber der Basisdistanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Zurückgelegte Strecke beim Hin- und Hergehen auf einer 10-Meter-Strecke in 6 Minuten.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Änderungen gegenüber dem Basiswert der Borg Rate of Perceived Exertion (RPE).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Der RPE wird verwendet, um die Anstrengung, die Atemnot und die Müdigkeit eines Teilnehmers vor und nach dem 6MWT zu messen.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Teil 2: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat
Ein von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickeltes Maß für die körperliche Aktivität. Es erfasst das körperliche Aktivitätsniveau in drei Bereichen (bei der Arbeit, Reisen zwischen Orten, Freizeitaktivitäten) und sitzendes Verhalten.
Ausgangswert, 3. Monat und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPOV2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten sind nicht ohne Weiteres für den Austausch verfügbar und können auf Anfrage nach Ermessen des PI und der Institution offengelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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