Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steady Feet: dowód wartości

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Powszechnie wiadomo, że gorsza sprawność funkcjonalna jest związana z upadkami u osób starszych. Wykazano, że ćwiczenia są skuteczną interwencją opartą na dowodach w poprawie wydajności funkcjonalnej. Jednak w Singapurze brakuje specjalnie dostosowanej, ustrukturyzowanej interwencji ruchowej, aby temu zaradzić. W odpowiedzi opracowano 6-miesięczny zorganizowany program ćwiczeń społecznościowych o nazwie „Steady Feet” (SF). Miał on na celu poprawę siły fizycznej i równowagi wśród osób starszych (w wieku 60 lat i starszych), które są narażone na wysokie ryzyko upadków.

Jednocześnie COVID-19 doprowadził do ograniczenia możliwości treningu i ćwiczeń. Istnieje obecnie zapotrzebowanie na alternatywy, które mogłyby pomóc w szkoleniu instruktorów społecznych oraz w przeprowadzaniu programów ćwiczeń dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie (1) oceny wykonalności wykorzystania filmów wideo jako narzędzia ułatwiającego szkolenie instruktorów społeczności i wdrażanie zajęć SF. (2) Ocena wpływu programu SF (grupa interwencyjna) na stan funkcjonalny wśród osób starszych (w wieku 60 lat i starszych) w porównaniu z grupą osób starszych, które nie uczestniczyły w programie SF (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składało się z dwóch części, część 1: studium wykonalności i część 2: randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Celem części 1 jest ocena wykonalności wykorzystania filmów wideo jako narzędzia ułatwiającego szkolenie instruktorów społeczności i wdrażanie zajęć Steady Feet (SF).

Część 1 obejmuje projekt pre-post i metody jakościowe. Poziomy kompetencji instruktorów społeczności w zakresie prowadzenia zajęć zostaną porównane przed i po szkoleniu wspomaganym wideo. Wywiady lub dyskusje w grupach fokusowych zostaną przeprowadzone dla dostawców usług społecznościowych, instruktorów i starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w celu zbadania akceptowalności, stosowności i wykonalności nagrania wideo z ćwiczeniami oraz uzyskania informacji zwrotnych i wszelkich zaleceń dotyczących ulepszeń. Ta część badania ma na celu rekrutację 30 uczestników.

Celem części 2 jest zbadanie skuteczności Programu SF w zakresie poprawy wyników funkcjonalnych u osób starszych (w wieku 60 lat i starszych) z wysokim ryzykiem upadków.

Część 2 obejmuje otwarte, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Co najmniej 260 uczestników (130 interwencyjnych i 130 kontrolnych) z wynikiem baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) od 7 do 10, bez znaczących zaburzeń poznawczych i problemów ze wzrokiem zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przed wizytą wyjściową i będą obserwowani prospektywnie w 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu. Powtarzane pomiary będą wykonywane we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych. Głównym wynikiem zainteresowania jest różnica w wynikach baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia. Zbadane zostaną również inne wyniki, takie jak ocena funkcjonalna, pewność równowagi, strach przed upadkiem, jakość życia, wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej oraz historia upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część 1:

Dostawcy usług społecznościowych lub instruktorzy będą się kwalifikować, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 lat
  • Są zaangażowani w planowanie lub wdrażanie programu ćwiczeń

Uczestnicy mieszkający w społeczności będą kwalifikować się, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria włączenia podczas selekcji:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Wynik SPPB: 7 do 10
  • Przeszedł pomyślnie co najmniej 2 z 3 testów funkcji wzroku (widzenie LogMar, widzenie stereoskopowe, MET)
  • Nie ma istotnego upośledzenia funkcji poznawczych (AMT ≥ 5)

Część 2:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Wynik SPPB: 7 do 10
  • Przeszedł pomyślnie co najmniej 2 z 3 testów funkcji wzroku (widzenie LogMar, widzenie stereoskopowe, MET)
  • Nie ma istotnego upośledzenia funkcji poznawczych (AMT ≥ 5)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku < 60 lat
  • Wynik SPPB ≥ 11 lub ≤ 6
  • Nie przeszedł co najmniej 2 z 3 testów funkcji wzroku (widzenie LogMar, widzenie stereoskopowe, MET)
  • Posiadają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (AMT < 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1: Szkolenie wideo

Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

Instruktorzy społeczni (zaangażowani w samo szkolenie):

  • Weź udział w szkoleniu z obsługą wideo
  • Być ocenianym pod kątem poziomu kompetencji w prowadzeniu zajęć przed i po szkoleniu wspomaganym wideo
  • Może być konieczne przeprowadzenie lub obserwacja 2 lekcji ćwiczeń SF z udziałem wideo (za każdym razem około 1 godziny) w ciągu 2 tygodni (1 lekcja tygodniowo)
  • Być może będziesz musiał wziąć udział w jednym wywiadzie/dyskusji, która potrwa do 2 godzin

Mieszkający w społeczności seniorzy lub organizatorzy społeczni (osoby zaangażowane we wdrażanie programu, ale nie w samo szkolenie):

  • Weź udział lub obserwuj 2 zajęcia z ćwiczeń SF z udziałem wideo (za każdym razem około 1 godziny) w ciągu 2 tygodni (1 zajęcia tygodniowo)
  • Weź udział w jednej rozmowie/dyskusji, która potrwa do 2 godzin
Behawioralne: Wideo na temat: stabilna stopa
Około godzinny film prezentujący etapy ćwiczeń w programie ćwiczeń Steady Feet
Eksperymentalny: Część 2: Interwencja ćwiczeń

Uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznych ćwiczeniach i otrzymają edukację oraz porady, jak zmniejszyć ryzyko upadków.

Ćwiczenia podzielone są na 2 fazy:

  1. Faza programu ćwiczeń Steady Feet (SF). Dwa razy w tygodniu dostosowane zajęcia grupowe będą prowadzone przez 3 miesiące z instruktorami społeczności i filmami z ćwiczeniami.
  2. 3-miesięczna faza ćwiczeń podtrzymujących. Raz w tygodniu zorganizowane zajęcia grupowe w społeczności.
Behawioralne: Program ćwiczeń Steady Feet

Steady Feet (SF) to 6-miesięczny zorganizowany program ćwiczeń społecznościowych, którego celem jest poprawa siły fizycznej i równowagi wśród osób starszych (w wieku 60 lat i starszych), które są narażone na wysokie ryzyko upadków.

Ten program ćwiczeń został opracowany przez fizjoterapeutów i fizjologa ruchu Changi General Hospital na podstawie dowodów znalezionych w literaturze.
Brak interwencji: Część 2: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą edukację i porady, jak zmniejszyć ryzyko upadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiany w stosunku do wyników z listy kontrolnej kompetencji
Ramy czasowe: Pre (przed szkoleniem wideo), post (bezpośrednio po szkoleniu wideo)
Lista kontrolna kompetencji obejmuje 25 różnych etapów ćwiczeń podczas realizacji zajęć. Trenerzy (fizjoterapeuci i fizjolodzy ćwiczeń) wskażą „ptaszek”, jeśli szkolony dokładnie zademonstrował kroki, których nauczano podczas treningu wspomaganego wideo.
Pre (przed szkoleniem wideo), post (bezpośrednio po szkoleniu wideo)
Część 2: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników krótkiej wydajności fizycznej baterii (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
SPPB to seria ocen stosowanych do oceny funkcji kończyn dolnych. Składa się z 3 rodzajów testów równowagi (stojak obok siebie, stojak półtandem, stojak tandem), test szybkości chodu na dystansie 4 metrów oraz test stania na krześle. Wyniki każdego komponentu sumuje się, tworząc łączny wynik SPPB.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników skali ConfBAL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Skala składająca się z 10 działań. Uczestnicy ocenią swój poziom pewności w wykonaniu każdego ćwiczenia bez utraty równowagi. Dostępne są 3 oceny: „niepewny = 3 punkty”, „lekko pewny = 2 punkty” i „pewny siebie = 1 punkt”. Oceny są sumowane, tworząc łączny wynik.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Wizualna skala analogowa od 0 do 10, która mierzy strach uczestnika przed upadkiem, gdzie 0 oznacza „nie boi się” upadku, a 10 oznacza „bardzo” boi się upadku.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Miarą jakości życia. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do początkowych szkodliwych upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. miesiąc
Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące historii upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lokalizacji upadków i wszelkich obrażeń związanych z upadkami.
Wartość wyjściowa i 6. miesiąc
Część 2: Przyrost wykorzystania opieki zdrowotnej i koszty w okresie badania
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc i szósty miesiąc
Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące korzystania przez nich z opieki zdrowotnej, powiązanych kosztów oraz tego, czy było to związane z upadkiem.
Trzeci miesiąc i szósty miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Ankieta satysfakcji uczestnika (3 miesiąc)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Samodzielnie opracowana ankieta w celu uzyskania opinii uczestników na temat programu ćwiczeń. Przechwytuje oceny satysfakcji uczestników dotyczące instruktora, ćwiczeń, miejsca ćwiczeń i efektu odczuwanego po zajęciach.
3. miesiąc
Część 2: Ankieta satysfakcji uczestnika (6 miesiąc)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Samodzielnie opracowana ankieta w celu uzyskania opinii uczestników na temat programu ćwiczeń. Przechwytuje informacje o tym, czy uczestnicy nadal ćwiczą, oraz informacje zwrotne na temat programu jako całości.
6. miesiąc
Część 2: Badanie satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Samodzielnie opracowana ankieta w celu uzyskania informacji zwrotnej od organizatorów (osób odpowiedzialnych za realizację i realizację programu) na temat programu.
3. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do wyjściowego czasu w pozycji pojedynczej nogi (SLS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Czas mierzony u uczestników w pozycji stojącej bez wsparcia i z jedną nogą nad ziemią.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do początkowego czasu testu czterech kroków kwadratowych (FSST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Czas potrzebny na poruszanie się w ustalonej kolejności przez cztery pola.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do początkowego harmonogramu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Czas potrzebny na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów w przód i w tył oraz powrót do pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w porównaniu z wartością bazową 30-sekundowego testu stania na krześle (30CST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Liczba wstawań z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do początkowego dystansu w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Dystans pokonany w tę i z powrotem po 10-metrowej trasie w 6 minut.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika odczuwanego wysiłku (RPE) Borga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
RPE służy do pomiaru wysiłku i wysiłku uczestnika, duszności i zmęczenia przed i po 6MWT.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Część 2: Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Miara poziomu aktywności fizycznej opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Rejestruje poziomy aktywności fizycznej w 3 obszarach (w pracy, podróżowaniu pomiędzy miejscami, zajęcia rekreacyjne) oraz zachowania siedzące.
Wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFPOV2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze nie są łatwo dostępne do udostępniania i mogą zostać ujawnione na żądanie, według uznania PI i instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideo na temat: stabilna stopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj