Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивые ноги: доказательство ценности

29 августа 2023 г. обновлено: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Хорошо известно, что более низкие функциональные показатели связаны с падениями у пожилых людей. Показано, что физические упражнения являются эффективным научно обоснованным вмешательством в улучшение функциональных показателей. Однако в Сингапуре отсутствуют специально разработанные структурированные упражнения для решения этой проблемы. В ответ на это была разработана 6-месячная программа структурированных упражнений на уровне сообщества под названием «Стойкие ноги» (SF). Он был направлен на улучшение физической силы и равновесия среди пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше), которые подвержены высокому риску падений.

В то же время COVID-19 привел к сокращению возможностей для тренировок и упражнений. В настоящее время существует потребность в альтернативах для помощи в обучении местных инструкторов и в проведении программ упражнений для пожилых людей, проживающих в сообществах.

Таким образом, цели этого исследования состоят в том, чтобы изучить (1) оценить возможность использования видео в качестве вспомогательного инструмента для обучения инструкторов сообщества и реализации классов SF. (2) Оценить влияние программы SF (группа вмешательства) на функциональное состояние пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) по сравнению с группой пожилых людей, не участвовавших в программе SF (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей: часть 1: технико-экономическое обоснование и часть 2: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Цель части 1 состоит в том, чтобы оценить возможность использования видео в качестве вспомогательного инструмента для обучения инструкторов сообщества и проведения занятий «Устойчивые ноги» (SF).

Часть 1 включает предварительный дизайн и качественные методы. Уровни компетентности общественных инструкторов в проведении занятий будут сравниваться до и после обучения с помощью видео. Интервью или обсуждения в фокус-группах будут проводиться для медицинских работников, инструкторов и пожилых людей, проживающих в сообществе, чтобы изучить приемлемость, уместность, осуществимость видео с упражнениями, а также получить отзывы и любые рекомендации по улучшению. Эта часть исследования направлена ​​на набор 30 участников.

Целью части 2 является изучение эффективности программы SF в улучшении функциональных результатов у пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) с высоким риском падений.

Часть 2 включает открытое параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Для участия в исследовании будут набраны не менее 260 участников (130 в группе вмешательства и 130 в группе контроля) с оценкой от 7 до 10 баллов по шкале Short Physical Performance Battery (SPB) без значительных когнитивных нарушений и проблем со зрением. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу перед исходным визитом и будут наблюдаться проспективно на 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Повторные измерения будут выполняться в заранее определенные моменты времени. Основным интересующим результатом является разница в баллах Short Performance Physical Battery (SPB) между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев. Будет использоваться намерение лечить анализ. Также будут изучены другие результаты, такие как функциональные оценки, уверенность в балансе, страх падения, качество жизни, использование медицинских услуг, стоимость и история падений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Часть 1:

Поставщики или инструкторы сообщества будут иметь право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

  • Мужчина или женщина от 21 года и старше
  • Участвуют в планировании или реализации программы упражнений

Участники, проживающие в сообществе, будут иметь право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям включения во время скрининга:

  • В возрасте 60 лет и старше
  • Оценка SPPB: от 7 до 10
  • Проходит как минимум 2 из 3 тестов функции зрения (зрение LogMar, стереоскопическое зрение, МЕТ)
  • Не обладает значительными когнитивными нарушениями (AMT ≥ 5)

Часть 2:

Критерии включения:

  • В возрасте 60 лет и старше
  • Оценка SPPB: от 7 до 10
  • Проходит как минимум 2 из 3 тестов функции зрения (зрение LogMar, стереоскопическое зрение, МЕТ)
  • Не обладает значительными когнитивными нарушениями (AMT ≥ 5)

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте < 60 лет
  • Оценка SPPB ≥ 11 или ≤ 6
  • Не прошел как минимум 2 из 3 тестов функции зрения (зрение LogMar, стереоскопическое зрение, МЕТ)
  • Обладают значительными когнитивными нарушениями (AMT < 5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Часть 1: Видеообучение

Участникам предстоит пройти следующие процедуры:

Инструкторы сообщества (участвующие в самом обучении):

  • Примите участие в видеотренинге
  • Пройти оценку уровня компетентности в проведении занятий до и после видеотренинга
  • Возможно, потребуется провести или понаблюдать за 2-мя видео-тренировками SF (примерно по 1 часу каждый раз) в течение 2-х недель (1 занятие в неделю)
  • Возможно, потребуется принять участие в одном интервью/обсуждении, которое продлится до 2 часов.

Проживающие в сообществе пожилые люди или поставщики услуг сообщества (лица, участвующие в реализации программы, но не в самом обучении):

  • Посещайте или наблюдайте за 2 видео-тренировками SF (около 1 часа каждый раз) в течение 2 недель (1 занятие в неделю)
  • Примите участие в одном интервью/дискуссии продолжительностью до 2 часов
Поведенческий: Устойчивые ноги видео
Примерно часовое видео, демонстрирующее этапы упражнений программы упражнений «Устойчивые ноги».
Экспериментальный: Часть 2: Упражнения вмешательства

Участники примут участие в 6-месячных упражнениях и получат информацию и советы о том, как снизить риск падений.

Упражнения делятся на 2 этапа:

  1. Этап программы упражнений «Устойчивые ноги» (SF). Дважды в неделю в течение 3 месяцев будут проводиться специальные структурированные групповые занятия с инструкторами сообщества и видеоупражнениями.
  2. Фаза поддерживающих упражнений продолжительностью 3 месяца. Один раз в неделю структурированные групповые занятия по физкультуре.
Поведенческий: Программа упражнений «Стойкие ноги»

Steady Feet (SF) — это 6-месячная программа структурированных упражнений по месту жительства, направленная на улучшение физической силы и равновесия среди пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше), которые подвержены высокому риску падений.

Эта программа упражнений была разработана физиотерапевтами больницы общего профиля Чанги и специалистом по лечебной физкультуре на основе данных, найденных в литературе.
Без вмешательства: Часть 2: Контроль
Участникам будет предоставлено обычное обучение и советы о том, как снизить риск падений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Изменения по сравнению с оценками по контрольному списку перед компетенциями
Временное ограничение: До (до видеотренинга), после (сразу после видеотренинга)
Контрольный список компетенций охватывает 25 различных шагов упражнений во время выполнения класса. Тренеры (физиотерапевты и специалисты по лечебной физкультуре) поставят «галочку», если тренирующийся точно продемонстрировал шаги, как учили во время видеотренировки.
До (до видеотренинга), после (сразу после видеотренинга)
Часть 2. Изменения по сравнению с базовыми показателями физической батареи с короткими показателями производительности (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
SPPB — это серия тестов, используемых для оценки функции нижних конечностей. Он состоит из трех типов тестов на равновесие (стойка бок о бок, стойка полутандем, стойка тандем), тест скорости ходьбы на расстоянии 4 метра и тест стойки на стуле. Баллы по каждому компоненту суммируются и образуют общий балл SPPB.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Изменения по сравнению с базовыми показателями шкалы ConfBAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Шкала, состоящая из 10 мероприятий. Участники оценят уровень своей уверенности в выполнении каждого действия без потери равновесия. Доступны 3 оценки: «не уверен = 3 балла», «слегка уверен = 2 балла» и «уверен = 1 балл». Оценки суммируются и образуют общий балл.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2. Изменения по сравнению с базовыми показателями страха падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, которая измеряет страх участника упасть, где 0 означает «не боится» падения, а 10 означает «чрезвычайно» боится падения.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2: Изменения по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Мера качества жизни. Он включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2. Изменения по сравнению с исходными падениями с травмами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Участникам будут заданы вопросы об их истории падений за последние 6 месяцев, месте падений и любых травмах, связанных с падениями.
Исходный уровень и 6-й месяц
Часть 2. Увеличение использования медицинских услуг и затрат в течение периода исследования.
Временное ограничение: 3-й месяц и 6-й месяц
Участникам будут заданы вопросы об их использовании медицинских услуг, связанных с этим расходах и о том, было ли это связано с падением.
3-й месяц и 6-й месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Опрос удовлетворенности участников (3-й месяц)
Временное ограничение: 3-й месяц
Самостоятельный опрос для получения отзывов участников о программе упражнений. Он фиксирует оценки удовлетворенности участников инструктором, упражнениями, местом проведения упражнений и эффектом, ощущаемым после занятия.
3-й месяц
Часть 2: Опрос удовлетворенности участников (6-й месяц)
Временное ограничение: 6-й месяц
Самостоятельный опрос для получения отзывов участников о программе упражнений. Он фиксирует информацию о том, тренируются ли участники, и отзывы о программе в целом.
6-й месяц
Часть 2: Опрос удовлетворенности поставщиков услуг
Временное ограничение: 3-й месяц
Самостоятельно разработанный опрос для получения отзывов поставщиков (лиц, ответственных за внедрение и выполнение программы) о программе.
3-й месяц
Часть 2. Изменения по сравнению с базовым временем выполнения стойки на одной ноге (SLS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Время измерялось у участников, стоящих без поддержки и с одной ногой над землей.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2. Изменения по сравнению с базовым временем проведения теста четырех квадратов (FSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Время, необходимое для перемещения в заранее определенной последовательности через четыре клетки.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2. Изменения по сравнению с базовым хронометражем «Timed Up and Go» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Время, необходимое для того, чтобы подняться из положения сидя, пройти 3 метра вперед и назад и вернуться в положение сидя.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2: Изменения по сравнению с базовым 30-секундным тестом на стуле (30CST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Количество вставок из положения сидя за 30 секунд
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2: Изменения по сравнению с базовой дистанцией теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Расстояние, пройденное при ходьбе взад и вперед по дистанции 10 метров за 6 минут.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Изменения по сравнению с базовыми показателями Борга по шкале воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
RPE используется для измерения усилий и напряжения участника, одышки и усталости до и после 6MWT.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Часть 2. Изменения по сравнению с исходными показателями Глобального опросника по физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы
Показатель уровня физической активности, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он фиксирует уровни физической активности в трех областях (на работе, поездках между местами, развлекательные мероприятия) и малоподвижном образе жизни.
Исходный уровень, 3-й и 6-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SFPOV2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследований недоступны для обмена и могут быть раскрыты по запросу, на усмотрение PI и учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться