Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steady Feet: bewijs van waarde

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Het is algemeen bekend dat slechtere functionele prestaties geassocieerd zijn met vallen bij oudere volwassenen. Oefening blijkt een effectieve evidence-based interventie te zijn bij het verbeteren van functionele prestaties. Er is echter een gebrek aan een speciaal op maat gemaakte gestructureerde oefeninterventie in Singapore om dit aan te pakken. Als reactie daarop werd een 6 maanden durend, op de gemeenschap gebaseerd gestructureerd oefenprogramma ontwikkeld, genaamd "Steady Feet" (SF). Het doel was om de fysieke kracht en het evenwicht te verbeteren bij oudere volwassenen (van 60 jaar en ouder) die een hoog risico lopen om te vallen.

Tegelijkertijd leidde COVID-19 tot minder trainings- en bewegingsmogelijkheden. Er is nu behoefte aan alternatieven om te helpen bij de opleiding van gemeenschapsinstructeurs en om oefenprogramma's uit te voeren voor thuiswonende ouderen.

De doelstellingen van deze studie zijn dus het onderzoeken van (1) de haalbaarheid van het gebruik van video's als faciliterend hulpmiddel voor het trainen van community-instructeurs en de implementatie van de SF-klassen. (2) Evalueer de effecten van het SF-programma (interventiegroep) op de functionele status van oudere volwassenen (van 60 jaar en ouder), vergeleken met een groep ouderen die niet deelnamen aan het SF-programma (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen, deel 1: een haalbaarheidsstudie en deel 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Het doel van deel 1 is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van video's als hulpmiddel bij het trainen van community-instructeurs en de implementatie van de Steady Feet (SF)-lessen.

Deel 1 omvat een pre-post design en kwalitatieve methodes. De competentieniveaus van de klasuitvoering van community-instructeurs zullen worden vergeleken voor en na de video-gefaciliteerde training. Er zullen interviews of focusgroepdiscussies worden gehouden voor zorgverleners, instructeurs en thuiswonende ouderen om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de oefenvideo te onderzoeken en om feedback en eventuele aanbevelingen voor verbeteringen te verkrijgen. Dit deel van het onderzoek beoogt 30 deelnemers te werven.

Het doel van deel 2 is om de effectiviteit van het SF-programma te onderzoeken op het verbeteren van functionele resultaten bij oudere volwassenen (van 60 jaar en ouder) met een hoog risico op vallen.

Deel 2 omvat een open-label, parallel gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Ten minste 260 deelnemers (130 interventie en 130 controle) met een Short Physical Performance Battery (SPPB)-score van 7 tot 10, geen significante cognitieve stoornissen en problemen met het gezichtsvermogen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep vóór het basisbezoek en zullen prospectief worden gevolgd in de 3e maand, 6e maand en 12e maand. Herhaalde metingen worden uitgevoerd op de vooraf gedefinieerde tijdstippen. Het belangrijkste resultaat van belang is het verschil in Short Performance Physical Battery (SPPB)-scores tussen de interventie- en controlegroepen na 6 maanden. Intentie om te behandelen analyse zal worden gebruikt. Ook andere uitkomsten, zoals functiebeoordelingen, evenwichtsvertrouwen, valangst, kwaliteit van leven, zorggebruik en -kosten, en valverleden worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel 1:

Community-aanbieders of instructeurs komen in aanmerking als ze aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  • Man of vrouw van 21 jaar en ouder
  • Zijn betrokken bij de planning of uitvoering van het oefenprogramma

Deelnemers die in een gemeenschap wonen, komen in aanmerking als ze tijdens de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Van 60 jaar en ouder
  • SPPB-score: 7 tot 10
  • Slaagt voor ten minste 2 van de 3 Vision Function Test(s) (LogMar-zicht, stereoscopisch zicht, MET)
  • Heeft geen significante cognitieve stoornissen (AMT ≥ 5)

Deel 2:

Inclusiecriteria:

  • Van 60 jaar en ouder
  • SPPB-score: 7 tot 10
  • Slaagt voor ten minste 2 van de 3 Vision Function Test(s) (LogMar-zicht, stereoscopisch zicht, MET)
  • Heeft geen significante cognitieve stoornissen (AMT ≥ 5)

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw < 60 jaar oud
  • SPPB-score van ≥ 11 of ≤ 6
  • Niet geslaagd voor ten minste 2 van de 3 zichtfunctietest(s) (LogMar-zicht, stereoscopisch zicht, MET)
  • Beschikken over significante cognitieve stoornissen (AMT < 5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deel 1: Videotraining

Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

Community-instructeurs (betrokken bij de training zelf):

  • Woon een video-gefaciliteerde training bij
  • Wordt beoordeeld op competentieniveau van lesuitvoering voor en na de video-gefaciliteerde training
  • Moet mogelijk 2 video-gefaciliteerde SF-oefenlessen geven of observeren (elke keer ongeveer 1 uur) in de loop van 2 weken (1 les per week)
  • Mogelijk moet u deelnemen aan één interview/discussie die maximaal 2 uur zal duren

Thuiswonende ouderen of gemeenschapsaanbieders (personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het programma, maar niet bij de training zelf):

  • Woon of observeer 2 video-gefaciliteerde SF-oefenlessen (ongeveer 1 uur per keer) in de loop van 2 weken (1 les per week)
  • Neem deel aan één interview/discussie van maximaal 2 uur
Gedragsmatig: Steady Feet-video
Ongeveer een uur durende video waarin de oefenstappen van het Steady Feet-oefenprogramma worden getoond
Experimenteel: Deel 2: Oefeninterventie

Deelnemers zullen deelnemen aan oefeningen van 6 maanden en krijgen onderwijs en advies over hoe ze hun risico op vallen kunnen verminderen.

De oefeningen zijn verdeeld in 2 fasen:

  1. De fase van het oefenprogramma Steady Feet (SF). Gedurende 3 maanden wordt er gedurende 3 maanden een op maat gemaakte gestructureerde groepsles gegeven met community-instructeurs en oefenvideo.
  2. Een onderhoudsoefenfase van 3 maanden. Een keer per week een gestructureerde gemeenschapsgroepsles.
Gedragsmatig: Steady Feet oefenprogramma

Steady Feet (SF) is een 6 maanden durend, op de gemeenschap gebaseerd gestructureerd oefenprogramma gericht op het verbeteren van de fysieke kracht en het evenwicht bij oudere volwassenen (van 60 jaar en ouder) die een hoog risico lopen om te vallen.

Dit oefenprogramma is ontwikkeld door de fysiotherapeuten en inspanningsfysiologen van het Changi General Hospital op basis van bewijs uit de literatuur.
Geen tussenkomst: Deel 2: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke opleiding en advies over hoe ze hun risico op vallen kunnen verkleinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Wijzigingen ten opzichte van pre-competentie checklist scores
Tijdsspanne: Pre (voorafgaand aan de videotraining), post (direct na de videotraining)
De competentiechecklist behandelt 25 verschillende oefenstappen tijdens de uitvoering van de les. Trainers (fysiotherapeuten en inspanningsfysiologen) zullen een "vinkje" aangeven als de cursist de stappen nauwkeurig heeft gedemonstreerd zoals geleerd tijdens de video-gefaciliteerde training.
Pre (voorafgaand aan de videotraining), post (direct na de videotraining)
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de baseline Short Performance Physical Battery (SPPB)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
De SPPB is een reeks beoordelingen die wordt gebruikt om de functie van de onderste ledematen te evalueren. Het bestaat uit 3 soorten balanstests (zij-aan-zij stand, semi-tandem stand, tandem stand), een 4 meter loopsnelheidstest en een stoelstandtest. De scores van elke component worden opgeteld om een ​​totale SPPB-score te vormen.
Basislijn, 3e maand en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de baselinescores op de ConfBAL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Een schaal die bestaat uit 10 activiteiten. Deelnemers beoordelen hun zelfvertrouwen bij het voltooien van elke activiteit zonder hun evenwicht te verliezen. Er zijn 3 beoordelingen beschikbaar: "geen vertrouwen = 3 punten", "enigszins zeker = 2 punten" en "zelfverzekerd = 1 punt". Beoordelingen worden opgeteld om een ​​totaalscore te vormen.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de baseline Fear of Falling-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 10, die de angst van de deelnemer om te vallen meet, waarbij 0 staat voor ‘niet bang’ om te vallen, en 10 voor ‘Extreem’ bang om te vallen.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de baseline EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven. Het bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie met schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn en 6e maand
Aan de deelnemers worden vragen gesteld over hun valgeschiedenis in de afgelopen zes maanden, de locatie van de valpartijen en eventuele verwondingen die verband houden met de valpartijen.
Basislijn en 6e maand
Deel 2: Incrementeel zorggebruik en kosten gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3e maand en 6e maand
Deelnemers krijgen vragen over hun zorggebruik, de daaraan verbonden kosten en of er sprake is van een val.
3e maand en 6e maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Tevredenheidsonderzoek deelnemers (3e maand)
Tijdsspanne: 3e maand
Een zelfontwikkelde enquête om feedback van deelnemers op het beweegprogramma te krijgen. Het legt de tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers vast over de instructeur, oefeningen, trainingslocatie en gevoeld effect na de les.
3e maand
Deel 2: Tevredenheidsonderzoek deelnemers (6e maand)
Tijdsspanne: 6e maand
Een zelfontwikkelde enquête om feedback van deelnemers op het beweegprogramma te krijgen. Het legt informatie vast over of deelnemers nog aan het trainen zijn, en feedback over het programma als geheel.
6e maand
Deel 2: Tevredenheidsonderzoek aanbieder
Tijdsspanne: 3e maand
Een zelfontwikkelde enquête om feedback van aanbieders (personen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en uitvoering van het programma) op het programma te verkrijgen.
3e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de baseline Single Leg Stance (SLS)-timing
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Tijd gemeten bij deelnemers terwijl ze stonden zonder steun te gebruiken en met één voet van de grond.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de timing van de Four Square Step Test (FSST) bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
De tijd die nodig is om in een vooraf bepaalde volgorde door vier vierkanten te bewegen.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de baseline Timed Up and Go (TUG) timing
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
De tijd die nodig is om op te staan ​​vanuit een zittende positie, 3 meter heen en weer te lopen en terug te keren naar een zittende positie.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de basislijn 30 seconden stoelstandtest (30CST)
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Aantal opstanden vanuit een zittende positie binnen 30 seconden
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de basisafstand van de 6 minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Afgelegde afstand tijdens het heen en weer lopen over een parcours van 10 meter in 6 minuten.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Veranderingen ten opzichte van de baseline Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
De RPE wordt gebruikt om de inspanning, kortademigheid en vermoeidheid van een deelnemer te meten voor en na de 6MWT.
Basislijn, 3e maand en 6e maand
Deel 2: Veranderingen ten opzichte van de basisscores van de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 6e maand
Een maatstaf voor het fysieke activiteitsniveau, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het registreert de fysieke activiteitsniveaus in 3 domeinen (op het werk, reizen tussen plaatsen, recreatieve activiteiten) en sedentair gedrag.
Basislijn, 3e maand en 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SFPOV2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksdata zijn niet direct beschikbaar om te delen en kunnen op verzoek openbaar worden gemaakt, ter beoordeling van de PI en de instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Samenwonende ouderen

Klinische onderzoeken op Steady Feet-video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren