Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stabil lábak: az érték igazolása

2023. augusztus 29. frissítette: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Jól bebizonyosodott, hogy a gyengébb funkcionális teljesítmény összefüggésben van az idősebb felnőttek elesésével. A gyakorlat bizonyítottan hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozás a funkcionális teljesítmény javításában. Szingapúrban azonban hiányzik egy speciálisan személyre szabott, strukturált gyakorlati beavatkozás ennek megoldására. Válaszul egy 6 hónapos közösségi alapú strukturált edzésprogramot fejlesztettek ki, az úgynevezett "Steady Feet" (SF) nevet kapta. Célja a fizikai erő és az egyensúly javítása az idősebb (60 éves és idősebb) felnőttek körében, akiknél nagy az esés kockázata.

Ezzel párhuzamosan a COVID-19 csökkent edzési és gyakorlati lehetőségekhez vezetett. Ma már alternatívákra van szükség a közösségi oktatók képzésének segítésére és a közösségben élő idősek számára gyakorlati programok végrehajtására.

Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja (1) a videók felhasználásának megvalósíthatóságát a közösségi oktatók képzésében és az SF osztályok megvalósításában. (2) Értékelje az SF-program (beavatkozási csoport) hatását a funkcionális állapotra az idősebb (60 éves és idősebb) felnőttek körében, összehasonlítva az SF-programban nem vett idős felnőttek csoportjával (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két része lesz, az 1. rész: egy megvalósíthatósági tanulmány, és a 2. rész: egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

Az 1. rész célja annak értékelése, hogy a videókat a közösségi oktatók képzését segítő eszközként, valamint a Steady Feet (SF) osztályok megvalósítását lehet-e használni.

Az 1. rész egy pre-post tervezést és kvalitatív módszereket tartalmaz. A közösségi oktatók óravégrehajtási kompetenciaszintjeit összehasonlítják a videós képzés előtt és után. Interjúkat vagy fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak a közösségi szolgáltatók, oktatók és a közösségben élő idősebb felnőttek számára, hogy feltárják a gyakorlatvideó elfogadhatóságát, megfelelőségét, megvalósíthatóságát, valamint visszajelzéseket és javaslatokat kapjanak a fejlesztésekre. A tanulmány ezen részének célja 30 résztvevő felvétele.

A 2. rész célja, hogy megvizsgálja az SF-program hatékonyságát a magas esésveszélyes idős (60 éves és idősebb) felnőttek funkcionális eredményeinek javításában.

A 2. rész egy nyílt elrendezésű, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában. Legalább 260 résztvevő (130 intervenciós és 130 kontroll) 7-10 közötti rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszámmal, jelentős kognitív károsodás és látási problémák nem vesznek részt a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba az alaplátogatás előtt, és prospektív módon a 3., 6. és 12. hónapban követik nyomon őket. Az ismételt méréseket az előre meghatározott időpontokban hajtják végre. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPPB) pontszámának különbsége a beavatkozási és a kontrollcsoport között 6 hónap után. A kezelési szándék elemzését fogják használni. Más eredményeket is megvizsgálnak, mint például a funkcionális értékeléseket, az egyensúlybizalmat, az eleséstől való félelmet, az életminőséget, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a költségeket, valamint az eséstörténetet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1. rész:

A közösségi szolgáltatók vagy oktatók akkor lesznek jogosultak, ha megfelelnek a következő felvételi feltételnek:

  • 21 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Részt vesznek az edzésprogram tervezésében vagy végrehajtásában

A közösségi lakóhellyel rendelkező résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a szűrés során megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  • 60 éves és idősebb
  • SPPB pontszám: 7-től 10-ig
  • 3 látásfunkciós tesztből legalább 2-n megfelel (LogMar látás, sztereoszkópos látás, MET)
  • Nem rendelkezik jelentős kognitív károsodással (AMT ≥ 5)

2. rész:

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb
  • SPPB pontszám: 7-től 10-ig
  • 3 látásfunkciós tesztből legalább 2-n megfelel (LogMar látás, sztereoszkópos látás, MET)
  • Nem rendelkezik jelentős kognitív károsodással (AMT ≥ 5)

Kizárási kritériumok:

  • 60 év alatti férfi vagy nő
  • SPPB pontszám ≥ 11 vagy ≤ 6
  • 3-ból legalább 2 látásfunkciós teszt (LogMar látás, sztereoszkópos látás, MET) nem felelt meg
  • Jelentős kognitív károsodással rendelkezik (AMT < 5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. rész: Videó képzés

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

Közösségi oktatók (magában a képzésben részt vevő):

  • Vegyen részt egy videós képzésen
  • A videóval könnyített képzés előtt és után értékelni kell az óra végrehajtásának kompetencia szintjét
  • Lehetséges, hogy 2 videóval könnyített SF edzésórát kell lebonyolítani vagy megfigyelni (minden alkalommal körülbelül 1 óra) 2 hét alatt (heti 1 óra)
  • Előfordulhat, hogy részt kell vennie egy interjúban/megbeszélésen, amely legfeljebb 2 óráig tart

Közösségi lakóhellyel rendelkező idős felnőttek vagy közösségi szolgáltatók (a program végrehajtásában részt vevő egyének, de magában a képzésben nem):

  • Vegyen részt vagy figyeljen meg 2 videóval könnyített SF edzésórát (minden alkalommal körülbelül 1 órát) 2 héten keresztül (heti 1 óra)
  • Vegyen részt egy interjúban/megbeszélésen, amely legfeljebb 2 óráig tart
Viselkedési: Steady Feet Video
Körülbelül egy órás videó, amely bemutatja a Steady Feet edzésprogram gyakorlati lépéseit
Kísérleti: 2. rész: Gyakorlati beavatkozás

A résztvevők 6 hónapos gyakorlatokon vesznek részt, oktatást és tanácsot kapnak az esés kockázatának csökkentéséről.

A gyakorlatok 2 fázisra oszlanak:

  1. A Steady Feet (SF) edzésprogram fázisa. Hetente kétszer személyre szabott, strukturált csoportos gyakorlatok zajlanak 3 hónapon keresztül közösségi oktatókkal és gyakorlati videóval.
  2. 3 hónapos karbantartási gyakorlat. Heti egyszeri strukturált közösségi csoportos gyakorlat óra.
Viselkedési: Steady Feet edzésprogram

A Steady Feet (SF) egy 6 hónapos, közösségi alapú strukturált edzésprogram, amelynek célja a fizikai erő és egyensúly javítása az idősebb (60 éves és idősebb) felnőttek körében, akiknél nagy az esés kockázata.

Ezt az edzésprogramot a Changi Általános Kórház fizioterapeutái és gyakorlatfiziológusai dolgozták ki a szakirodalomban fellelhető bizonyítékok alapján.
Nincs beavatkozás: 2. rész: Vezérlés
A résztvevőket a szokásos oktatással és tanácsokkal látják el az esés kockázatának csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változások a kompetencia-ellenőrző lista pontszámaihoz képest
Időkeret: Előzetes (a videós tréning előtt), postázás (közvetlenül a videótréning után)
A kompetenciaellenőrző lista 25 különböző gyakorlati lépést fed le az óra végrehajtása során. Az oktatók (fizioterapeuták és edzésfiziológusok) „pipát” jelölnek, ha a tanuló pontosan bemutatta a videóval könnyített edzés során tanított lépéseket.
Előzetes (a videós tréning előtt), postázás (közvetlenül a videótréning után)
2. rész: Változások a rövid teljesítményű fizikai akkumulátor (SPPB) alapértékeihez képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az SPPB az alsó végtagok működésének értékelésére szolgáló értékelések sorozata. 3 féle egyensúlytesztből áll (egymás melletti állvány, féltandem állvány, tandem állvány), egy 4 méteres járássebesség tesztből és egy széken álló tesztből. Az egyes komponensek pontszámait összeadjuk, és így egy teljes SPPB pontszámot kapunk.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Változások az alapvonal ConfBAL skála pontszámaihoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Egy skála, amely 10 tevékenységből áll. A résztvevők értékelni fogják az önbizalom szintjét az egyes tevékenységek elvégzésében anélkül, hogy elveszítenék egyensúlyukat. 3 értékelés érhető el: "nem magabiztos = 3 pont", "kissé magabiztos = 2 pont" és "magabiztos = 1 pont". Az értékelések összegzése összpontszámot alkot.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások az alapvonalhoz képest a Fear of Falling scores
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Vizuális analóg skála, 0-tól 10-ig, amely a résztvevő eleséstől való félelmét méri, ahol a 0 azt jelzi, hogy „nem fél” az eséstől, és 10 azt jelzi, hogy „nagyon” fél az eséstől.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások a kiindulási EQ-5D-5L pontszámokhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az életminőség mércéje. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások a sérüléses esésekhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel az elmúlt 6 hónapban történt esésükről, az esések helyéről és az esésekkel kapcsolatos sérülésekről.
Kiindulási állapot és 6. hónap
2. rész: Növekvő egészségügyi felhasználás és költségek a vizsgálati időszakban
Időkeret: 3. és 6. hónap
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel egészségügyi igénybevételükről, a kapcsolódó költségekről és arról, hogy az eséssel kapcsolatos-e.
3. és 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Résztvevők elégedettségi felmérése (3. hónap)
Időkeret: 3. hónap
Egy saját fejlesztésű felmérés, amely a résztvevők visszajelzését kéri az edzésprogramról. Rögzíti a résztvevők elégedettségi értékelését az oktatóról, a gyakorlatokról, az edzés helyszínéről és az óra után érzett hatásról.
3. hónap
2. rész: Résztvevői elégedettségi felmérés (6. hónap)
Időkeret: 6. hónap
Egy saját fejlesztésű felmérés, amely a résztvevők visszajelzését kéri az edzésprogramról. Információkat rögzít arról, hogy a résztvevők még gyakorolnak-e, és visszajelzést ad a program egészéről.
6. hónap
2. rész: Szolgáltatói elégedettségi felmérés
Időkeret: 3. hónap
Saját fejlesztésű felmérés a szolgáltatók (a program megvalósításáért és lebonyolításáért felelős személyek) visszajelzéseinek megszerzésére a programmal kapcsolatban.
3. hónap
2. rész: Változások az SLS (Single Leg Stance) alapidőzítéshez képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A résztvevőkben mért idő támasz nélkül, fél lábbal a talajtól felállva.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások a négy négyzetlépcsős teszt (FSST) alapidőzítéséhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A négy mezőn keresztüli előre meghatározott sorrendben való mozgáshoz szükséges idő.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások az alapidőzítéshez képest (TUG).
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Időbe telik az ülő helyzetből való felemelkedéshez, 3 méter séta oda-vissza, majd visszatérés ülő helyzetbe.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások az alapvonal 30 másodperces székállványtesztjéhez képest (30CST)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Állványok száma ülő helyzetből 30 másodpercen belül
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások a kiindulási 6 perces sétateszt (6MWT) távolsághoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
A 10 méteres pályán oda-vissza séta közben megtett távolság 6 perc alatt.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Változások a kiindulási Borg-érzékelési ráta (RPE) pontszámokhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az RPE a résztvevő erőkifejtésének és megerőltetésének, légszomjnak és fáradtságnak a mérésére szolgál a 6MWT előtt és után.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
2. rész: Változások a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) alapértékeihez képest
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett fizikai aktivitási szint mérőszáma. Három területen rögzíti a fizikai aktivitás szintjét (munkahelyi utazás, helyek közötti utazás, szabadidős tevékenységek), valamint az ülő viselkedés.
Alapállapot, 3. hónap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFPOV2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatási adatok megosztásra nem állnak rendelkezésre, kérésre, a PI és az intézmény döntése alapján nyilvánosságra hozhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel