Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady Feet: Bevis på verdi

29. august 2023 oppdatert av: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Det er godt etablert at dårligere funksjonsevne er assosiert med fall hos eldre voksne. Trening har vist seg å være en effektiv evidensbasert intervensjon for å forbedre funksjonell ytelse. Det er imidlertid mangel på en spesialtilpasset strukturert treningsintervensjon i Singapore for å løse dette. Som svar ble det utviklet et 6-måneders samfunnsbasert strukturert treningsprogram, kalt "Steady Feet" (SF). Den hadde som mål å forbedre fysisk styrke og balanse blant eldre voksne (i alderen 60 år og over) som har høy risiko for fall.

Samtidig førte COVID-19 til reduserte trenings- og treningsmuligheter. Det er nå behov for alternativer til å hjelpe til med opplæring av samfunnsinstruktører, og å gjennomføre treningsopplegg for eldre voksne i lokalsamfunnet.

Derfor er målene med denne studien å undersøke (1) evaluere muligheten for å bruke videoer som et tilretteleggingsverktøy for opplæring av samfunnsinstruktører og implementering av SF-klassene. (2) Evaluer effekten av SF-programmet (intervensjonsgruppen) på funksjonsstatus blant eldre voksne (60 år og oppover), sammenlignet med en gruppe eldre voksne som ikke deltok i SF-programmet (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to deler av denne studien, del 1: en mulighetsstudie, og del 2: en randomisert kontrollert studie (RCT).

Målet med del 1 er å evaluere muligheten for å bruke videoer som et tilretteleggingsverktøy for opplæring av samfunnsinstruktører og implementering av Steady Feet-klassene (SF).

Del 1 omfatter et pre-post design og kvalitative metoder. Samfunnsinstruktørers kompetansenivå for klassegjennomføring vil bli sammenlignet før og etter den videotilrettelagte opplæringen. Intervjuer eller fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført for samfunnsleverandører, instruktører og eldre voksne som bor i lokalsamfunnet for å utforske akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten av treningsvideoen, og for å få tilbakemeldinger og eventuelle anbefalinger for forbedringer. Denne delen av studien har som mål å rekruttere 30 deltakere.

Målet med del 2 er å undersøke effektiviteten til SF-programmet for å forbedre funksjonelle resultater hos eldre voksne (i alderen 60 år og over) med høy risiko for fall.

Del 2 omfatter en åpen, parallell randomisert kontrollert studie. Minst 260 deltakere (130 intervensjoner og 130 kontroller) med en kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) score på 7 til 10, ingen signifikant kognitiv svikt og synsproblemer vil bli rekruttert til å være en del av studien. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen før baseline-besøket og vil bli fulgt opp prospektivt i 3. måned, 6. måned og 12. måned. Gjentatte tiltak vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter. Det primære resultatet av interesse er forskjellen i kort ytelse fysisk batteri (SPPB)-score mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 6 måneder. Intention to treat-analyse vil bli brukt. Andre utfall, som funksjonsvurderinger, balansesikkerhet, frykt for å falle, livskvalitet, helseutnyttelse og kostnad, og fallhistorie vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del 1:

Fellesskapsleverandører eller instruktører vil være kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 21 år og eldre
  • Er involvert i planlegging eller gjennomføring av treningsprogrammet

Deltakere i lokalsamfunnet vil være kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier under screening:

  • 60 år og eldre
  • SPPB-poengsum: 7 til 10
  • Består minst 2 av 3 synsfunksjonstest(er) (LogMar-syn, Stereoskopisk syn, MET)
  • Har ikke betydelig kognitiv svikt (AMT ≥ 5)

Del 2:

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • SPPB-poengsum: 7 til 10
  • Består minst 2 av 3 synsfunksjonstest(er) (LogMar-syn, Stereoskopisk syn, MET)
  • Har ikke betydelig kognitiv svikt (AMT ≥ 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 60 år
  • SPPB-score på ≥ 11 eller ≤ 6
  • Bestod ikke minst 2 av 3 synsfunksjonstest(er) (LogMar-syn, Stereoskopisk syn, MET)
  • Har betydelig kognitiv svikt (AMT < 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 1: Videotrening

Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:

Samfunnsinstruktører (involvert i selve opplæringen):

  • Delta på en videotilrettelagt opplæring
  • Bli vurdert for kompetansenivå for klasseutførelse før og etter videotilrettelagt opplæring
  • Må kanskje gjennomføre eller observere 2 videotilrettelagte SF-treningstimer (ca. 1 time hver gang) i løpet av 2 uker (1 time per uke)
  • Må kanskje delta i ett intervju/diskusjon som vil vare i opptil 2 timer

Eldre voksne eller samfunnsleverandører (individer som er involvert i programimplementeringen, men ikke selve opplæringen):

  • Delta på eller observer 2 videotilrettelagte SF-treningstimer (ca. 1 time hver gang) i løpet av 2 uker (1 time per uke)
  • Delta i ett intervju/diskusjon som vil vare i inntil 2 timer
Atferdsmessig: Steady Feet Video
Omtrent en times lang video som viser treningstrinnene til treningsprogrammet Steady Feet
Eksperimentell: Del 2: Treningsintervensjon

Deltakerne skal delta i 6 måneders øvelser, og få opplæring og råd om hvordan de kan redusere risikoen for fall.

Øvelsene er delt inn i 2 faser:

  1. Treningsprogrammet Steady Feet (SF). En to ganger ukentlig skreddersydd strukturert gruppetreningstime vil bli gjennomført i 3 måneder med samfunnsinstruktører og treningsvideo.
  2. En 3 måneders vedlikeholdstreningsfase. En gang ukentlig strukturert gruppetreningstime.
Atferdsmessig: Treningsprogram for stødige føtter

Steady Feet (SF) er et 6-måneders samfunnsbasert strukturert treningsprogram som tar sikte på å forbedre fysisk styrke og balanse blant eldre voksne (i alderen 60 år og over) som har høy risiko for fall.

Dette treningsprogrammet ble utviklet av Changi General Hospitals fysioterapeuter og treningsfysiologer fra bevis funnet i litteraturen.
Ingen inngripen: Del 2: Kontroll
Deltakerne vil få den vanlige opplæringen og råd om hvordan de kan redusere risikoen for fall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endringer fra pre-kompetanse sjekkliste score
Tidsramme: Før (før videotreningen), post (umiddelbart etter videotreningen)
Kompetansesjekklisten dekker 25 ulike øvelsestrinn under klassegjennomføring. Trenere (fysioterapeuter og treningsfysiologer) vil indikere en "hake" hvis traineen nøyaktig har demonstrert trinnene som ble undervist under den videotilrettelagte treningen.
Før (før videotreningen), post (umiddelbart etter videotreningen)
Del 2: Endringer fra baseline-score for kort ytelse fysisk batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
SPPB er en serie vurderinger som brukes til å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter. Den består av 3 typer balansetester (side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand), en 4 meter ganghastighetstest og en stolstand test. Poeng for hver komponent summeres for å danne en total SPPB-poengsum.
Baseline, 3. måned og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Endringer fra baseline ConfBAL-score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
En skala som består av 10 aktiviteter. Deltakerne vil vurdere sitt selvtillitsnivå i å fullføre hver aktivitet uten å miste balansen. Det er 3 vurderinger tilgjengelig: "ikke sikker = 3 poeng", "litt sikker = 2 poeng" og "sikker = 1 poeng". Vurderinger summeres for å danne en total poengsum.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline Fear of Falling score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
En visuell analog skala, fra 0 til 10 som måler deltakerens frykt for å falle, hvor 0 indikerer "ikke redd" for å falle, og 10 indikerer "Ekstremt" redd for å falle.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Et mål på livskvalitet. Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline skadelige fall
Tidsramme: Baseline og 6. måned
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om fallhistorien de siste 6 månedene, stedet for fallene og eventuelle skader forbundet med fallet.
Baseline og 6. måned
Del 2: Inkrementell helsetjenesteutnyttelse og kostnader over studieperioden
Tidsramme: 3. måned og 6. måned
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om bruken av helsetjenester, de tilhørende kostnadene og om det var fallrelatert.
3. måned og 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Deltakerens tilfredshetsundersøkelse (3. måned)
Tidsramme: 3. måned
En egenutviklet undersøkelse for å få deltakernes tilbakemelding på treningsprogrammet. Den fanger opp deltakernes tilfredshetsvurderinger på instruktøren, øvelsene, treningsstedet og effekten følt etter timen.
3. måned
Del 2: Deltakerens tilfredshetsundersøkelse (6. måned)
Tidsramme: 6. måned
En egenutviklet undersøkelse for å få deltakernes tilbakemelding på treningsprogrammet. Den fanger opp informasjon om deltakerne fortsatt trener, og tilbakemeldinger på programmet som helhet.
6. måned
Del 2: Leverandørtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3. måned
En egenutviklet spørreundersøkelse for å få tilbydernes tilbakemelding (individer som er ansvarlige for gjennomføring og gjennomføring av programmet) på programmet.
3. måned
Del 2: Endringer fra baseline Single Leg Stance (SLS) timing
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tid målt i deltakere mens de står uten å bruke støtte, og med en fot fra bakken.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline Four Square Step Test (FSST) timing
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tiden det tar å bevege seg i en forhåndsbestemt sekvens gjennom fire ruter.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline Timed Up and Go (TUG) timing
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tiden det tar å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter frem og tilbake og gå tilbake til sittende stilling.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline 30 sekunders stolstativtest (30CST)
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Antall standplasser fra sittende posisjon innen 30 sekunder
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Tilbakelagt distanse mens du går frem og tilbake langs en 10 meters bane på 6 minutter.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Endringer fra baseline Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
RPE brukes til å måle en deltakers innsats og anstrengelse, pustevansker og tretthet før og etter 6MWT.
Baseline, 3. måned og 6. måned
Del 2: Endringer fra baseline Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-score
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned
Et mål på fysisk aktivitetsnivå utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO). Den fanger opp fysiske aktivitetsnivåer i 3 domener (på jobb, reiser mellom steder, rekreasjonsaktiviteter) og stillesittende atferd.
Baseline, 3. måned og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SFPOV2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata er ikke lett tilgjengelig for deling og kan utleveres på forespørsel, etter PI og institusjonens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere