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脚踏实地:价值证明

2023年8月29日 更新者:Low Shou Lin、Changi General Hospital

众所周知,较差的功能表现与老年人跌倒有关。 运动被证明是一种有效的循证干预措施,可以改善功能表现。 然而,新加坡缺乏专门定制的结构化运动干预来解决这个问题。 作为回应,开发了一个为期 6 个月的以社区为基础的结构化锻炼计划,称为“稳定的脚”(SF)。 它旨在提高跌倒风险高的老年人(60 岁及以上)的体力和平衡能力。

同时,COVID-19 导致培训和锻炼机会减少。 现在需要替代方法来帮助培训社区指导员,并为居住在社区的老年人开展锻炼计划。

因此,本研究的目的是检查 (1) 评估使用视频作为培训社区教师和实施 SF 课程的促进工具的可行性。 (2) 与未参加 SF 计划的一组老年人(对照组)相比,评估 SF 计划(干预组)对老年人(60 岁及以上)功能状态的影响。

研究概览

详细说明

本研究将分为两部分,第 1 部分:可行性研究,以及第 2 部分:随机对照试验 (RCT)。

第 1 部分的目的是评估使用视频作为培训社区教师和实施稳步 (SF) 课程的辅助工具的可行性。

第 1 部分包括事前事后设计和定性方法。 社区教师的课堂执行能力水平将在视频辅助培训前后进行比较。 将对社区提供者、指导员和居住在社区的老年人进行访谈或焦点小组讨论,以探讨练习视频的可接受性、适当性和可行性,并获得反馈和任何改进建议。 这部分研究旨在招募30名参与者。

第 2 部分的目的是检查 SF 计划在改善具有高跌倒风险的老年人(60 岁及以上)的功能结果方面的有效性。

第 2 部分包含一个开放标签、平行随机对照试验。 将招募至少 260 名参与者(130 名干预人员和 130 名控制人员),其短期体力测试 (SPPB) 评分为 7 至 10,没有明显的认知障碍和视力问题,将被招募参与研究。 在基线访问之前,参与者将被随机分配到干预组或对照组,并将在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月进行前瞻性随访。 将在预定义的时间点执行重复测量。 感兴趣的主要结果是干预组和对照组在 6 个月时的短期体力电池 (SPPB) 分数的差异。 将使用意向治疗分析。 还将检查其他结果,例如功能评估、平衡信心、对跌倒的恐惧、生活质量、医疗保健利用和成本以及跌倒历史。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Changi General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

第1部分:

如果社区提供者或讲师满足以下所有纳入标准,则他们将有资格:

  • 21 岁及以上的男性或女性
  • 参与了锻炼计划的规划或实施

如果在筛选过程中满足以下所有纳入标准,社区居民参与者将有资格:

  • 60岁以上
  • SPPB 分数:7 到 10
  • 通过 3 项视觉功能测试中的至少 2 项(LogMar 视觉、立体视觉、MET)
  • 没有明显的认知障碍(AMT ≥ 5)

第2部分:

纳入标准:

  • 60岁以上
  • SPPB 分数:7 到 10
  • 通过 3 项视觉功能测试中的至少 2 项(LogMar 视觉、立体视觉、MET)
  • 没有明显的认知障碍(AMT ≥ 5)

排除标准:

  • 年龄<60岁的男性或女性
  • SPPB评分≥11或≤6
  • 没有通过 3 项视觉功能测试中的至少 2 项(LogMar 视觉、立体视觉、MET)
  • 有严重的认知障碍(AMT < 5)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 部分:视频培训

参与者将经历以下过程:

社区讲师(参与培训本身):

  • 参加视频辅助培训
  • 在视频辅助培训前后评估课堂执行的能力水平
  • 可能需要在 2 周(每周 1 节课)的过程中进行或观察 2 节视频引导的 SF 练习课(每次约 1 小时)
  • 可能需要参加一次长达 2 小时的采访/讨论

居住在社区的老年人或社区提供者(参与计划实施但不参与培训本身的个人):

  • 在 2 周的课程中(每周 1 节课)参加或观察 2 节视频引导的 SF 练习课(每次约 1 小时)
  • 参加一次长达 2 小时的采访/讨论
大约一个小时的视频展示了 Steady Feet 锻炼计划的锻炼步骤
实验性的:第 2 部分:运动干预

参与者将参加为期 6 个月的练习,并获得有关如何降低跌倒风险的教育和建议。

练习分为2个阶段:

  1. Steady Feet (SF) 锻炼计划阶段。 每周两次的量身定制的结构化团体锻炼课程将与社区指导员和锻炼视频一起进行,为期 3 个月。
  2. 3个月的维护锻炼阶段。 每周一次的结构化社区团体锻炼课程。

Steady Feet (SF) 是一项为期 6 个月的基于社区的结构化锻炼计划,旨在提高跌倒高危老年人(60 岁及以上)的体力和平衡能力。

该锻炼计划由樟宜综合医院的物理治疗师和运动生理学家根据文献中的证据开发。

无干预:第 2 部分:控制
将向参与者提供有关如何降低跌倒风险的常规教育和建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:能力前检查表分数的变化
大体时间:前(视频培训前),后(视频培训后立即)
能力清单涵盖课堂执行期间的 25 个不同的练习步骤。 如果受训者准确演示了视频辅助培训中教授的步骤,培训师(物理治疗师和运动生理学家)将在“勾号”上打勾。
前(视频培训前),后(视频培训后立即)
第 2 部分:相对于基线短期性能物理电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
SPPB 是一系列用于评估下肢功能的评估。 包括3种平衡测试(并排站立、半串联站立、串联站立)、4米步态速度测试、椅子站立测试。 每个部分的分数相加得出 SPPB 总分。
基线、第 3 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分:ConfBAL 量表分数基线的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
由 10 项活动组成的量表。 参与者将评估他们在不失去平衡的情况下完成每项活动的信心水平。 有 3 种评分可供选择:“不自信 = 3 分”、“有点自信 = 2 分”和“有信心 = 1 分”。 将评分相加得出总分。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:相对于基线的变化 害怕跌倒分数
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
视觉模拟量表,范围从0到10,衡量参与者对跌倒的恐惧程度,0表示“不害怕”跌倒,10表示“非常”害怕跌倒。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:相对于基线 EQ-5D-5L 分数的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
生活质量的衡量标准。 它由五个维度组成:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:伤害性跌倒基线的变化
大体时间:基线和第 6 个月
参与者将被询问有关过去 6 个月内跌倒史、跌倒位置以及与跌倒相关的任何伤害的问题。
基线和第 6 个月
第 2 部分:研究期间增量医疗保健利用率和成本
大体时间:第3个月、第6个月
参与者将被询问有关他们的医疗保健利用情况、相关费用以及是否与跌倒有关的问题。
第3个月、第6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分:参与者满意度调查(第 3 个月)
大体时间:第3个月
一项自行开发的调查,以获取参与者对锻炼计划的反馈。 它获取参与者对讲师、练习、练习地点以及课后感受的满意度评分。
第3个月
第 2 部分:参与者满意度调查(第 6 个月)
大体时间:第六个月
一项自行开发的调查,以获取参与者对锻炼计划的反馈。 它收集有关参与者是否仍在锻炼的信息,以及对整个计划的反馈。
第六个月
第 2 部分:供应商满意度调查
大体时间:第3个月
一项自行开发的调查,以获取提供者(负责实施和执行该计划的个人)对该计划的反馈。
第3个月
第 2 部分:与基线单腿站立 (SLS) 计时相比的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
测量参与者在没有支撑的情况下站立且一只脚离开地面的时间。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:相对于基线四方步测试 (FSST) 时序的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
按预定顺序移动通过四个方格所需的时间。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:相对于基准定时启动 (TUG) 计时的更改
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
从坐姿起身、前后行走 3 米、然后回到坐姿所需的时间。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:相对于基线 30 秒椅子站立测试 (30CST) 的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
30 秒内从坐姿起立的次数
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:相对于基线 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
沿 10 米路线来回步行 6 分钟即可完成的距离。
基线、第 3 个月和第 6 个月
相对于基线 Borg 感知用力率 (RPE) 分数的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
RPE 用于测量参与者在 6MWT 之前和之后的努力程度和用力程度、呼吸困难和疲劳程度。
基线、第 3 个月和第 6 个月
第 2 部分:全球身体活动问卷 (GPAQ) 分数与基线的变化
大体时间:基线、第 3 个月和第 6 个月
世界卫生组织 (WHO) 制定的身体活动水平衡量标准。 它捕获 3 个领域的体力活动水平(工作、不同地点之间的旅行、娱乐活动)和久坐行为。
基线、第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Low Shou Lin、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SFPOV2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究数据不易共享,可根据要求披露,由 PI 和机构自行决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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稳定的脚视频的临床试验

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