- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801316
Steady Feet: Bevis på värdet
Det är välkänt att sämre funktionsförmåga är förknippad med fall hos äldre vuxna. Träning har visat sig vara en effektiv evidensbaserad intervention för att förbättra funktionell prestation. Det saknas dock en speciellt skräddarsydd strukturerad träningsintervention i Singapore för att komma till rätta med detta. Som svar utvecklades ett 6-månaders gemenskapsbaserat strukturerat träningsprogram, kallat "Steady Feet" (SF). Det syftade till att förbättra fysisk styrka och balans bland äldre vuxna (i åldern 60 år och uppåt) som löper hög risk för fall.
Samtidigt ledde covid-19 till minskade tränings- och träningsmöjligheter. Det finns nu ett behov av alternativ till stöd för utbildning av samhällsinstruktörer och att genomföra träningsprogram för äldre vuxna som bor i samhället.
Därför är syftet med denna studie att undersöka (1) utvärdera genomförbarheten av att använda videor som ett underlättande verktyg för att utbilda samhällsinstruktörer och genomförandet av SF-klasserna. (2) Utvärdera effekterna av SF-programmet (interventionsgruppen) på funktionsstatus bland äldre (60 år och äldre), jämfört med en grupp äldre vuxna som inte deltog i SF-programmet (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas två delar av denna studie, del 1: en förstudie och del 2: en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Syftet med del 1 är att utvärdera genomförbarheten av att använda videor som ett underlättande verktyg för att utbilda samhällsinstruktörer och genomförandet av Steady Feet-klasserna (SF).
Del 1 omfattar en pre-post design och kvalitativa metoder. Gemenskapsinstruktörers kompetensnivåer för klassutförande kommer att jämföras före och efter den videoanpassade utbildningen. Intervjuer eller fokusgruppsdiskussioner kommer att genomföras för lokala leverantörer, instruktörer och äldre vuxna som bor i samhället för att utforska övningsvideons acceptans, lämplighet, genomförbarhet och för att få feedback och eventuella rekommendationer för förbättringar. Denna del av studien syftar till att rekrytera 30 deltagare.
Syftet med del 2 är att undersöka effektiviteten av SF-programmet för att förbättra funktionella resultat hos äldre vuxna (60 år och äldre) med hög fallrisk.
Del 2 omfattar en öppen, parallell randomiserad kontrollerad studie. Minst 260 deltagare (130 interventioner och 130 kontroller) med ett kort fysiskt prestationsbatteri (SPPB)-poäng på 7 till 10, inga signifikanta kognitiva störningar och synproblem kommer att rekryteras för att vara en del av studien. Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen före baslinjebesöket och kommer att följas upp prospektivt under den 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden. Upprepade åtgärder kommer att utföras vid de fördefinierade tidpunkterna. Det primära resultatet av intresse är skillnaden i korta prestanda fysiska batterier (SPPB) poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna efter 6 månader. Intention to treat-analys kommer att användas. Andra resultat, såsom funktionsbedömningar, balansförtroende, rädsla för att falla, livskvalitet, sjukvårdsutnyttjande och kostnad samt fallhistorik kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Del 1:
Gemenskapsleverantörer eller instruktörer kommer att vara berättigade om de uppfyller alla följande inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 21 år och äldre
- Är involverad i planering eller genomförande av träningsprogrammet
Deltagare som bor i samhället kommer att vara berättigade om de uppfyller alla följande inkluderingskriterier under screeningen:
- 60 år och äldre
- SPPB-poäng: 7 till 10
- Klarar minst 2 av 3 synfunktionstest (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
- Har ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning (AMT ≥ 5)
Del 2:
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- SPPB-poäng: 7 till 10
- Klarar minst 2 av 3 synfunktionstest (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
- Har ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning (AMT ≥ 5)
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna i åldern < 60 år
- SPPB-poäng på ≥ 11 eller ≤ 6
- Klarade inte minst 2 av 3 synfunktionstest (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
- Har betydande kognitiv funktionsnedsättning (AMT < 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del 1: Videoträning
Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer: Gemenskapsinstruktörer (inblandade i själva utbildningen):
Äldre vuxna som bor i samhället eller leverantörer i samhället (individer som är involverade i programmets genomförande men inte själva utbildningen):
|
Ungefär en timmes lång video som visar träningsstegen i träningsprogrammet Steady Feet
|
|
Experimentell: Del 2: Träningsintervention
Deltagarna kommer att delta i 6 månaders övningar och förses med utbildning och råd om hur de kan minska risken för fall. Övningarna är uppdelade i 2 faser:
|
Steady Feet (SF) är ett 6-månaders gemenskapsbaserat strukturerat träningsprogram som syftar till att förbättra fysisk styrka och balans bland äldre vuxna (i åldern 60 år och uppåt) som löper hög risk för fall. Detta träningsprogram har utvecklats av Changi General Hospitals fysioterapeuter och träningsfysiologer från bevis som finns i litteraturen. |
|
Inget ingripande: Del 2: Kontroll
Deltagarna kommer att få sedvanlig utbildning och råd om hur de kan minska risken för fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Ändringar från pre-kompetens checklista poäng
Tidsram: Före (före videoträningen), posta (direkt efter videoträningen)
|
Kompetenschecklistan omfattar 25 olika övningssteg under klassens genomförande.
Tränare (fysioterapeuter och träningsfysiologer) kommer att markera en "bocka" om praktikanten korrekt har demonstrerat stegen som lärs ut under den videounderlättade träningen.
|
Före (före videoträningen), posta (direkt efter videoträningen)
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjen SPPB-poäng (Short Performance Physical Battery).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
SPPB är en serie bedömningar som används för att utvärdera nedre extremitetsfunktion.
Den består av 3 typer av balanstester (side-by-side stativ, semi-tandem stativ, tandem stand), ett 4 meters gånghastighetstest och ett stolstativtest.
Poäng för varje komponent summeras för att bilda en total SPPB-poäng.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Förändringar från baslinjens poäng på ConfBAL-skalan
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
En skala som består av 10 aktiviteter.
Deltagarna kommer att bedöma sin självförtroendenivå i att slutföra varje aktivitet utan att förlora balansen.
Det finns 3 betyg tillgängliga: "inte säker = 3 poäng", "något säker = 2 poäng" och "säker = 1 poäng".
Betygen summeras för att bilda en totalpoäng.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjen Fear of Falling-poäng
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
En visuell analog skala, som sträcker sig från 0 till 10 som mäter deltagarens rädsla för att falla, där 0 indikerar "inte rädd" för att falla och 10 indikerar "Extremt" rädd för att falla.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Förändringar från baslinjens EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Ett mått på livskvalitet.
Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Förändringar från baseline skadliga fall
Tidsram: Baslinje och 6:e månaden
|
Deltagarna kommer att ställas frågor om sin historia av fall under de senaste 6 månaderna, plats för fall och eventuella skador i samband med fallen.
|
Baslinje och 6:e månaden
|
|
Del 2: Inkrementell vårdutnyttjande och kostnader under studieperioden
Tidsram: 3:e månaden och 6:e månaden
|
Deltagarna kommer att ställas frågor om deras användning av vården, de relaterade kostnaderna och om det var fallrelaterat.
|
3:e månaden och 6:e månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Deltagarens nöjdhetsundersökning (3:e månaden)
Tidsram: 3:e månaden
|
En egenutvecklad undersökning för att få deltagarnas feedback på träningsprogrammet.
Den fångar deltagarnas belåtenhetsbetyg på instruktören, övningarna, träningsplatsen och effekten efter klassen.
|
3:e månaden
|
|
Del 2: Deltagarens nöjdhetsundersökning (6:e månaden)
Tidsram: 6:e månaden
|
En egenutvecklad undersökning för att få deltagarnas feedback på träningsprogrammet.
Den fångar information om huruvida deltagarna fortfarande tränar och feedback om programmet som helhet.
|
6:e månaden
|
|
Del 2: Leverantörsnöjdhetsundersökning
Tidsram: 3:e månaden
|
En egenutvecklad undersökning för att få leverantörers feedback (individer som ansvarar för genomförandet och genomförandet av programmet) om programmet.
|
3:e månaden
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjen Single Leg Stance (SLS) timing
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Tid mätt i deltagare stående utan stöd och med ena foten från marken.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjens fyra kvadratstegstest (FSST) timing
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Tid det tar att röra sig i en förutbestämd sekvens genom fyra rutor.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjen Timed Up and Go (TUG) timing
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Tid det tar att resa sig från sittande läge, gå 3 meter fram och tillbaka och återgå till sittande läge.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjetestet på 30 sekunders stolstativ (30CST)
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Antal läktare från sittande ställning inom 30 sekunder
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Ändringar från baslinjens 6-minuters gångtest (6MWT) sträcka
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Tillryggalagd sträcka medan du går fram och tillbaka längs en 10 meters bana på 6 minuter.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Förändringar från baseline-poäng för Borg Rate of Perceived Exertion (RPE).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
RPE används för att mäta en deltagares ansträngning och ansträngning, andfåddhet och trötthet före och efter 6MWT.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Del 2: Förändringar från GPAQ-resultaten (Global Physical Activity Questionnaire).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Ett mått på fysisk aktivitetsnivå utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO).
Den fångar fysiska aktivitetsnivåer i 3 domäner (på jobbet, resor mellan platser, fritidsaktiviteter) och stillasittande beteenden.
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Veronese N, Bolzetta F, Toffanello ED, Zambon S, De Rui M, Perissinotto E, Coin A, Corti MC, Baggio G, Crepaldi G, Sergi G, Manzato E. Association between Short Physical Performance Battery and falls in older people: the Progetto Veneto Anziani Study. Rejuvenation Res. 2014 Jun;17(3):276-84. doi: 10.1089/rej.2013.1491. Epub 2014 Jun 11.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Ong RHS, Nurjono M, Jumala J, Teo RCC, Png GK, Tan PC, Kee MN, Oh HC, Wee MK, Kan KLM, Farhana Binte Rosle L, Lien CTC, Low SL. A community-based single fall prevention exercise intervention for older adults (STEADY FEET): Study protocol for a randomised controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276385. doi: 10.1371/journal.pone.0276385. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SFPOV2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .