Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steady Feet: Bevis på värdet

29 augusti 2023 uppdaterad av: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Det är välkänt att sämre funktionsförmåga är förknippad med fall hos äldre vuxna. Träning har visat sig vara en effektiv evidensbaserad intervention för att förbättra funktionell prestation. Det saknas dock en speciellt skräddarsydd strukturerad träningsintervention i Singapore för att komma till rätta med detta. Som svar utvecklades ett 6-månaders gemenskapsbaserat strukturerat träningsprogram, kallat "Steady Feet" (SF). Det syftade till att förbättra fysisk styrka och balans bland äldre vuxna (i åldern 60 år och uppåt) som löper hög risk för fall.

Samtidigt ledde covid-19 till minskade tränings- och träningsmöjligheter. Det finns nu ett behov av alternativ till stöd för utbildning av samhällsinstruktörer och att genomföra träningsprogram för äldre vuxna som bor i samhället.

Därför är syftet med denna studie att undersöka (1) utvärdera genomförbarheten av att använda videor som ett underlättande verktyg för att utbilda samhällsinstruktörer och genomförandet av SF-klasserna. (2) Utvärdera effekterna av SF-programmet (interventionsgruppen) på funktionsstatus bland äldre (60 år och äldre), jämfört med en grupp äldre vuxna som inte deltog i SF-programmet (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två delar av denna studie, del 1: en förstudie och del 2: en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Syftet med del 1 är att utvärdera genomförbarheten av att använda videor som ett underlättande verktyg för att utbilda samhällsinstruktörer och genomförandet av Steady Feet-klasserna (SF).

Del 1 omfattar en pre-post design och kvalitativa metoder. Gemenskapsinstruktörers kompetensnivåer för klassutförande kommer att jämföras före och efter den videoanpassade utbildningen. Intervjuer eller fokusgruppsdiskussioner kommer att genomföras för lokala leverantörer, instruktörer och äldre vuxna som bor i samhället för att utforska övningsvideons acceptans, lämplighet, genomförbarhet och för att få feedback och eventuella rekommendationer för förbättringar. Denna del av studien syftar till att rekrytera 30 deltagare.

Syftet med del 2 är att undersöka effektiviteten av SF-programmet för att förbättra funktionella resultat hos äldre vuxna (60 år och äldre) med hög fallrisk.

Del 2 omfattar en öppen, parallell randomiserad kontrollerad studie. Minst 260 deltagare (130 interventioner och 130 kontroller) med ett kort fysiskt prestationsbatteri (SPPB)-poäng på 7 till 10, inga signifikanta kognitiva störningar och synproblem kommer att rekryteras för att vara en del av studien. Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen före baslinjebesöket och kommer att följas upp prospektivt under den 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månaden. Upprepade åtgärder kommer att utföras vid de fördefinierade tidpunkterna. Det primära resultatet av intresse är skillnaden i korta prestanda fysiska batterier (SPPB) poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna efter 6 månader. Intention to treat-analys kommer att användas. Andra resultat, såsom funktionsbedömningar, balansförtroende, rädsla för att falla, livskvalitet, sjukvårdsutnyttjande och kostnad samt fallhistorik kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Del 1:

Gemenskapsleverantörer eller instruktörer kommer att vara berättigade om de uppfyller alla följande inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 21 år och äldre
  • Är involverad i planering eller genomförande av träningsprogrammet

Deltagare som bor i samhället kommer att vara berättigade om de uppfyller alla följande inkluderingskriterier under screeningen:

  • 60 år och äldre
  • SPPB-poäng: 7 till 10
  • Klarar minst 2 av 3 synfunktionstest (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
  • Har ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning (AMT ≥ 5)

Del 2:

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • SPPB-poäng: 7 till 10
  • Klarar minst 2 av 3 synfunktionstest (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
  • Har ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning (AMT ≥ 5)

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna i åldern < 60 år
  • SPPB-poäng på ≥ 11 eller ≤ 6
  • Klarade inte minst 2 av 3 synfunktionstest (LogMar vision, Stereoscopic vision, MET)
  • Har betydande kognitiv funktionsnedsättning (AMT < 5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del 1: Videoträning

Deltagarna kommer att genomgå följande procedurer:

Gemenskapsinstruktörer (inblandade i själva utbildningen):

  • Gå en videofaciliterad utbildning
  • Bli bedömd för kompetensnivå av klassutförande före och efter den videofaciliterade utbildningen
  • Kan behöva genomföra eller observera 2 videofaciliterade SF-träningsklasser (cirka 1 timme varje gång) under loppet av 2 veckor (1 klass per vecka)
  • Kan behöva delta i en intervju/diskussion som tar upp till 2 timmar

Äldre vuxna som bor i samhället eller leverantörer i samhället (individer som är involverade i programmets genomförande men inte själva utbildningen):

  • Delta i eller observera 2 videostyrda SF-träningsklasser (cirka 1 timme varje gång) under loppet av 2 veckor (1 klass per vecka)
  • Delta i en intervju/diskussion som tar upp till 2 timmar
Ungefär en timmes lång video som visar träningsstegen i träningsprogrammet Steady Feet
Experimentell: Del 2: Träningsintervention

Deltagarna kommer att delta i 6 månaders övningar och förses med utbildning och råd om hur de kan minska risken för fall.

Övningarna är uppdelade i 2 faser:

  1. Fasen för träningsprogrammet Steady Feet (SF). En skräddarsydd strukturerad gruppträningsklass två gånger i veckan kommer att genomföras under 3 månader med instruktörer från samhället och träningsvideo.
  2. En 3 månaders underhållsövningsfas. En strukturerad gruppträningsklass en gång i veckan.

Steady Feet (SF) är ett 6-månaders gemenskapsbaserat strukturerat träningsprogram som syftar till att förbättra fysisk styrka och balans bland äldre vuxna (i åldern 60 år och uppåt) som löper hög risk för fall.

Detta träningsprogram har utvecklats av Changi General Hospitals fysioterapeuter och träningsfysiologer från bevis som finns i litteraturen.

Inget ingripande: Del 2: Kontroll
Deltagarna kommer att få sedvanlig utbildning och råd om hur de kan minska risken för fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Ändringar från pre-kompetens checklista poäng
Tidsram: Före (före videoträningen), posta (direkt efter videoträningen)
Kompetenschecklistan omfattar 25 olika övningssteg under klassens genomförande. Tränare (fysioterapeuter och träningsfysiologer) kommer att markera en "bocka" om praktikanten korrekt har demonstrerat stegen som lärs ut under den videounderlättade träningen.
Före (före videoträningen), posta (direkt efter videoträningen)
Del 2: Ändringar från baslinjen SPPB-poäng (Short Performance Physical Battery).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
SPPB är en serie bedömningar som används för att utvärdera nedre extremitetsfunktion. Den består av 3 typer av balanstester (side-by-side stativ, semi-tandem stativ, tandem stand), ett 4 meters gånghastighetstest och ett stolstativtest. Poäng för varje komponent summeras för att bilda en total SPPB-poäng.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Förändringar från baslinjens poäng på ConfBAL-skalan
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
En skala som består av 10 aktiviteter. Deltagarna kommer att bedöma sin självförtroendenivå i att slutföra varje aktivitet utan att förlora balansen. Det finns 3 betyg tillgängliga: "inte säker = 3 poäng", "något säker = 2 poäng" och "säker = 1 poäng". Betygen summeras för att bilda en totalpoäng.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Ändringar från baslinjen Fear of Falling-poäng
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
En visuell analog skala, som sträcker sig från 0 till 10 som mäter deltagarens rädsla för att falla, där 0 indikerar "inte rädd" för att falla och 10 indikerar "Extremt" rädd för att falla.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Förändringar från baslinjens EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Ett mått på livskvalitet. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Förändringar från baseline skadliga fall
Tidsram: Baslinje och 6:e månaden
Deltagarna kommer att ställas frågor om sin historia av fall under de senaste 6 månaderna, plats för fall och eventuella skador i samband med fallen.
Baslinje och 6:e månaden
Del 2: Inkrementell vårdutnyttjande och kostnader under studieperioden
Tidsram: 3:e månaden och 6:e månaden
Deltagarna kommer att ställas frågor om deras användning av vården, de relaterade kostnaderna och om det var fallrelaterat.
3:e månaden och 6:e månaden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Deltagarens nöjdhetsundersökning (3:e månaden)
Tidsram: 3:e månaden
En egenutvecklad undersökning för att få deltagarnas feedback på träningsprogrammet. Den fångar deltagarnas belåtenhetsbetyg på instruktören, övningarna, träningsplatsen och effekten efter klassen.
3:e månaden
Del 2: Deltagarens nöjdhetsundersökning (6:e månaden)
Tidsram: 6:e månaden
En egenutvecklad undersökning för att få deltagarnas feedback på träningsprogrammet. Den fångar information om huruvida deltagarna fortfarande tränar och feedback om programmet som helhet.
6:e månaden
Del 2: Leverantörsnöjdhetsundersökning
Tidsram: 3:e månaden
En egenutvecklad undersökning för att få leverantörers feedback (individer som ansvarar för genomförandet och genomförandet av programmet) om programmet.
3:e månaden
Del 2: Ändringar från baslinjen Single Leg Stance (SLS) timing
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Tid mätt i deltagare stående utan stöd och med ena foten från marken.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Ändringar från baslinjens fyra kvadratstegstest (FSST) timing
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Tid det tar att röra sig i en förutbestämd sekvens genom fyra rutor.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Ändringar från baslinjen Timed Up and Go (TUG) timing
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Tid det tar att resa sig från sittande läge, gå 3 meter fram och tillbaka och återgå till sittande läge.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Ändringar från baslinjetestet på 30 sekunders stolstativ (30CST)
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Antal läktare från sittande ställning inom 30 sekunder
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Ändringar från baslinjens 6-minuters gångtest (6MWT) sträcka
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Tillryggalagd sträcka medan du går fram och tillbaka längs en 10 meters bana på 6 minuter.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Förändringar från baseline-poäng för Borg Rate of Perceived Exertion (RPE).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
RPE används för att mäta en deltagares ansträngning och ansträngning, andfåddhet och trötthet före och efter 6MWT.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Del 2: Förändringar från GPAQ-resultaten (Global Physical Activity Questionnaire).
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden
Ett mått på fysisk aktivitetsnivå utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO). Den fångar fysiska aktivitetsnivåer i 3 domäner (på jobbet, resor mellan platser, fritidsaktiviteter) och stillasittande beteenden.
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SFPOV2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata är inte lätt tillgängliga för delning och kan lämnas ut på begäran, efter PI:s och institutionens gottfinnande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera