Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilní nohy: Důkaz hodnoty

29. srpna 2023 aktualizováno: Low Shou Lin, Changi General Hospital

Je dobře známo, že horší funkční výkon je spojen s pády u starších dospělých. Cvičení se ukazuje jako účinná intervence založená na důkazech při zlepšování funkční výkonnosti. V Singapuru však chybí speciálně přizpůsobený strukturovaný cvičební zásah, který by to řešil. V reakci na to byl vyvinut 6měsíční komunitní strukturovaný cvičební program nazvaný „Steady Feet“ (SF). Jeho cílem bylo zlepšit fyzickou sílu a rovnováhu u starších dospělých (ve věku 60 let a více), kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů.

Současně COVID-19 vedl ke snížení možností tréninku a cvičení. Nyní existuje potřeba alternativ pomoci při školení komunitních instruktorů a provádění cvičebních programů pro starší dospělé žijící v komunitě.

Cílem této studie je tedy prozkoumat (1) vyhodnotit proveditelnost použití videí jako facilitačního nástroje pro výcvik komunitních instruktorů a implementaci hodin SF. (2) Vyhodnoťte účinky programu SF (intervenční skupina) na funkční stav u starších dospělých (ve věku 60 let a více) ve srovnání se skupinou starších dospělých, kteří se programu SF neúčastnili (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě části, část 1: studie proveditelnosti a část 2: randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Cílem části 1 je zhodnotit proveditelnost použití videí jako nástroje pro usnadnění školení komunitních instruktorů a implementace lekcí Steady Feet (SF).

Část 1 obsahuje předběžný návrh a kvalitativní metody. Úrovně kompetencí instruktorů z komunity při provádění třídy budou porovnány před a po školení s videem. Pro komunitní poskytovatele, instruktory a seniory žijící v komunitě budou vedeny pohovory nebo diskuse ve skupinách, aby prozkoumali přijatelnost, vhodnost, proveditelnost cvičebního videa a získali zpětnou vazbu a případná doporučení na zlepšení. Cílem této části studie je získat 30 účastníků.

Cílem části 2 je prověřit účinnost SF programu na zlepšení funkčních výsledků u starších dospělých (ve věku 60 let a více) s vysokým rizikem pádů.

Část 2 obsahuje otevřenou, paralelní randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie bude přijato alespoň 260 účastníků (130 intervenčních a 130 kontrolních) se skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) 7 až 10, žádné významné kognitivní poruchy a problémy se zrakem. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny před základní návštěvou a budou prospektivně sledováni ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Opakovaná měření budou provedena v předem definovaných časových bodech. Primárním výstupem zájmu je rozdíl ve skóre Short Performance Physical Battery (SPPB) mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících. Bude použita analýza záměru léčit. Budou také zkoumány další výsledky, jako jsou funkční hodnocení, sebevědomí v rovnováze, strach z pádu, kvalita života, využití zdravotní péče a náklady a historie pádů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část 1:

Komunitní poskytovatelé nebo instruktoři budou způsobilí, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 let a starší
  • Podílejí se na plánování nebo realizaci cvičebního programu

Účastníci komunitního bydlení budou způsobilí, pokud během screeningu splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let a více
  • Skóre SPPB: 7 až 10
  • Projde alespoň 2 ze 3 testů funkce vidění (Vision LogMar, Stereoskopické vidění, MET)
  • Nemá významnou kognitivní poruchu (AMT ≥ 5)

Část 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let a více
  • Skóre SPPB: 7 až 10
  • Projde alespoň 2 ze 3 testů funkce vidění (Vision LogMar, Stereoskopické vidění, MET)
  • Nemá významnou kognitivní poruchu (AMT ≥ 5)

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku < 60 let
  • SPPB skóre ≥ 11 nebo ≤ 6
  • Neprošel alespoň 2 ze 3 testů funkce vidění (Vision LogMar, Stereoskopické vidění, MET)
  • mají významné kognitivní poruchy (AMT < 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část 1: Videoškolení

Účastníci podstoupí následující procedury:

Komunitní instruktoři (zapojení do samotného školení):

  • Zúčastněte se školení s videem
  • Být posouzen z hlediska úrovně kompetencí při provádění třídy před a po školení s videem
  • Možná bude potřeba provést nebo sledovat 2 lekce cvičení SF s videem (pokaždé asi 1 hodinu) v průběhu 2 týdnů (1 lekce týdně)
  • Možná se budete muset zúčastnit jednoho rozhovoru/diskuse, která bude trvat až 2 hodiny

Starší dospělí žijící v komunitě nebo komunitní poskytovatelé (jednotlivci zapojení do implementace programu, ale ne do samotného školení):

  • Navštivte nebo sledujte 2 lekce cvičení SF s videem (pokaždé asi 1 hodinu) v průběhu 2 týdnů (1 lekce týdně)
  • Zúčastněte se jednoho rozhovoru/diskuse, která bude trvat až 2 hodiny
Behaviorální: Stabilní nohy Video
Zhruba hodinové video, které ukazuje cvičební kroky cvičebního programu Steady Feet
Experimentální: Část 2: Cvičení intervence

Účastníci se zúčastní 6měsíčního cvičení a dostanou vzdělání a rady, jak snížit riziko pádů.

Cvičení jsou rozdělena do 2 fází:

  1. Fáze cvičebního programu Steady Feet (SF). Dvakrát týdně bude probíhat kurz strukturovaného skupinového cvičení na míru po dobu 3 měsíců s komunitními instruktory a cvičebním videem.
  2. Fáze udržovacího cvičení po dobu 3 měsíců. Jednou týdně lekce strukturovaného komunitního skupinového cvičení.
Behaviorální: Cvičební program pro stabilní nohy

Steady Feet (SF) je 6měsíční komunitní strukturovaný cvičební program zaměřený na zlepšení fyzické síly a rovnováhy u starších dospělých (ve věku 60 let a více), kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů.

Tento cvičební program vyvinuli fyzioterapeuti a cvičební fyziolog Changi General Hospital na základě důkazů nalezených v literatuře.
Žádný zásah: Část 2: Kontrola
Účastníkům bude poskytnuto obvyklé vzdělávání a rady, jak snížit riziko pádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změny oproti skóre předkvalifikačního kontrolního seznamu
Časové okno: Před (před videoškolením), zveřejnit (ihned po videoškolení)
Kontrolní seznam kompetencí pokrývá 25 různých kroků cvičení během provádění třídy. Trenéři (fyzioterapeuti a fyziologové cvičení) označí „tik“, pokud cvičenec přesně předvedl kroky, jak je učil během tréninku s videem.
Před (před videoškolením), zveřejnit (ihned po videoškolení)
Část 2: Změny oproti základnímu skóre krátké výkonové fyzické baterie (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
SPPB je série hodnocení používaných k hodnocení funkce dolních končetin. Skládá se ze 3 typů testů rovnováhy (stoj vedle sebe, polotandemový stojan, tandemový stojan), test rychlosti chůze na 4 metry a test ve stoji na židli. Skóre každé složky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre SPPB.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Změny oproti základnímu skóre stupnice ConfBAL
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Škála, která se skládá z 10 aktivit. Účastníci budou hodnotit úroveň sebevědomí při dokončení každé aktivity, aniž by ztratili rovnováhu. K dispozici jsou 3 hodnocení: „nejistý = 3 body“, „mírně jistý = 2 body“ a „jistý = 1 bod“. Hodnocení se sečtou a vytvoří celkové skóre.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny oproti základnímu skóre Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10, která měří strach účastníka z pádu, přičemž 0 znamená „nebojí se“ pádu a 10 znamená „extrémně“ strach z pádu.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny od výchozího skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Měřítkem kvality života. Skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny oproti výchozím hodnotám při zranění
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich historie pádů za posledních 6 měsíců, místa pádů a jakýchkoli zranění souvisejících s pády.
Výchozí stav a 6. měsíc
Část 2: Přírůstkové využití zdravotní péče a náklady za sledované období
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Účastníkům budou položeny otázky týkající se využívání zdravotní péče, souvisejících nákladů a zda to souviselo s pádem.
3. měsíc a 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Průzkum spokojenosti účastníků (3. měsíc)
Časové okno: 3. měsíc
Samostatně vyvinutý průzkum pro získání zpětné vazby účastníků na cvičební program. Zachycuje hodnocení spokojenosti účastníků s instruktorem, cvičením, místem cvičení a efektem, který pociťujete po hodině.
3. měsíc
Část 2: Průzkum spokojenosti účastníků (6. měsíc)
Časové okno: 6. měsíc
Samostatně vyvinutý průzkum pro získání zpětné vazby účastníků na cvičební program. Zachycuje informace o tom, zda účastníci stále cvičí, a zpětnou vazbu k programu jako celku.
6. měsíc
Část 2: Průzkum spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: 3. měsíc
Samostatně vyvinutý průzkum pro získání zpětné vazby poskytovatelů (jednotlivců, kteří jsou odpovědní za implementaci a realizaci programu) na program.
3. měsíc
Část 2: Změny od základního načasování jedné nohy (SLS).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Čas měřený u účastníků ve stoje bez použití opory a s jednou nohou nad zemí.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny od základního načasování testu čtyř čtvercových kroků (FSST).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Čas potřebný k pohybu v předem určeném pořadí po čtyřech polích.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny oproti základnímu časování Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Čas potřebný k vstávání ze sedu, chůzi 3 metry vpřed a vzad a návratu do sedu.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny oproti základnímu 30sekundovému testu stojanu na židli (30CST)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Počet stání ze sedu během 30 sekund
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny od výchozí vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Překonaná vzdálenost při chůzi tam a zpět po 10metrové trati za 6 minut.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Změny od základního skóre Borgovy míry vnímané námahy (RPE).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
RPE se používá k měření úsilí a námahy účastníka, dušnosti a únavy před a po 6MWT.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Část 2: Změny oproti výchozímu skóre v dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Míra úrovně fyzické aktivity vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Zachycuje úrovně fyzické aktivity ve 3 oblastech (v práci, cestování mezi místy, rekreační aktivity) a sedavé chování.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SFPOV2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu nejsou snadno dostupné pro sdílení a mohou být zveřejněny na požádání, podle uvážení PI a instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní nohy Video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit