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꾸준한 발: 가치의 증거

2023년 8월 29일 업데이트: Low Shou Lin, Changi General Hospital

기능적 수행 능력 저하가 노인의 낙상과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 운동은 기능적 성능을 향상시키는 데 효과적인 증거 기반 개입으로 나타났습니다. 그러나 싱가포르에는 이를 해결하기 위한 특별히 맞춤화된 구조화된 운동 개입이 부족합니다. 이에 대한 응답으로 "Steady Feet"(SF)라고 하는 6개월 커뮤니티 기반의 구조화된 운동 프로그램이 개발되었습니다. 낙상의 위험이 높은 노인(60세 이상)의 체력과 균형감각 향상을 목적으로 했다.

동시에 COVID-19로 인해 훈련 ​​및 운동 기회가 감소했습니다. 이제 지역 사회 강사의 훈련을 지원하고 지역 사회에 거주하는 노인을 위한 운동 프로그램을 수행하기 위한 대안이 필요합니다.

따라서 본 연구의 목적은 (1) 커뮤니티 강사 양성 및 SF 수업 구현을 위한 퍼실리테이션 도구로서 비디오 사용의 타당성을 평가하는 것이다. (2) SF 프로그램에 참여하지 않은 노인 그룹(대조 그룹)과 비교하여 SF 프로그램(중재 그룹)이 노인(60세 이상)의 기능 상태에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 1부: 타당성 조사, 2부: 무작위 대조 시험(RCT)의 두 부분이 있습니다.

1부의 목표는 커뮤니티 강사 교육 및 SF(Steady Feet) 클래스 구현을 위한 촉진 도구로 비디오를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.

1부는 사전 설계 및 정성적 방법으로 구성됩니다. 커뮤니티 강사의 수업 수행 역량 수준을 동영상 교육 전후로 비교합니다. 커뮤니티 제공자, 강사 및 커뮤니티 거주 노인을 대상으로 인터뷰 또는 포커스 그룹 토론을 실시하여 운동 비디오의 수용 가능성, 적절성, 타당성을 탐색하고 개선을 위한 피드백 및 권장 사항을 얻습니다. 연구의 이 부분은 30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

파트 2의 목적은 낙상 위험이 높은 노인(60세 이상)의 기능적 결과를 개선하는 SF 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

파트 2는 개방형 병렬 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수가 7~10점인 최소 260명의 참가자(개입 130명 및 대조군 130명), 심각한 인지 장애 및 시력 문제가 없는 참가자를 연구의 일부로 모집합니다. 참가자는 기준선 방문 전에 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되고 3개월, 6개월 및 12개월에 전향적으로 추적 관찰됩니다. 반복 측정은 사전 정의된 시점에서 수행됩니다. 주요 관심 결과는 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 SPPB(Short Performance Physical Battery) 점수 차이입니다. Intention to Treat 분석이 사용됩니다. 기능 평가, 균형 자신감, 낙상에 대한 두려움, 삶의 질, 의료 이용, 비용 및 낙상 이력과 같은 기타 결과도 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

1 부:

커뮤니티 제공자 또는 강사는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 만 21세 이상 남녀
  • 운동 프로그램의 계획 또는 실행에 참여

지역 사회 거주 참가자는 선별 과정에서 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 만 60세 이상
  • SPPB 점수: 7~10
  • 시력 기능 테스트 3개 중 최소 2개 통과(LogMar 비전, 입체 비전, MET)
  • 현저한 인지 장애가 없음(AMT ≥ 5)

2 부:

포함 기준:

  • 만 60세 이상
  • SPPB 점수: 7~10
  • 시력 기능 테스트 3개 중 최소 2개 통과(LogMar 비전, 입체 비전, MET)
  • 현저한 인지 장애가 없음(AMT ≥ 5)

제외 기준:

  • 60세 미만의 남녀
  • SPPB 점수 ≥ 11 또는 ≤ 6
  • 3가지 시력 기능 테스트 중 2개 이상을 통과하지 못함(LogMar 비전, 입체 비전, MET)
  • 상당한 인지 장애가 있는 경우(AMT < 5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 1: 비디오 교육

참가자는 다음 절차를 거칩니다.

커뮤니티 강사(교육 자체에 참여):

  • 비디오로 진행되는 교육에 참석하십시오.
  • 비디오 기반 교육 전후에 수업 수행 역량 수준 평가
  • 2주 동안(주당 1회) 비디오 기반 SF 운동 수업(매회 약 1시간)을 2회 진행하거나 관찰해야 할 수 있습니다.
  • 최대 2시간 동안 진행되는 한 번의 인터뷰/토론에 참여해야 할 수도 있습니다.

지역사회 거주 노인 또는 지역사회 제공자(프로그램 실행에 참여하지만 교육 자체에는 참여하지 않는 개인):

  • 2주간(주당 1회) 비디오로 진행되는 SF 운동 수업(매회 약 1시간) 2회 참석 또는 관찰
  • 최대 2시간 동안 진행되는 한 번의 인터뷰/토론에 참여하십시오.
행동: 꾸준한 발 비디오
Steady Feet 운동 프로그램의 운동 단계를 보여주는 약 1시간 분량의 비디오
실험적: 파트 2: 운동 중재

참가자들은 6개월 간의 운동에 참여하고 낙상의 위험을 줄이는 방법에 대한 교육과 조언을 받게 됩니다.

연습은 2단계로 나뉩니다.

  1. Steady Feet(SF) 운동 프로그램 단계. 주 2회 맞춤형 구조화된 그룹 운동 수업이 커뮤니티 강사와 운동 영상으로 3개월간 진행됩니다.
  2. 3개월 유지 운동 단계. 매주 1회 구조화된 커뮤니티 그룹 운동 수업.
행동: 꾸준한 발 운동 프로그램

Steady Feet(SF)은 낙상의 위험이 높은 노인(60세 이상)의 체력과 균형을 향상시키는 것을 목표로 하는 6개월간의 지역사회 기반의 구조화된 운동 프로그램입니다.

이 운동 프로그램은 문헌에서 발견된 증거를 바탕으로 창이 종합 병원의 물리 치료사와 운동 생리학자에 의해 개발되었습니다.
간섭 없음: 파트 2: 컨트롤
참가자들에게는 낙상 위험을 줄이는 방법에 대한 일반적인 교육과 조언이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 사전 역량 체크리스트 점수의 변경 사항
기간: 사전(동영상 교육 전), 사후(동영상 교육 직후)
역량 체크리스트는 수업 진행 중 25가지 다양한 연습 단계를 다룹니다. 훈련생(물리치료사 및 운동 생리학자)은 훈련생이 비디오로 진행되는 훈련 중에 가르친 대로 단계를 정확하게 시연한 경우 "틱"을 표시합니다.
사전(동영상 교육 전), 사후(동영상 교육 직후)
2부: 기준 SPPB(Short Performance Physical Battery) 점수의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월
SPPB는 하지 기능을 평가하는 데 사용되는 일련의 평가입니다. 균형 테스트 3종(나란히 서기, 세미 탠덤 서기, 2인 서기)과 4미터 보행 속도 테스트, 의자 서기 테스트로 구성됩니다. 각 구성 요소의 점수를 합산하여 총 SPPB 점수를 구성합니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 기준 ConfBAL 척도 점수의 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
10가지 활동으로 구성된 척도입니다. 참가자는 균형을 잃지 않고 각 활동을 완료하는 데 대한 자신감 수준을 평가합니다. "자신감 없음 = 3점", "약간 자신감 = 2점", "자신감 = 1점"의 3가지 평가가 가능합니다. 평점을 합산하여 총점을 구성합니다.
기준선, 3개월, 6개월
파트 2: 낙상에 대한 두려움 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
참가자의 추락에 대한 두려움을 측정하는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로, 0은 추락을 '두려워하지 않음', 10은 추락을 '매우 두려워함'을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
파트 2: 기준 EQ-5D-5L 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
삶의 질을 측정하는 지표입니다. 이는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월
2부: 부상당한 낙상 기준선의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
참가자들은 지난 6개월 동안의 낙상 이력, 낙상 위치, 낙상과 관련된 부상에 대한 질문을 받게 됩니다.
기준선 및 6개월차
2부: 연구 기간 동안의 증분 의료 활용 및 비용
기간: 3개월, 6개월
참가자들은 의료 이용, 관련 비용, 낙상 관련 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.
3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2부: 참여자 만족도 조사(3개월차)
기간: 3번째 달
운동 프로그램에 대한 참가자의 피드백을 얻기 위해 자체 개발한 설문 조사. 강사, 운동, 운동 장소, 수업 후 느낀 효과에 대한 참가자 만족도를 포착합니다.
3번째 달
2부: 참여자 만족도 조사(6개월차)
기간: 6월
운동 프로그램에 대한 참가자의 피드백을 얻기 위해 자체 개발한 설문 조사. 참가자가 여전히 운동하고 있는지 여부에 대한 정보와 프로그램 전체에 대한 피드백을 캡처합니다.
6월
파트 2: 제공자 만족도 설문조사
기간: 3번째 달
프로그램에 대한 공급자(프로그램의 구현 및 실행을 담당하는 개인)의 피드백을 얻기 위해 자체 개발한 설문 조사입니다.
3번째 달
파트 2: 기본 SLS(단발 자세) 타이밍의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월
참가자들이 지지대를 사용하지 않고 서서 한 발을 땅에서 떼고 측정한 시간입니다.
기준선, 3개월, 6개월
2부: 기본 FSST(4제곱 단계 테스트) 타이밍의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월
4개의 사각형을 미리 정해진 순서로 이동하는 데 걸리는 시간입니다.
기준선, 3개월, 6개월
2부: 기본 TUG(Timed Up and Go) 타이밍 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
앉은 자세에서 일어나 앞뒤로 3m 정도 걷고 다시 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간.
기준선, 3개월, 6개월
2부: 기본 30초 의자 스탠드 테스트(30CST)의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월
30초 이내에 앉은 자세에서 스탠드 수
기준선, 3개월, 6개월
2부: 기준선 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
10m 코스를 6분 동안 왕복하면서 이동한 거리.
기준선, 3개월, 6개월
기본 Borg RPE(Perceived Exertion Rate) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
RPE는 6MWT 전후 참가자의 노력과 노력, 숨가쁨, 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
파트 2: 기준선 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
세계보건기구(WHO)가 개발한 신체 활동 수준 측정치입니다. 이는 3가지 영역(직장, 장소 간 이동, 레크리에이션 활동)과 앉아서 생활하는 행동의 신체 활동 수준을 포착합니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Low Shou Lin, Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SFPOV2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 데이터는 즉시 공유할 수 없으며 요청 시 PI와 기관의 재량에 따라 공개될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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