陰茎プロテーゼの配置を受ける患者の手術後の疼痛管理に対する Exparel の効果を分析するための研究 (ROVEX-IPP)
陰茎プロテーゼ留置時の長時間作用型局所麻酔薬と短時間作用型局所麻酔薬を比較するランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メイヨー クリニック - ロチェスターで全身麻酔下で 3 ピースの陰茎プロテーゼの配置を受けている男性。
- 18歳以上。
除外基準:
- -手術前90日以内のオピオイド曝露の履歴（患者レポート、電子医療記録のレビュー、およびNMP処方データベースのレビューに基づく）
- アルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴 (違法または処方箋)
- 慢性疼痛状態の病歴（慢性筋骨格痛、線維筋痛症、中枢性感作、慢性骨盤痛症候群など）
- -心不整脈または未治療の重度の心血管疾患の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 肝不全
- 腎不全（CKDステージIIIa以上）
- -現在の抗血小板療法または抗凝固療法で、プロテーゼの配置時に継続する予定
- -制御不良の糖尿病（手術から30日以内にHgbA1c> 8.5と定義）
- -陰茎プロテーゼの配置時に計画された同時補助手術手順（例：男性の尿道スリング、陰茎のひだまたは切開/移植を伴うペイロニー病の矯正）
- 陰茎プロテーゼの配置時に計画された同時の非プロテーゼ手術 (例: 割礼、ヘルニア修復、水管切除術など)
- 陰茎プロテーゼの配置時に計画された恥骨下または冠状下切開
- -局所、監視、または脊椎麻酔を使用してプロテーゼの配置を受ける予定の患者（つまり 非全身麻酔）
- -プロトコルに含まれる局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -以前の陰茎プロテーゼまたは人工尿道括約筋手術の病歴
- 陰茎プロテーゼの再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカインの投与
ロピバカインを投与されている患者。
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患者は盲検化され、2 つの異なるアームにランダムに割り当てられます。
1人にはロピバカインが投与され、もう1人にはリポソームブピバカインが投与されました。
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実験的：リポソームブピバカインの投与
リポソームブピバカインを投与されている患者。
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患者は盲検化され、2 つの異なるアームにランダムに割り当てられます。
1人にはロピバカインが投与され、もう1人にはリポソームブピバカインが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログの痛みの尺度
時間枠：術後3日目
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視覚アナログ疼痛スケールは、特定の時点で痛みの強さを測定するために使用されるツールであり、患者に視覚を使用して1〜10のスケールで痛みを評価するよう求めます。 結果は、スケールのユニットとして、最小1（可能な限り最小の痛みを経験する）として最大10（耐え難いほど高い痛みを経験する）として報告されます。 スコアが低いと、患者は術後の痛みが少ないため、より良い結果をもたらします。 |
術後3日目
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視覚アナログの痛みの尺度
時間枠：術後7日目
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視覚アナログ疼痛スケールは、特定の時点で痛みの強さを測定するために使用されるツールであり、患者に視覚を使用して1〜10のスケールで痛みを評価するよう求めます。 結果は、スケールのユニットとして、最小1（可能な限り最小の痛みを経験する）として最大10（耐え難いほど高い痛みを経験する）として報告されます。 スコアが低いと、患者は術後の痛みが少ないため、より良い結果をもたらします。 |
術後7日目
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視覚アナログの痛みの尺度
時間枠：術後14日
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視覚アナログ疼痛スケールは、特定の時点で痛みの強さを測定するために使用されるツールであり、患者に視覚を使用して1〜10のスケールで痛みを評価するよう求めます。 結果は、スケールのユニットとして、最小1（可能な限り最小の痛みを経験する）として最大10（耐え難いほど高い痛みを経験する）として報告されます。 スコアが低いと、患者は術後の痛みが少ないため、より良い結果をもたらします。 |
術後14日
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視覚アナログ不安スケール
時間枠：術後3日目
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視覚アナログ不安スケールは、特定の時点で不安強度を測定するために使用されるツールであり、患者に視覚を使用して現在の不安を1〜10のスケールで評価するよう求めます。 結果は、スケールのユニットとして、最低1（可能な不安の最小量を経験する）として最大10（耐え難いほど大量の不安を経験する）として報告されます。 スコアが低いと、患者は術後に不安が少ないため、より良い結果をもたらします。 |
術後3日目
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視覚アナログ不安スケール
時間枠：術後7日目
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視覚アナログ不安スケールは、特定の時点で不安強度を測定するために使用されるツールであり、患者に視覚を使用して現在の不安を1〜10のスケールで評価するよう求めます。 結果は、スケールのユニットとして、最低1（可能な不安の最小量を経験する）として最大10（耐え難いほど大量の不安を経験する）として報告されます。 スコアが低いと、患者は術後に不安が少ないため、より良い結果をもたらします。 |
術後7日目
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視覚アナログ不安スケール
時間枠：術後14日
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視覚アナログ不安スケールは、特定の時点で不安強度を測定するために使用されるツールであり、患者に視覚を使用して現在の不安を1〜10のスケールで評価するよう求めます。 結果は、スケールのユニットとして、最低1（可能な不安の最小量を経験する）として最大10（耐え難いほど大量の不安を経験する）として報告されます。 スコアが低いと、患者は術後に不安が少ないため、より良い結果をもたらします。 |
術後14日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew J Ziegelmann, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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