Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para analizar los efectos de Exparel para el control del dolor posquirúrgico en pacientes sometidos a la colocación de prótesis de pene

25 de enero de 2024 actualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado que compara los anestésicos locales de acción prolongada y corta en el momento de la colocación de la prótesis de pene

El propósito de esta investigación es determinar los efectos del bloqueo del anillo peneano para anestesia local con bupivacaína liposomal vs mezcla de ropivacaína en sujetos sometidos a cirugía para Colocación de Prótesis de Pene.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sometidos a colocación de prótesis de pene de 3 piezas bajo anestesia general en Mayo Clinic - Rochester.
  • ≥ 18 años.

Citerios de exclusión:

  • Antecedentes de exposición a opioides en los 90 días anteriores a la cirugía (según el informe del paciente, la revisión del registro médico electrónico y la revisión de la base de datos de prescripción de NMP)
  • Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o drogas (ilícitas o recetadas)
  • Antecedentes de condiciones de dolor crónico (dolor musculoesquelético crónico, fibromialgia, sensibilización central, síndrome de dolor pélvico crónico, etc.)
  • Antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad cardiovascular grave no tratada
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal (ERC estadio IIIa o mayor)
  • Terapia antiplaquetaria o anticoagulante actual con planes de continuar en el momento de la colocación de la prótesis
  • Diabetes mellitus mal controlada (definida como HgbA1c > 8,5 dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
  • Procedimientos quirúrgicos adyuvantes concurrentes planificados en el momento de la colocación de la prótesis de pene (ejemplos: cabestrillo uretral masculino, enderezamiento de la enfermedad de Peyronie con plicatura del pene o incisión/injerto)
  • Cirugía no protésica concurrente planificada en el momento de la colocación de la prótesis de pene (ejemplos: circuncisión, reparación de hernia, hidrocelectomía, etc.)
  • Incisión infrapúbica o subcoronal planificada en el momento de la colocación de la prótesis de pene
  • Pacientes a los que se les colocará una prótesis con anestesia local, monitorizada o raquídea (es decir, anestesia no general)
  • Alergia o antecedentes de intolerancia a cualquier agente anestésico local incluido en el protocolo
  • Antecedentes de prótesis peneana previa o cirugía de esfínter urinario artificial
  • Cirugía de revisión de prótesis de pene

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir ropivacaína
Pacientes que reciben Ropivacaína.
Droga: Aleatorización de dos anestésicos locales.
Los pacientes serán cegados y aleatorizados a dos brazos diferentes. Uno que recibe ropivacaína, otro que recibe bupivacaína liposomal.
Experimental: Recibir bupivacaína liposomal
Pacientes que reciben bupivacaína liposomal.
Droga: Aleatorización de dos anestésicos locales.
Los pacientes serán cegados y aleatorizados a dos brazos diferentes. Uno que recibe ropivacaína, otro que recibe bupivacaína liposomal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el más doloroso. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 1
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el más doloroso. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 3
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el más doloroso. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 7
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 14
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el más doloroso. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 14
Escala de ansiedad visual-análoga
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala del 1 al 10, siendo 0 ninguna ansiedad, 10 la mayor ansiedad. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 1
Escala de ansiedad visual-análoga
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala del 1 al 10, siendo 0 ninguna ansiedad, 10 la mayor ansiedad. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 3
Escala de ansiedad visual-análoga
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala del 1 al 10, siendo 0 ninguna ansiedad, 10 la mayor ansiedad. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 7
Escala de ansiedad visual-análoga
Periodo de tiempo: día postoperatorio 14
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala del 1 al 10, siendo 0 ninguna ansiedad, 10 la mayor ansiedad. Siendo 0 el mejor resultado, siendo 10 el peor resultado.
día postoperatorio 14
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1-4 respondiendo 20 preguntas. Siendo 1 nada, 2 un poco, 3 algo, 4 mucho. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 1
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1-4 respondiendo 20 preguntas. Siendo 1 nada, 2 un poco, 3 algo, 4 mucho. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 3
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1-4 respondiendo 20 preguntas. Siendo 1 nada, 2 un poco, 3 algo, 4 mucho. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 7
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: día postoperatorio 14
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 1-4 respondiendo 20 preguntas. Siendo 1 nada, 2 un poco, 3 algo, 4 mucho. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 14
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 0-4 respondiendo 20 preguntas. 0 siendo nada en absoluto, 1 siendo un poco, 2 siendo un grado moderado, 3 siendo un gran grado, 4 siendo todo el tiempo. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 1
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 0-4 respondiendo 20 preguntas. 0 siendo nada en absoluto, 1 siendo un poco, 2 siendo un grado moderado, 3 siendo un gran grado, 4 siendo todo el tiempo. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 3
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 0-4 respondiendo 20 preguntas. 0 siendo nada en absoluto, 1 siendo un poco, 2 siendo un grado moderado, 3 siendo un gran grado, 4 siendo todo el tiempo. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 7
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 14
Los pacientes responderán este cuestionario en 4 puntos de tiempo separados. Escala de 0-4 respondiendo 20 preguntas. 0 siendo nada en absoluto, 1 siendo un poco, 2 siendo un grado moderado, 3 siendo un gran grado, 4 siendo todo el tiempo. El mejor resultado varía con cada pregunta.
día postoperatorio 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-010842

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

Ensayos clínicos sobre Aleatorización de dos anestésicos locales.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir