Un estudio para analizar los efectos de Exparel para el control del dolor posquirúrgico en pacientes sometidos a la colocación de prótesis de pene (ROVEX-IPP)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los anestésicos locales de acción prolongada y corta en el momento de la colocación de la prótesis de pene
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sometidos a colocación de prótesis de pene de 3 piezas bajo anestesia general en Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 años.
Citerios de exclusión:
- Antecedentes de exposición a opioides en los 90 días anteriores a la cirugía (según el informe del paciente, la revisión del registro médico electrónico y la revisión de la base de datos de prescripción de NMP)
- Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o drogas (ilícitas o recetadas)
- Antecedentes de condiciones de dolor crónico (dolor musculoesquelético crónico, fibromialgia, sensibilización central, síndrome de dolor pélvico crónico, etc.)
- Antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad cardiovascular grave no tratada
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal (ERC estadio IIIa o mayor)
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante actual con planes de continuar en el momento de la colocación de la prótesis
- Diabetes mellitus mal controlada (definida como HgbA1c > 8,5 dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
- Procedimientos quirúrgicos adyuvantes concurrentes planificados en el momento de la colocación de la prótesis de pene (ejemplos: cabestrillo uretral masculino, enderezamiento de la enfermedad de Peyronie con plicatura del pene o incisión/injerto)
- Cirugía no protésica concurrente planificada en el momento de la colocación de la prótesis de pene (ejemplos: circuncisión, reparación de hernia, hidrocelectomía, etc.)
- Incisión infrapúbica o subcoronal planificada en el momento de la colocación de la prótesis de pene
- Pacientes a los que se les colocará una prótesis con anestesia local, monitorizada o raquídea (es decir, anestesia no general)
- Alergia o antecedentes de intolerancia a cualquier agente anestésico local incluido en el protocolo
- Antecedentes de prótesis peneana previa o cirugía de esfínter urinario artificial
- Cirugía de revisión de prótesis de pene
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recibir ropivacaína
Pacientes que reciben Ropivacaína.
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Los pacientes serán cegados y aleatorizados a dos brazos diferentes.
Uno que recibe ropivacaína, otro que recibe bupivacaína liposomal.
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Experimental: Recibir bupivacaína liposomal
Pacientes que reciben bupivacaína liposomal.
|
Los pacientes serán cegados y aleatorizados a dos brazos diferentes.
Uno que recibe ropivacaína, otro que recibe bupivacaína liposomal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor visual-análogo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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La escala de dolor de análogo visual es una herramienta utilizada para medir la intensidad del dolor en un punto de tiempo específico, pidiéndole a un paciente que use imágenes para calificar su dolor en una escala de 1 a 10. Los resultados se informan como unidades en una escala, mínimo 1 (experimentando la menor cantidad de dolor posible) al máximo de 10 (experimentando una cantidad insoportablemente alta de dolor). Los puntajes más bajos proporcionan un mejor resultado para el paciente, ya que experimentan menos dolor después de la operación. |
día postoperatorio 3
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Escala de dolor visual-análogo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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La escala de dolor de análogo visual es una herramienta utilizada para medir la intensidad del dolor en un punto de tiempo específico, pidiéndole a un paciente que use imágenes para calificar su dolor en una escala de 1 a 10. Los resultados se informan como unidades en una escala, mínimo 1 (experimentando la menor cantidad de dolor posible) al máximo de 10 (experimentando una cantidad insoportablemente alta de dolor). Los puntajes más bajos proporcionan un mejor resultado para el paciente, ya que experimentan menos dolor después de la operación. |
día postoperatorio 7
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Escala de dolor visual-análogo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 14
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La escala de dolor visual-análogo es una herramienta utilizada para medir la intensidad del dolor en un punto de tiempo específico, pidiéndole a un paciente que use imágenes para calificar su dolor en una escala de 1 a 10. Los resultados se informan como unidades en una escala, mínimo 1 (experimentando la menor cantidad de dolor posible) al máximo de 10 (experimentando una cantidad insoportablemente alta de dolor). Los puntajes más bajos proporcionan un mejor resultado para el paciente, ya que experimentan menos dolor después de la operación. |
día postoperatorio 14
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Escala de ansiedad visual-análogo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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La escala de ansiedad visual-análogo es una herramienta utilizada para medir la intensidad de la ansiedad en un punto de tiempo específico, pidiéndole a un paciente que use imágenes para calificar su ansiedad actual en una escala de 1 a 10. Los resultados se informan como unidades en una escala, mínimo 1 (experimentando la menor cantidad de ansiedad posible) al máximo de 10 (experimentando una cantidad insoportablemente alta de ansiedad). Los puntajes más bajos proporcionan un mejor resultado para el paciente, ya que experimentan menos ansiedad después de la operación. |
día postoperatorio 3
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Escala de ansiedad visual-análogo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
|
La escala de ansiedad visual-análogo es una herramienta utilizada para medir la intensidad de la ansiedad en un punto de tiempo específico, pidiéndole a un paciente que use imágenes para calificar su ansiedad actual en una escala de 1 a 10. Los resultados se informan como unidades en una escala, mínimo 1 (experimentando la menor cantidad de ansiedad posible) al máximo de 10 (experimentando una cantidad insoportablemente alta de ansiedad). Los puntajes más bajos proporcionan un mejor resultado para el paciente, ya que experimentan menos ansiedad después de la operación. |
día postoperatorio 7
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Escala de ansiedad visual-análogo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 14
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La escala de ansiedad visual-análogo es una herramienta utilizada para medir la intensidad de la ansiedad en un punto de tiempo específico, pidiéndole a un paciente que use imágenes para calificar su ansiedad actual en una escala de 1 a 10. Los resultados se informan como unidades en una escala, mínimo 1 (experimentando la menor cantidad de ansiedad posible) al máximo de 10 (experimentando una cantidad insoportablemente alta de ansiedad). Los puntajes más bajos proporcionan un mejor resultado para el paciente, ya que experimentan menos ansiedad después de la operación. |
día postoperatorio 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
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- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 20-010842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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