Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze účinků přípravku Exparel na kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících umístění penilní protézy (ROVEX-IPP)

14. ledna 2025 aktualizováno: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dlouhodobě působící a krátkodobě působící lokální anestetika v době umístění penilní protézy

Účelem tohoto výzkumu je určit účinky blokády penisního kroužku pro lokální anestezii lipozomálním bupivakainem vs ropivakainovou směsí u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro umístění penilní protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži podstupující umístění 3dílné penilní protézy v celkové anestezii na Mayo Clinic - Rochester.
  • ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza expozice opioidům během předchozích 90 dnů před operací (na základě zprávy pacienta, kontroly elektronického zdravotního záznamu a kontroly databáze předepisování NMP)
  • Současná nebo předchozí historie zneužívání alkoholu nebo drog (nezákonné nebo na předpis)
  • Historie chronických bolestivých stavů (chronická muskuloskeletální bolest, fibromyalgie, centrální senzibilizace, syndrom chronické pánevní bolesti atd.)
  • Srdeční arytmie nebo neléčené závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience (CKD stadium IIIa nebo vyšší)
  • Současná protidestičková nebo antikoagulační léčba s plány pokračovat v době zavedení protézy
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HgbA1c > 8,5 během 30 dnů po operaci)
  • Souběžné doplňkové operační výkony plánované v době umístění penilní protézy (příklady: mužský uretrální závěs, Peyronieho choroba narovnání s plikací penisu nebo incizí/roubováním)
  • Souběžná neprotetická operace plánovaná v době zavedení penilní protézy (příklady: obřízka, oprava kýly, hydrocelektomie atd.)
  • Plánovaný infrapubický nebo subkoronální řez v době umístění penilní protézy
  • Pacienti, kteří budou podstupovat zavedení protézy pomocí lokální, monitorované nebo spinální anestezie (tj. jiná než celková anestezie)
  • Alergie nebo anamnéza nesnášenlivosti jakýchkoli lokálních anestetik zahrnutých v protokolu
  • Anamnéza předchozí penilní protézy nebo operace umělého močového svěrače
  • Revize operace penilní protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem ropivakainu
Pacienti užívající ropivakain.
Lék: Randomizace dvou lokálních anestetik.
Pacienti budou zaslepeni a randomizováni do dvou různých ramen. Jeden dostával ropivakain, jeden dostával lipozomální bupivakain.
Experimentální: Příjem lipozomálního bupivakainu
Pacienti užívající lipozomální bupivakain.
Lék: Randomizace dvou lokálních anestetik.
Pacienti budou zaslepeni a randomizováni do dvou různých ramen. Jeden dostával ropivakain, jeden dostával lipozomální bupivakain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra bolesti vizuálního analogogu
Časové okno: Pooperační den 3.

Měřítko bolesti vizuálního analogogu je nástroj používaný k měření intenzity bolesti na specifickém časovém bodě a žádá pacienta, aby použil vizuální prvky k hodnocení bolesti na stupnici 1 až 10.

Výsledky jsou uváděny jako jednotky na stupnici, minimálně 1 (zažívá co nejmenší množství možnosti bolesti) na maximum 10 (zažívá nesnesitelně vysoké množství bolesti).

Nižší skóre poskytují lepší výsledek pro pacienta, protože po operaci trpí menší bolestí.
Pooperační den 3.
Směra bolesti vizuálního analogogu
Časové okno: Pooperační den 7

Měřítko bolesti vizuálního analogogu je nástroj používaný k měření intenzity bolesti na specifickém časovém bodě a žádá pacienta, aby použil vizuální prvky k hodnocení bolesti na stupnici 1 až 10.

Výsledky jsou uváděny jako jednotky na stupnici, minimálně 1 (zažívá co nejmenší množství možnosti bolesti) na maximum 10 (zažívá nesnesitelně vysoké množství bolesti).

Nižší skóre poskytují lepší výsledek pro pacienta, protože po operaci trpí menší bolestí.
Pooperační den 7
Směra bolesti vizuálního analogogu
Časové okno: Pooperační den 14.

Měřítko bolesti vizuálního analogogu je nástroj používaný k měření intenzity bolesti na specifickém časovém bodě a žádá pacienta, aby použil vizuální prvky k hodnocení bolesti na stupnici 1 až 10.

Výsledky jsou uváděny jako jednotky na stupnici, minimálně 1 (zažívá co nejmenší množství možnosti bolesti) na maximum 10 (zažívá nesnesitelně vysoké množství bolesti).

Nižší skóre poskytují lepší výsledek pro pacienta, protože po operaci trpí menší bolestí.
Pooperační den 14.
Stupnice úzkosti z vizuálního analogogu
Časové okno: Pooperační den 3.

Stupnice vizuálního analogogu je nástroj používaný k měření intenzity úzkosti ve specifickém časovém bodě a žádá pacienta, aby použil vizuální prvky k hodnocení své současné úzkosti na stupnici 1 až 10.

Výsledky jsou uváděny jako jednotky na stupnici, minimálně 1 (zažívá co nejmenší množství možných úzkosti) na maximum 10 (zažívá nesnesitelně vysoké množství úzkosti).

Nižší skóre poskytují pacientovi lepší výsledek, protože po operaci zažívají menší úzkost.
Pooperační den 3.
Stupnice úzkosti z vizuálního analogogu
Časové okno: Pooperační den 7

Stupnice vizuálního analogogu je nástroj používaný k měření intenzity úzkosti ve specifickém časovém bodě a žádá pacienta, aby použil vizuální prvky k hodnocení své současné úzkosti na stupnici 1 až 10.

Výsledky jsou uváděny jako jednotky na stupnici, minimálně 1 (zažívá co nejmenší množství možných úzkosti) na maximum 10 (zažívá nesnesitelně vysoké množství úzkosti).

Nižší skóre poskytují pacientovi lepší výsledek, protože po operaci zažívají menší úzkost.
Pooperační den 7
Stupnice úzkosti z vizuálního analogogu
Časové okno: Pooperační den 14.

Stupnice vizuálního analogogu je nástroj používaný k měření intenzity úzkosti ve specifickém časovém bodě a žádá pacienta, aby použil vizuální prvky k hodnocení své současné úzkosti na stupnici 1 až 10.

Výsledky jsou uváděny jako jednotky na stupnici, minimálně 1 (zažívá co nejmenší množství možných úzkosti) na maximum 10 (zažívá nesnesitelně vysoké množství úzkosti).

Nižší skóre poskytují pacientovi lepší výsledek, protože po operaci zažívají menší úzkost.
Pooperační den 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-010842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizace dvou lokálních anestetik.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit