- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801368
Studie k analýze účinků přípravku Exparel na kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících umístění penilní protézy
25. ledna 2024 aktualizováno: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dlouhodobě působící a krátkodobě působící lokální anestetika v době umístění penilní protézy
Účelem tohoto výzkumu je určit účinky blokády penisního kroužku pro lokální anestezii lipozomálním bupivakainem vs ropivakainovou směsí u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro umístění penilní protézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži podstupující umístění 3dílné penilní protézy v celkové anestezii na Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza expozice opioidům během předchozích 90 dnů před operací (na základě zprávy pacienta, kontroly elektronického zdravotního záznamu a kontroly databáze předepisování NMP)
- Současná nebo předchozí historie zneužívání alkoholu nebo drog (nezákonné nebo na předpis)
- Historie chronických bolestivých stavů (chronická muskuloskeletální bolest, fibromyalgie, centrální senzibilizace, syndrom chronické pánevní bolesti atd.)
- Srdeční arytmie nebo neléčené závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jaterní insuficience
- Renální insuficience (CKD stadium IIIa nebo vyšší)
- Současná protidestičková nebo antikoagulační léčba s plány pokračovat v době zavedení protézy
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HgbA1c > 8,5 během 30 dnů po operaci)
- Souběžné doplňkové operační výkony plánované v době umístění penilní protézy (příklady: mužský uretrální závěs, Peyronieho choroba narovnání s plikací penisu nebo incizí/roubováním)
- Souběžná neprotetická operace plánovaná v době zavedení penilní protézy (příklady: obřízka, oprava kýly, hydrocelektomie atd.)
- Plánovaný infrapubický nebo subkoronální řez v době umístění penilní protézy
- Pacienti, kteří budou podstupovat zavedení protézy pomocí lokální, monitorované nebo spinální anestezie (tj. jiná než celková anestezie)
- Alergie nebo anamnéza nesnášenlivosti jakýchkoli lokálních anestetik zahrnutých v protokolu
- Anamnéza předchozí penilní protézy nebo operace umělého močového svěrače
- Revize operace penilní protézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Příjem ropivakainu
Pacienti užívající ropivakain.
|
Pacienti budou zaslepeni a randomizováni do dvou různých ramen.
Jeden dostával ropivakain, jeden dostával lipozomální bupivakain.
|
Experimentální: Příjem lipozomálního bupivakainu
Pacienti užívající lipozomální bupivakain.
|
Pacienti budou zaslepeni a randomizováni do dvou různých ramen.
Jeden dostával ropivakain, jeden dostával lipozomální bupivakain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuálně-analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená největší bolest.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 1
|
Vizuálně-analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 3
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená největší bolest.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 3
|
Vizuálně-analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 7
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená největší bolest.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 7
|
Vizuálně-analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 14
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená největší bolest.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 14
|
Vizuálně-analogová stupnice úzkosti
Časové okno: pooperační den 1
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou úzkost, 10 znamená největší úzkost.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 1
|
Vizuálně-analogová stupnice úzkosti
Časové okno: pooperační den 3
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou úzkost, 10 znamená největší úzkost.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 3
|
Vizuálně-analogová stupnice úzkosti
Časové okno: pooperační den 7
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou úzkost, 10 znamená největší úzkost.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 7
|
Vizuálně-analogová stupnice úzkosti
Časové okno: pooperační den 14
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-10, 0 znamená žádnou úzkost, 10 znamená největší úzkost.
0 je nejlepší výsledek, 10 je nejhorší výsledek.
|
pooperační den 14
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: pooperační den 1
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-4 zodpovězení 20 otázek. 1 vůbec ne, 2 trochu, 3 trochu, 4 moc.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 1
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: pooperační den 3
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-4 zodpovězení 20 otázek. 1 vůbec ne, 2 trochu, 3 trochu, 4 moc.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 3
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: pooperační den 7
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-4 zodpovězení 20 otázek. 1 vůbec ne, 2 trochu, 3 trochu, 4 moc.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 7
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: pooperační den 14
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 1-4 zodpovězení 20 otázek. 1 vůbec ne, 2 trochu, 3 trochu, 4 moc.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 14
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 0-4 odpovídá na 20 otázek.
0 vůbec ne, 1 je v malé míře, 2 je ve střední míře, 3 je ve velké míře, 4 je pořád.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 1
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 3
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 0-4 odpovídá na 20 otázek.
0 vůbec ne, 1 je v malé míře, 2 je ve střední míře, 3 je ve velké míře, 4 je pořád.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 3
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 7
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 0-4 odpovídá na 20 otázek.
0 vůbec ne, 1 je v malé míře, 2 je ve střední míře, 3 je ve velké míře, 4 je pořád.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 7
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: pooperační den 14
|
Pacienti budou odpovídat na tento dotazník ve 4 různých časových bodech.
Stupnice 0-4 odpovídá na 20 otázek.
0 vůbec ne, 1 je v malé míře, 2 je ve střední míře, 3 je ve velké míře, 4 je pořád.
Nejlepší výsledek se u každé otázky liší.
|
pooperační den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- 20-010842
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizace dvou lokálních anestetik.
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNáborNedostatek hořčíku | Fibrilace síní Nový začátekSpojené království
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoPoliomyelitidaKolumbie, Dominikánská republika, Guatemala, Panama