Um estudo para analisar os efeitos do Exparel no controle da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidos à colocação de prótese peniana (ROVEX-IPP)
Um estudo randomizado controlado comparando anestésicos locais de ação longa e curta no momento da colocação da prótese peniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens submetidos à colocação de prótese peniana de 3 peças sob anestesia geral na Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 anos.
Citérios de Exclusão:
- História de exposição a opioides nos 90 dias anteriores à cirurgia (com base no relato do paciente, revisão do prontuário eletrônico e revisão do banco de dados de prescrição de NMP)
- História atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas (ilícitas ou prescritas)
- Histórico de condições de dor crônica (dor musculoesquelética crônica, fibromialgia, sensibilização central, síndrome de dor pélvica crônica, etc.)
- História de arritmia cardíaca ou doença cardiovascular grave não tratada
- hipertensão descontrolada
- insuficiência hepática
- Insuficiência renal (CKD estágio IIIa ou superior)
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante atual com planos de continuar no momento da colocação da prótese
- Diabetes mellitus mal controlado (definido como HgbA1c > 8,5 dentro de 30 dias após a cirurgia)
- Procedimentos operatórios adjuvantes simultâneos planejados no momento da colocação da prótese peniana (exemplos: sling uretral masculino, endireitamento da doença de Peyronie com plicatura peniana ou incisão/enxerto)
- Cirurgia não protética concomitante planejada no momento da colocação da prótese peniana (exemplos: circuncisão, correção de hérnia, hidrocelectomia, etc.)
- Incisão infrapúbica ou subcoronária planejada no momento da colocação da prótese peniana
- Pacientes que serão submetidos à colocação de prótese usando anestesia local, monitorada ou raquianestesia (ou seja, anestesia não geral)
- Alergia ou história de intolerância a qualquer agente anestésico local incluído no protocolo
- História de prótese peniana anterior ou cirurgia de esfíncter urinário artificial
- Cirurgia de revisão de prótese peniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recebendo Ropivacaína
Pacientes recebendo Ropivacaína.
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Os pacientes serão cegos e randomizados para dois braços diferentes.
Um recebendo ropivacaína, um recebendo bupivacaína lipossomal.
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Experimental: Recebendo Bupivacaína Lipossomal
Pacientes recebendo Bupivacaína Lipossomal.
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Os pacientes serão cegos e randomizados para dois braços diferentes.
Um recebendo ropivacaína, um recebendo bupivacaína lipossomal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor na análise visual
Prazo: Dia pós-operatório 3
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A escala de dor na análise visual é uma ferramenta usada para medir a intensidade da dor em um ponto de tempo específico, pedindo ao paciente que use visuais para avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10. Os resultados são relatados como unidades em uma escala, o mínimo 1 (experimentando a menor quantidade de dor possível) até o máximo de 10 (experimentando uma quantidade insuportavelmente alta de dor). As pontuações mais baixas fornecem um melhor resultado para o paciente, pois eles estão sofrendo menos dor no pós-operatório. |
Dia pós-operatório 3
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Escala de dor na análise visual
Prazo: Dia pós-operatório 7
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A escala de dor na análise visual é uma ferramenta usada para medir a intensidade da dor em um ponto de tempo específico, pedindo ao paciente que use visuais para avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10. Os resultados são relatados como unidades em uma escala, o mínimo 1 (experimentando a menor quantidade de dor possível) até o máximo de 10 (experimentando uma quantidade insuportavelmente alta de dor). As pontuações mais baixas fornecem um melhor resultado para o paciente, pois eles estão sofrendo menos dor no pós-operatório. |
Dia pós-operatório 7
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Escala de dor na análise visual
Prazo: Dia pós-operatório 14
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A escala de dor na análise visual é uma ferramenta usada para medir a intensidade da dor em um ponto de tempo específico, pedindo ao paciente que use visuais para avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10. Os resultados são relatados como unidades em uma escala, o mínimo 1 (experimentando a menor quantidade de dor possível) até o máximo de 10 (experimentando uma quantidade insuportavelmente alta de dor). As pontuações mais baixas fornecem um melhor resultado para o paciente, pois eles estão sofrendo menos dor no pós-operatório. |
Dia pós-operatório 14
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Escala de Ansiedade do Análogo Visual
Prazo: Dia pós-operatório 3
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A Escala de Ansiedade do Análogo Visual é uma ferramenta usada para medir a intensidade da ansiedade em um ponto de tempo específico, pedindo ao paciente que use visuais para avaliar sua ansiedade atual em uma escala de 1 a 10. Os resultados são relatados como unidades em uma escala, o mínimo 1 (experimentando a menor quantidade de ansiedade possível) até o máximo de 10 (experimentando uma quantidade insuportavelmente alta de ansiedade). As pontuações mais baixas fornecem um melhor resultado para o paciente, pois eles estão experimentando menos ansiedade no pós-operatório. |
Dia pós-operatório 3
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Escala de Ansiedade do Análogo Visual
Prazo: Dia pós-operatório 7
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A Escala de Ansiedade do Análogo Visual é uma ferramenta usada para medir a intensidade da ansiedade em um ponto de tempo específico, pedindo ao paciente que use visuais para avaliar sua ansiedade atual em uma escala de 1 a 10. Os resultados são relatados como unidades em uma escala, o mínimo 1 (experimentando a menor quantidade de ansiedade possível) até o máximo de 10 (experimentando uma quantidade insuportavelmente alta de ansiedade). As pontuações mais baixas fornecem um melhor resultado para o paciente, pois eles estão experimentando menos ansiedade no pós-operatório. |
Dia pós-operatório 7
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Escala de Ansiedade do Análogo Visual
Prazo: Dia pós-operatório 14
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A Escala de Ansiedade do Análogo Visual é uma ferramenta usada para medir a intensidade da ansiedade em um ponto de tempo específico, pedindo ao paciente que use visuais para avaliar sua ansiedade atual em uma escala de 1 a 10. Os resultados são relatados como unidades em uma escala, o mínimo 1 (experimentando a menor quantidade de ansiedade possível) até o máximo de 10 (experimentando uma quantidade insuportavelmente alta de ansiedade). As pontuações mais baixas fornecem um melhor resultado para o paciente, pois eles estão experimentando menos ansiedade no pós-operatório. |
Dia pós-operatório 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 20-010842
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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