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Um estudo para analisar os efeitos do Exparel no controle da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidos à colocação de prótese peniana

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Um estudo randomizado controlado comparando anestésicos locais de ação longa e curta no momento da colocação da prótese peniana

O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos do bloqueio do anel peniano para anestesia local com mistura lipossomal de bupivacaína versus ropivacaína em indivíduos submetidos à cirurgia para colocação de prótese peniana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens submetidos à colocação de prótese peniana de 3 peças sob anestesia geral na Mayo Clinic - Rochester.
  • ≥ 18 anos.

Citérios de Exclusão:

  • História de exposição a opioides nos 90 dias anteriores à cirurgia (com base no relato do paciente, revisão do prontuário eletrônico e revisão do banco de dados de prescrição de NMP)
  • História atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas (ilícitas ou prescritas)
  • Histórico de condições de dor crônica (dor musculoesquelética crônica, fibromialgia, sensibilização central, síndrome de dor pélvica crônica, etc.)
  • História de arritmia cardíaca ou doença cardiovascular grave não tratada
  • hipertensão descontrolada
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal (CKD estágio IIIa ou superior)
  • Terapia antiplaquetária ou anticoagulante atual com planos de continuar no momento da colocação da prótese
  • Diabetes mellitus mal controlado (definido como HgbA1c > 8,5 dentro de 30 dias após a cirurgia)
  • Procedimentos operatórios adjuvantes simultâneos planejados no momento da colocação da prótese peniana (exemplos: sling uretral masculino, endireitamento da doença de Peyronie com plicatura peniana ou incisão/enxerto)
  • Cirurgia não protética concomitante planejada no momento da colocação da prótese peniana (exemplos: circuncisão, correção de hérnia, hidrocelectomia, etc.)
  • Incisão infrapúbica ou subcoronária planejada no momento da colocação da prótese peniana
  • Pacientes que serão submetidos à colocação de prótese usando anestesia local, monitorada ou raquianestesia (ou seja, anestesia não geral)
  • Alergia ou história de intolerância a qualquer agente anestésico local incluído no protocolo
  • História de prótese peniana anterior ou cirurgia de esfíncter urinário artificial
  • Cirurgia de revisão de prótese peniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebendo Ropivacaína
Pacientes recebendo Ropivacaína.
Medicamento: Randomização de dois anestésicos locais.
Os pacientes serão cegos e randomizados para dois braços diferentes. Um recebendo ropivacaína, um recebendo bupivacaína lipossomal.
Experimental: Recebendo Bupivacaína Lipossomal
Pacientes recebendo Bupivacaína Lipossomal.
Medicamento: Randomização de dois anestésicos locais.
Os pacientes serão cegos e randomizados para dois braços diferentes. Um recebendo ropivacaína, um recebendo bupivacaína lipossomal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual-analógica de dor
Prazo: pós operatório 1 dia
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a maior dor. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
pós operatório 1 dia
Escala visual-analógica de dor
Prazo: pós operatório dia 3
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a maior dor. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
pós operatório dia 3
Escala visual-analógica de dor
Prazo: pós operatório dia 7
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a maior dor. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
pós operatório dia 7
Escala visual-analógica de dor
Prazo: 14º dia de pós-operatório
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a maior dor. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
14º dia de pós-operatório
Escala visual-analógica de ansiedade
Prazo: pós operatório 1 dia
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 nenhuma ansiedade, 10 sendo a maior ansiedade. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
pós operatório 1 dia
Escala visual-analógica de ansiedade
Prazo: pós operatório dia 3
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 nenhuma ansiedade, 10 sendo a maior ansiedade. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
pós operatório dia 3
Escala visual-analógica de ansiedade
Prazo: pós operatório dia 7
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 nenhuma ansiedade, 10 sendo a maior ansiedade. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
pós operatório dia 7
Escala visual-analógica de ansiedade
Prazo: 14º dia de pós-operatório
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-10, sendo 0 nenhuma ansiedade, 10 sendo a maior ansiedade. 0 sendo o melhor resultado, 10 sendo o pior resultado.
14º dia de pós-operatório
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: pós operatório 1 dia
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-4 respondendo a 20 perguntas. 1 sendo nada, 2 sendo um pouco, 3 sendo um pouco, 4 sendo muito. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
pós operatório 1 dia
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: pós operatório dia 3
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-4 respondendo a 20 perguntas. 1 sendo nada, 2 sendo um pouco, 3 sendo um pouco, 4 sendo muito. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
pós operatório dia 3
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: pós operatório dia 7
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-4 respondendo a 20 perguntas. 1 sendo nada, 2 sendo um pouco, 3 sendo um pouco, 4 sendo muito. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
pós operatório dia 7
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: 14º dia de pós-operatório
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 1-4 respondendo a 20 perguntas. 1 sendo nada, 2 sendo um pouco, 3 sendo um pouco, 4 sendo muito. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
14º dia de pós-operatório
Escala de catastrofização da dor
Prazo: pós operatório 1 dia
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 0-4 respondendo a 20 perguntas. 0 sendo nada, 1 sendo em um grau leve, 2 sendo em grau moderado, 3 sendo em alto grau, 4 sendo o tempo todo. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
pós operatório 1 dia
Escala de catastrofização da dor
Prazo: pós operatório dia 3
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 0-4 respondendo a 20 perguntas. 0 sendo nada, 1 sendo em um grau leve, 2 sendo em grau moderado, 3 sendo em alto grau, 4 sendo o tempo todo. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
pós operatório dia 3
Escala de catastrofização da dor
Prazo: pós operatório dia 7
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 0-4 respondendo a 20 perguntas. 0 sendo nada, 1 sendo em um grau leve, 2 sendo em grau moderado, 3 sendo em alto grau, 4 sendo o tempo todo. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
pós operatório dia 7
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 14º dia de pós-operatório
Os pacientes responderão a este questionário em 4 momentos separados. Escala de 0-4 respondendo a 20 perguntas. 0 sendo nada, 1 sendo em um grau leve, 2 sendo em grau moderado, 3 sendo em alto grau, 4 sendo o tempo todo. O melhor resultado varia de acordo com cada pergunta.
14º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-010842

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Randomização de dois anestésicos locais.

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