Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van Exparel te analyseren voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die een penisprothese plaatsen (ROVEX-IPP)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin langwerkende en kortwerkende lokale anesthetica worden vergeleken op het moment van plaatsing van de penisprothese

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van penisringblok voor lokale anesthesie met een mengsel van liposomaal bupivacaïne en ropivacaïne bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor het plaatsen van een penisprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die een 3-delige penisprothese onder algemene verdoving ondergaan bij Mayo Clinic - Rochester.
  • ≥ 18 jaar oud.

Uitsluiting Citeria:

  • Geschiedenis van blootstelling aan opioïden in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de operatie (gebaseerd op patiëntrapport, beoordeling van het elektronische medische dossier en beoordeling van de NMP-voorschrijfdatabase)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (illegaal of op recept)
  • Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen (chronische musculoskeletale pijn, fibromyalgie, centrale sensitisatie, chronisch bekkenpijnsyndroom, enz.)
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of onbehandelde ernstige hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie (CKD stadium IIIa of hoger)
  • Huidige anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie met plannen om door te gaan op het moment dat de prothese wordt geplaatst
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als HgbA1c > 8,5 binnen 30 dagen na de operatie)
  • Gelijktijdige aanvullende operatieve procedures gepland op het moment van plaatsing van de penisprothese (voorbeelden: mannelijke urethrale sling, rechttrekken van de ziekte van Peyronie met penisplicatie of incisie/transplantatie)
  • Gelijktijdige niet-prothetische chirurgie gepland op het moment van plaatsing van de penisprothese (voorbeelden: besnijdenis, herstel van een hernia, hydrocelectomie, enz.)
  • Geplande infrapubische of subcoronale incisie op het moment van plaatsing van de penisprothese
  • Patiënten bij wie de prothese wordt geplaatst met behulp van lokale, gecontroleerde of spinale anesthesie (d.w.z. niet-algemene anesthesie)
  • Allergie of voorgeschiedenis van intolerantie voor lokale anesthetica die in het protocol zijn opgenomen
  • Geschiedenis van eerdere penisprothese of kunstmatige urinaire sluitspieroperatie
  • Revisie operatie penisprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne ontvangen
Patiënten die ropivacaïne krijgen.
Geneesmiddel: Randomisatie van twee lokale anesthetica.
Patiënten worden geblindeerd en gerandomiseerd naar twee verschillende armen. Een kreeg ropivacaïne, een kreeg liposomaal bupivacaïne.
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne ontvangen
Patiënten die liposomaal bupivacaïne krijgen.
Geneesmiddel: Randomisatie van twee lokale anesthetica.
Patiënten worden geblindeerd en gerandomiseerd naar twee verschillende armen. Een kreeg ropivacaïne, een kreeg liposomaal bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3

Visuele analoge pijnschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten op een specifiek tijdstip, en een patiënt vraagt ​​om visuals te gebruiken om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

Resultaten worden gerapporteerd als eenheden op een schaal, minimaal 1 (de minste hoeveelheid pijn mogelijk) tot maximum van 10 (een ondraaglijk hoge hoeveelheid pijn ervaren).

Lagere scores bieden een beter resultaat voor de patiënt, omdat ze postoperatief minder pijn ervaren.
Postoperatieve dag 3
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7

Visuele analoge pijnschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten op een specifiek tijdstip, en een patiënt vraagt ​​om visuals te gebruiken om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

Resultaten worden gerapporteerd als eenheden op een schaal, minimaal 1 (de minste hoeveelheid pijn mogelijk) tot maximum van 10 (een ondraaglijk hoge hoeveelheid pijn ervaren).

Lagere scores bieden een beter resultaat voor de patiënt, omdat ze postoperatief minder pijn ervaren.
Postoperatieve dag 7
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14

Visuele analoge pijnschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten op een specifiek tijdstip, en een patiënt vraagt ​​om visuals te gebruiken om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

Resultaten worden gerapporteerd als eenheden op een schaal, minimaal 1 (de minste hoeveelheid pijn mogelijk) tot maximum van 10 (een ondraaglijk hoge hoeveelheid pijn ervaren).

Lagere scores bieden een beter resultaat voor de patiënt, omdat ze postoperatief minder pijn ervaren.
Postoperatieve dag 14
Visuele analoge angstschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3

Visuele analoge angstschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de angstintensiteit te meten op een specifiek tijdstip, en een patiënt vraagt ​​om visuals te gebruiken om zijn huidige angst te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

Resultaten worden gerapporteerd als eenheden op een schaal, minimaal 1 (die de minste hoeveelheid angst kunnen ervaren) tot maximaal 10 (een ondraaglijk hoge hoeveelheid angst ervaren).

Lagere scores bieden een beter resultaat voor de patiënt, omdat ze postoperatief minder angst ervaren.
Postoperatieve dag 3
Visuele analoge angstschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7

Visuele analoge angstschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de angstintensiteit te meten op een specifiek tijdstip, en een patiënt vraagt ​​om visuals te gebruiken om zijn huidige angst te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

Resultaten worden gerapporteerd als eenheden op een schaal, minimaal 1 (die de minste hoeveelheid angst kunnen ervaren) tot maximaal 10 (een ondraaglijk hoge hoeveelheid angst ervaren).

Lagere scores bieden een beter resultaat voor de patiënt, omdat ze postoperatief minder angst ervaren.
Postoperatieve dag 7
Visuele analoge angstschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14

Visuele analoge angstschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de angstintensiteit te meten op een specifiek tijdstip, en een patiënt vraagt ​​om visuals te gebruiken om zijn huidige angst te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

Resultaten worden gerapporteerd als eenheden op een schaal, minimaal 1 (die de minste hoeveelheid angst kunnen ervaren) tot maximaal 10 (een ondraaglijk hoge hoeveelheid angst ervaren).

Lagere scores bieden een beter resultaat voor de patiënt, omdat ze postoperatief minder angst ervaren.
Postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-010842

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren