- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04801368
Een studie om de effecten van Exparel te analyseren voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die een penisprothese plaatsen
25 januari 2024 bijgewerkt door: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin langwerkende en kortwerkende lokale anesthetica worden vergeleken op het moment van plaatsing van de penisprothese
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van penisringblok voor lokale anesthesie met een mengsel van liposomaal bupivacaïne en ropivacaïne bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor het plaatsen van een penisprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die een 3-delige penisprothese onder algemene verdoving ondergaan bij Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 jaar oud.
Uitsluiting Citeria:
- Geschiedenis van blootstelling aan opioïden in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de operatie (gebaseerd op patiëntrapport, beoordeling van het elektronische medische dossier en beoordeling van de NMP-voorschrijfdatabase)
- Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (illegaal of op recept)
- Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen (chronische musculoskeletale pijn, fibromyalgie, centrale sensitisatie, chronisch bekkenpijnsyndroom, enz.)
- Geschiedenis van hartritmestoornissen of onbehandelde ernstige hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde hypertensie
- Leverinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie (CKD stadium IIIa of hoger)
- Huidige anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie met plannen om door te gaan op het moment dat de prothese wordt geplaatst
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als HgbA1c > 8,5 binnen 30 dagen na de operatie)
- Gelijktijdige aanvullende operatieve procedures gepland op het moment van plaatsing van de penisprothese (voorbeelden: mannelijke urethrale sling, rechttrekken van de ziekte van Peyronie met penisplicatie of incisie/transplantatie)
- Gelijktijdige niet-prothetische chirurgie gepland op het moment van plaatsing van de penisprothese (voorbeelden: besnijdenis, herstel van een hernia, hydrocelectomie, enz.)
- Geplande infrapubische of subcoronale incisie op het moment van plaatsing van de penisprothese
- Patiënten bij wie de prothese wordt geplaatst met behulp van lokale, gecontroleerde of spinale anesthesie (d.w.z. niet-algemene anesthesie)
- Allergie of voorgeschiedenis van intolerantie voor lokale anesthetica die in het protocol zijn opgenomen
- Geschiedenis van eerdere penisprothese of kunstmatige urinaire sluitspieroperatie
- Revisie operatie penisprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ropivacaïne ontvangen
Patiënten die ropivacaïne krijgen.
|
Patiënten worden geblindeerd en gerandomiseerd naar twee verschillende armen.
Een kreeg ropivacaïne, een kreeg liposomaal bupivacaïne.
|
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne ontvangen
Patiënten die liposomaal bupivacaïne krijgen.
|
Patiënten worden geblindeerd en gerandomiseerd naar twee verschillende armen.
Een kreeg ropivacaïne, een kreeg liposomaal bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel-analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 1
|
Visueel-analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 3
|
Visueel-analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 7
|
Visueel-analoge pijnschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 14
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 14
|
Visueel-analoge angstschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen angst is en 10 de meeste angst.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 1
|
Visueel-analoge angstschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen angst is en 10 de meeste angst.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 3
|
Visueel-analoge angstschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen angst is en 10 de meeste angst.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 7
|
Visueel-analoge angstschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 14
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-10, waarbij 0 geen angst is en 10 de meeste angst.
0 is de beste uitkomst, 10 is de slechtste uitkomst.
|
postoperatieve dag 14
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-4 voor het beantwoorden van 20 vragen. 1 is helemaal niet, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is heel veel.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 1
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-4 voor het beantwoorden van 20 vragen. 1 is helemaal niet, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is heel veel.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 3
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-4 voor het beantwoorden van 20 vragen. 1 is helemaal niet, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is heel veel.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 7
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 14
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 1-4 voor het beantwoorden van 20 vragen. 1 is helemaal niet, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is heel veel.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 14
|
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 0-4 voor het beantwoorden van 20 vragen.
0 is helemaal niet, 1 is een beetje, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is altijd.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 1
|
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 0-4 voor het beantwoorden van 20 vragen.
0 is helemaal niet, 1 is een beetje, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is altijd.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 3
|
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 0-4 voor het beantwoorden van 20 vragen.
0 is helemaal niet, 1 is een beetje, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is altijd.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 7
|
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 14
|
Patiënten zullen deze vragenlijst op 4 verschillende tijdstippen beantwoorden.
Schaal van 0-4 voor het beantwoorden van 20 vragen.
0 is helemaal niet, 1 is een beetje, 2 is een beetje, 3 is een beetje, 4 is altijd.
Het beste resultaat verschilt per vraag.
|
postoperatieve dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Erectiestoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- 20-010842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal