Une étude pour analyser les effets d'Exparel sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant la pose d'une prothèse pénienne (ROVEX-IPP)
Un essai contrôlé randomisé comparant des anesthésiques locaux à longue et courte durée d'action au moment de la pose d'une prothèse pénienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes subissant le placement d'une prothèse pénienne en 3 pièces sous anesthésie générale à la Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'exposition aux opioïdes au cours des 90 jours précédant la chirurgie (basés sur le rapport du patient, l'examen du dossier médical électronique et l'examen de la base de données de prescription du NMP)
- Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues (illicites ou sur ordonnance)
- Antécédents de douleurs chroniques (douleurs musculo-squelettiques chroniques, fibromyalgie, sensibilisation centrale, syndrome de douleur pelvienne chronique, etc.)
- Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie cardiovasculaire grave non traitée
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale (IRC stade IIIa ou supérieur)
- Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en cours avec des plans pour continuer au moment de la pose de la prothèse
- Diabète sucré mal contrôlé (défini comme HgbA1c > 8,5 dans les 30 jours suivant la chirurgie)
- Actes opératoires adjuvants concomitants prévus au moment de la pose de la prothèse pénienne (exemples : écharpe urétrale masculine, redressement de la maladie de La Peyronie avec plicature pénienne ou incision/greffe)
- Chirurgie non prothétique concomitante prévue au moment de la pose de la prothèse pénienne (exemples : circoncision, cure de hernie, hydrocélectomie, etc.)
- Incision sous-pubienne ou sous-coronaire planifiée au moment de la pose de la prothèse pénienne
- Les patients qui subiront la mise en place d'une prothèse sous anesthésie locale, surveillée ou rachidienne (c.-à-d. anesthésie non générale)
- Allergie ou antécédents d'intolérance à l'un des agents anesthésiques locaux inclus dans le protocole
- Antécédents de prothèse pénienne ou de chirurgie du sphincter urinaire artificiel
- Chirurgie de révision de prothèse pénienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir de la Ropivacaïne
Patients recevant de la Ropivacaïne.
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Les patients seront aveuglés et randomisés dans deux bras différents.
Un recevant de la ropivacaïne, un recevant de la bupivacaïne liposomale.
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Expérimental: Recevoir de la bupivacaïne liposomale
Patients recevant de la bupivacaïne liposomale.
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Les patients seront aveuglés et randomisés dans deux bras différents.
Un recevant de la ropivacaïne, un recevant de la bupivacaïne liposomale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur visuelle-analogue
Délai: Journée postopératoire 3
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L'échelle de la douleur visuelle-analogue est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur à un point de cale spécifique, demandant à un patient d'utiliser des visuels pour évaluer sa douleur sur une échelle de 1 à 10. Les résultats sont rapportés sous forme d'unités sur une échelle, minimum 1 (éprouvant le moins de douleur possible) à un maximum de 10 (éprouvant une quantité de douleur insupportablement élevée). Les scores inférieurs fournissent un meilleur résultat pour le patient car ils éprouvent moins de douleur après l'opération. |
Journée postopératoire 3
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Échelle de douleur visuelle-analogue
Délai: jour postopératoire 7
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L'échelle de la douleur visuelle-analogue est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur à un point de cale spécifique, demandant à un patient d'utiliser des visuels pour évaluer sa douleur sur une échelle de 1 à 10. Les résultats sont rapportés sous forme d'unités sur une échelle, minimum 1 (éprouvant le moins de douleur possible) à un maximum de 10 (éprouvant une quantité de douleur insupportablement élevée). Les scores inférieurs fournissent un meilleur résultat pour le patient car ils éprouvent moins de douleur après l'opération. |
jour postopératoire 7
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Échelle de douleur visuelle-analogue
Délai: jour postopératoire 14
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L'échelle de la douleur visuelle-analogue est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur à un point de cale spécifique, demandant à un patient d'utiliser des visuels pour évaluer sa douleur sur une échelle de 1 à 10. Les résultats sont rapportés sous forme d'unités sur une échelle, minimum 1 (éprouvant le moins de douleur possible) à un maximum de 10 (éprouvant une quantité de douleur insupportablement élevée). Les scores inférieurs fournissent un meilleur résultat pour le patient car ils éprouvent moins de douleur après l'opération. |
jour postopératoire 14
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Échelle d'anxiété visuelle-analogue
Délai: Journée postopératoire 3
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L'échelle d'anxiété visuelle-analogue est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de l'anxiété à un point de cale spécifique, demandant à un patient d'utiliser des visuels pour évaluer son anxiété actuelle sur une échelle de 1 à 10. Les résultats sont rapportés sous forme d'unités sur une échelle, minimum 1 (éprouvant le moins d'anxiété possible) à 10 de 10 (connaissant une quantité insupportable d'anxiété). Les scores plus faibles offrent un meilleur résultat pour le patient car ils éprouvent moins d'anxiété après l'opération. |
Journée postopératoire 3
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Échelle d'anxiété visuelle-analogue
Délai: jour postopératoire 7
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L'échelle d'anxiété visuelle-analogue est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de l'anxiété à un point de cale spécifique, demandant à un patient d'utiliser des visuels pour évaluer son anxiété actuelle sur une échelle de 1 à 10. Les résultats sont rapportés sous forme d'unités sur une échelle, minimum 1 (éprouvant le moins d'anxiété possible) à 10 de 10 (connaissant une quantité insupportable d'anxiété). Les scores plus faibles offrent un meilleur résultat pour le patient car ils éprouvent moins d'anxiété après l'opération. |
jour postopératoire 7
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Échelle d'anxiété visuelle-analogue
Délai: jour postopératoire 14
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L'échelle d'anxiété visuelle-analogue est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de l'anxiété à un point de cale spécifique, demandant à un patient d'utiliser des visuels pour évaluer son anxiété actuelle sur une échelle de 1 à 10. Les résultats sont rapportés sous forme d'unités sur une échelle, minimum 1 (éprouvant le moins d'anxiété possible) à 10 de 10 (connaissant une quantité insupportable d'anxiété). Les scores plus faibles offrent un meilleur résultat pour le patient car ils éprouvent moins d'anxiété après l'opération. |
jour postopératoire 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysérection
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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