Une étude pour analyser les effets d'Exparel sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant la pose d'une prothèse pénienne
25 janvier 2024 mis à jour par: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Un essai contrôlé randomisé comparant des anesthésiques locaux à longue et courte durée d'action au moment de la pose d'une prothèse pénienne
Le but de cette recherche est de déterminer les effets du bloc de l'anneau pénien pour l'anesthésie locale avec un mélange de bupivacaïne liposomale vs ropivacaïne chez les sujets subissant une chirurgie pour le placement d'une prothèse pénienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes subissant le placement d'une prothèse pénienne en 3 pièces sous anesthésie générale à la Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'exposition aux opioïdes au cours des 90 jours précédant la chirurgie (basés sur le rapport du patient, l'examen du dossier médical électronique et l'examen de la base de données de prescription du NMP)
- Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues (illicites ou sur ordonnance)
- Antécédents de douleurs chroniques (douleurs musculo-squelettiques chroniques, fibromyalgie, sensibilisation centrale, syndrome de douleur pelvienne chronique, etc.)
- Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie cardiovasculaire grave non traitée
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale (IRC stade IIIa ou supérieur)
- Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en cours avec des plans pour continuer au moment de la pose de la prothèse
- Diabète sucré mal contrôlé (défini comme HgbA1c > 8,5 dans les 30 jours suivant la chirurgie)
- Actes opératoires adjuvants concomitants prévus au moment de la pose de la prothèse pénienne (exemples : écharpe urétrale masculine, redressement de la maladie de La Peyronie avec plicature pénienne ou incision/greffe)
- Chirurgie non prothétique concomitante prévue au moment de la pose de la prothèse pénienne (exemples : circoncision, cure de hernie, hydrocélectomie, etc.)
- Incision sous-pubienne ou sous-coronaire planifiée au moment de la pose de la prothèse pénienne
- Les patients qui subiront la mise en place d'une prothèse sous anesthésie locale, surveillée ou rachidienne (c.-à-d. anesthésie non générale)
- Allergie ou antécédents d'intolérance à l'un des agents anesthésiques locaux inclus dans le protocole
- Antécédents de prothèse pénienne ou de chirurgie du sphincter urinaire artificiel
- Chirurgie de révision de prothèse pénienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir de la Ropivacaïne
Patients recevant de la Ropivacaïne.
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Les patients seront aveuglés et randomisés dans deux bras différents.
Un recevant de la ropivacaïne, un recevant de la bupivacaïne liposomale.
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Expérimental: Recevoir de la bupivacaïne liposomale
Patients recevant de la bupivacaïne liposomale.
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Les patients seront aveuglés et randomisés dans deux bras différents.
Un recevant de la ropivacaïne, un recevant de la bupivacaïne liposomale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur visuelle-analogique
Délai: 1er jour post-opératoire
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la plus douloureuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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1er jour post-opératoire
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Échelle de douleur visuelle-analogique
Délai: jour post-opératoire 3
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la plus douloureuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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jour post-opératoire 3
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Échelle de douleur visuelle-analogique
Délai: jour post-opératoire 7
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la plus douloureuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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jour post-opératoire 7
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Échelle de douleur visuelle-analogique
Délai: jour post-opératoire 14
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la plus douloureuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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jour post-opératoire 14
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Échelle d'anxiété visuelle-analogique
Délai: 1er jour post-opératoire
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune anxiété, 10 étant la plus anxieuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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1er jour post-opératoire
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Échelle d'anxiété visuelle-analogique
Délai: jour post-opératoire 3
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune anxiété, 10 étant la plus anxieuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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jour post-opératoire 3
|
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Échelle d'anxiété visuelle-analogique
Délai: jour post-opératoire 7
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune anxiété, 10 étant la plus anxieuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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jour post-opératoire 7
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Échelle d'anxiété visuelle-analogique
Délai: jour post-opératoire 14
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 10, 0 étant aucune anxiété, 10 étant la plus anxieuse.
0 étant le meilleur résultat, 10 étant le pire résultat.
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jour post-opératoire 14
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 1er jour post-opératoire
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 4 répondant à 20 questions. 1 étant pas du tout, 2 étant un peu, 3 étant quelque peu, 4 étant tout à fait.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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1er jour post-opératoire
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jour post-opératoire 3
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 4 répondant à 20 questions. 1 étant pas du tout, 2 étant un peu, 3 étant quelque peu, 4 étant tout à fait.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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jour post-opératoire 3
|
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jour post-opératoire 7
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 4 répondant à 20 questions. 1 étant pas du tout, 2 étant un peu, 3 étant quelque peu, 4 étant tout à fait.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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jour post-opératoire 7
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jour post-opératoire 14
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 1 à 4 répondant à 20 questions. 1 étant pas du tout, 2 étant un peu, 3 étant quelque peu, 4 étant tout à fait.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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jour post-opératoire 14
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 1er jour post-opératoire
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 0 à 4 répondant à 20 questions.
0 étant pas du tout, 1 étant à un degré faible, 2 étant à un degré modéré, 3 étant à un degré élevé, 4 étant tout le temps.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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1er jour post-opératoire
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jour post-opératoire 3
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Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 0 à 4 répondant à 20 questions.
0 étant pas du tout, 1 étant à un degré faible, 2 étant à un degré modéré, 3 étant à un degré élevé, 4 étant tout le temps.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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jour post-opératoire 3
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jour post-opératoire 7
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 0 à 4 répondant à 20 questions.
0 étant pas du tout, 1 étant à un degré faible, 2 étant à un degré modéré, 3 étant à un degré élevé, 4 étant tout le temps.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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jour post-opératoire 7
|
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jour post-opératoire 14
|
Les patients répondront à ce questionnaire à 4 moments distincts.
Échelle de 0 à 4 répondant à 20 questions.
0 étant pas du tout, 1 étant à un degré faible, 2 étant à un degré modéré, 3 étant à un degré élevé, 4 étant tout le temps.
Le meilleur résultat varie avec chaque question.
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jour post-opératoire 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysérection
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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