En undersøgelse til at analysere virkningerne af Exparel for post-kirurgi smertekontrol hos patienter, der gennemgår penisproteseplacering (ROVEX-IPP)
Et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner langtidsvirkende og korttidsvirkende lokalbedøvelse på tidspunktet for placering af penisprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der gennemgår 3-delt penisproteseplacering under generel anæstesi på Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 år gammel.
Udelukkelsesciteria:
- Anamnese med opioideksponering inden for de foregående 90 dage før operationen (baseret på patientrapport, gennemgang af den elektroniske journal og NMP-receptdatabasegennemgang)
- Aktuel eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug (ulovlig eller receptpligtig)
- Anamnese med kroniske smertetilstande (kroniske muskuloskeletale smerter, fibromyalgi, central sensibilisering, kronisk bækkensmertesyndrom osv.)
- Anamnese med hjertearytmi eller ubehandlet alvorlig kardiovaskulær sygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Leverinsufficiens
- Nyreinsufficiens (CKD stadium IIIa eller højere)
- Nuværende anti-blodplade- eller anti-koagulationsbehandling med planer om at fortsætte på tidspunktet for proteseplacering
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (defineret som HgbA1c > 8,5 inden for 30 dage efter operationen)
- Samtidige supplerende operative procedurer, der er planlagt på tidspunktet for placering af penisprotese (eksempler: mandlig urethral slynge, Peyronies sygdom udretning med penisplikation eller snit/transplantation)
- Samtidig ikke-protetisk operation planlagt på tidspunktet for placering af penisprotese (eksempler: omskæring, reparation af brok, hydrocelektomi osv.)
- Planlagt infrapubisk eller subkoronalt snit på tidspunktet for placering af penisprotese
- Patienter, som skal gennemgå proteseplacering ved hjælp af lokal, overvåget eller spinal anæstesi (dvs. ikke-generel anæstesi)
- Allergi eller historie med intolerance over for lokalbedøvelsesmidler inkluderet i protokollen
- Anamnese med tidligere penisproteser eller kunstig urinsfinkterkirurgi
- Revision af penisprotesekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager Ropivacain
Patienter, der får Ropivacain.
|
Patienterne vil blive blindet og randomiseret til to forskellige arme.
Én modtager ropivacain, én modtager liposomal bupivacain.
|
|
Eksperimentel: Modtager liposomalt bupivacain
Patienter, der får Liposomal Bupivacain.
|
Patienterne vil blive blindet og randomiseret til to forskellige arme.
Én modtager ropivacain, én modtager liposomal bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual-Analogue Pain Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Visual-Analogue Pain Scale er et værktøj, der bruges til at måle smerteintensitet på et specifikt tidspunkt, der beder en patient om at bruge visuals til at bedømme deres smerte i en skala fra 1 til 10. Resultaterne rapporteres som enheder i en skala, mindst 1 (oplever den mindst mulige mængde smerter) til maksimalt 10 (oplever en uudholdelig høj mængde smerter). Lavere score giver et bedre resultat for patienten, da de oplever mindre smerte postoperativt. |
Postoperativ dag 3
|
|
Visual-Analogue Pain Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Visual-Analogue Pain Scale er et værktøj, der bruges til at måle smerteintensitet på et specifikt tidspunkt, der beder en patient om at bruge visuals til at bedømme deres smerte i en skala fra 1 til 10. Resultaterne rapporteres som enheder i en skala, mindst 1 (oplever den mindst mulige mængde smerter) til maksimalt 10 (oplever en uudholdelig høj mængde smerter). Lavere score giver et bedre resultat for patienten, da de oplever mindre smerte postoperativt. |
Postoperativ dag 7
|
|
Visual-Analogue Pain Scale
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Visual-Analogue Pain Scale er et værktøj, der bruges til at måle smerteintensitet på et specifikt tidspunkt, der beder en patient om at bruge visuals til at bedømme deres smerte i en skala fra 1 til 10. Resultaterne rapporteres som enheder i en skala, mindst 1 (oplever den mindst mulige mængde smerter) til maksimalt 10 (oplever en uudholdelig høj mængde smerter). Lavere score giver et bedre resultat for patienten, da de oplever mindre smerte postoperativt. |
Postoperativ dag 14
|
|
Visual-Analogue Angst skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Visual-Analogue Angst skala er et værktøj, der bruges til at måle angstintensitet på et specifikt tidspunkt, der beder en patient om at bruge visuals til at bedømme deres nuværende angst i en skala fra 1 til 10. Resultaterne rapporteres som enheder i en skala, mindst 1 (oplever den mindst mulig angst) til maksimalt 10 (oplever en uudholdelig høj mængde angst). Lavere score giver et bedre resultat for patienten, da de oplever mindre angst postoperativt. |
Postoperativ dag 3
|
|
Visual-Analogue Angst skala
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Visual-Analogue Angst skala er et værktøj, der bruges til at måle angstintensitet på et specifikt tidspunkt, der beder en patient om at bruge visuals til at bedømme deres nuværende angst i en skala fra 1 til 10. Resultaterne rapporteres som enheder i en skala, mindst 1 (oplever den mindst mulig angst) til maksimalt 10 (oplever en uudholdelig høj mængde angst). Lavere score giver et bedre resultat for patienten, da de oplever mindre angst postoperativt. |
Postoperativ dag 7
|
|
Visual-Analogue Angst skala
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Visual-Analogue Angst skala er et værktøj, der bruges til at måle angstintensitet på et specifikt tidspunkt, der beder en patient om at bruge visuals til at bedømme deres nuværende angst i en skala fra 1 til 10. Resultaterne rapporteres som enheder i en skala, mindst 1 (oplever den mindst mulig angst) til maksimalt 10 (oplever en uudholdelig høj mængde angst). Lavere score giver et bedre resultat for patienten, da de oplever mindre angst postoperativt. |
Postoperativ dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-010842
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Randomisering af to lokalbedøvelsesmidler.
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPoliomyelitisColombia, Dominikanske republik, Guatemala, Panama