Badanie mające na celu analizę wpływu leku Exparel na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych wszczepianiu protezy prącia (ROVEX-IPP)
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca długo działające i krótko działające miejscowe środki znieczulające w czasie umieszczania protezy prącia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni poddawani wszczepianiu 3-częściowej protezy prącia w znieczuleniu ogólnym w Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Historia narażenia na opioidy w ciągu ostatnich 90 dni przed operacją (na podstawie raportu pacjenta, przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej i przeglądu bazy danych recept NMP)
- Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (nielegalnych lub na receptę)
- Historia przewlekłych stanów bólowych (przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, fibromialgia, sensytyzacja ośrodkowa, zespół przewlekłego bólu miednicy itp.)
- Historia arytmii serca lub nieleczonej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek (CKD w stadium IIIa lub wyższym)
- Obecna terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa z planami kontynuacji w momencie założenia protezy
- Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HgbA1c > 8,5 w ciągu 30 dni od operacji)
- Jednoczesne wspomagające zabiegi operacyjne zaplanowane w momencie zakładania protezy prącia (przykłady: pętla cewki moczowej męskiej, prostowanie w chorobie Peyroniego z plikacją lub nacięciem/przeszczepem prącia)
- Równoczesna operacja nieprotetyczna planowana w momencie wszczepienia protezy prącia (przykłady: obrzezanie, naprawa przepukliny, hydrocelektomia itp.)
- Planowane nacięcie podłonowe lub podkoronowe w momencie zakładania protezy prącia
- Pacjenci, u których zostanie wszczepiona proteza w znieczuleniu miejscowym, monitorowanym lub podpajęczynówkowym (tj. znieczulenie inne niż ogólne)
- Alergia lub historia nietolerancji na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające uwzględnione w protokole
- Historia wcześniejszej protezy prącia lub operacji sztucznego zwieracza cewki moczowej
- Rewizyjna operacja protezy prącia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyjmowanie Ropiwakainy
Pacjenci otrzymujący ropiwakainę.
|
Pacjenci zostaną zaślepieni i przydzieleni losowo do dwóch różnych ramion.
Jeden otrzymujący ropiwakainę, jeden otrzymujący liposomalną bupiwakainę.
|
|
Eksperymentalny: Otrzymywanie liposomalnej bupiwakainy
Pacjenci otrzymujący liposomalną bupiwakainę.
|
Pacjenci zostaną zaślepieni i przydzieleni losowo do dwóch różnych ramion.
Jeden otrzymujący ropiwakainę, jeden otrzymujący liposomalną bupiwakainę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu wizualnego analogu
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 3
|
Skala bólu wizualnego analogu jest narzędziem stosowanym do pomiaru intensywności bólu w określonym punkcie czasowym, prosząc pacjenta o użycie efektów wizualnych do oceny bólu w skali od 1 do 10. Wyniki są zgłaszane jako jednostki w skali, minimum 1 (doświadczając najmniejszej ilości bólu) do maksymalnie 10 (doświadczając nieznośnie dużego bólu). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik dla pacjenta, ponieważ doświadczają on mniejszego bólu po operacji. |
Pooperacyjny dzień 3
|
|
Skala bólu wizualnego analogu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Skala bólu wizualnego analogu jest narzędziem stosowanym do pomiaru intensywności bólu w określonym punkcie czasowym, prosząc pacjenta o użycie efektów wizualnych do oceny bólu w skali od 1 do 10. Wyniki są zgłaszane jako jednostki w skali, minimum 1 (doświadczając najmniejszej ilości bólu) do maksymalnie 10 (doświadczając nieznośnie dużego bólu). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik dla pacjenta, ponieważ doświadczają on mniejszego bólu po operacji. |
Dzień po operacji 7
|
|
Skala bólu wizualnego analogu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Skala bólu wizualnego analogu jest narzędziem stosowanym do pomiaru intensywności bólu w określonym punkcie czasowym, prosząc pacjenta o użycie efektów wizualnych do oceny bólu w skali od 1 do 10. Wyniki są zgłaszane jako jednostki w skali, minimum 1 (doświadczając najmniejszej ilości bólu) do maksymalnie 10 (doświadczając nieznośnie dużego bólu). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik dla pacjenta, ponieważ doświadczają on mniejszego bólu po operacji. |
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Skala lęku wizualnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 3
|
Skala lęku wizualnego jest narzędziem stosowanym do pomiaru intensywności lęku w określonym punkcie czasowym, prosząc pacjenta o użycie wizualizacji do oceny obecnego lęku w skali od 1 do 10. Wyniki są zgłaszane jako jednostki w skali, minimum 1 (doświadczając najmniejszej ilości niepokoju) do maksymalnie 10 (doświadczając nieznośnie dużego lęku). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik dla pacjenta, ponieważ doświadczają on mniej lęku po operacji. |
Pooperacyjny dzień 3
|
|
Skala lęku wizualnego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Skala lęku wizualnego jest narzędziem stosowanym do pomiaru intensywności lęku w określonym punkcie czasowym, prosząc pacjenta o użycie wizualizacji do oceny obecnego lęku w skali od 1 do 10. Wyniki są zgłaszane jako jednostki w skali, minimum 1 (doświadczając najmniejszej ilości lęku) do maksymalnie 10 (doświadczając nieznośnie dużego lęku). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik dla pacjenta, ponieważ doświadczają on mniej lęku po operacji. |
Dzień po operacji 7
|
|
Skala lęku wizualnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Skala lęku wizualnego jest narzędziem stosowanym do pomiaru intensywności lęku w określonym punkcie czasowym, prosząc pacjenta o użycie wizualizacji do oceny obecnego lęku w skali od 1 do 10. Wyniki są zgłaszane jako jednostki w skali, minimum 1 (doświadczając najmniejszej ilości niepokoju) do maksymalnie 10 (doświadczając nieznośnie dużego lęku). Niższe wyniki stanowią lepszy wynik dla pacjenta, ponieważ doświadczają on mniej lęku po operacji. |
Dzień pooperacyjny 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010842
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .