Tutkimus Exparelin vaikutusten analysoimiseksi leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille asetetaan penisproteesi (ROVEX-IPP)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisia ja lyhytvaikutteisia paikallispuudutteita peniksen proteesin asettamisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille asetetaan 3-osainen penisproteesi yleisanestesiassa Mayo Clinicissä - Rochester.
- ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemisperusteet:
- Opioidille altistuminen edellisten 90 päivän aikana ennen leikkausta (perustuu potilasraporttiin, sähköisen sairauskertomuksen tarkasteluun ja NMP:n lääkemääräystietokannan tarkasteluun)
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (laiton tai reseptimääräinen)
- Aiemmat krooniset kiputilat (krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu, fibromyalgia, keskusherkistyminen, krooninen lantion kipuoireyhtymä jne.)
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai hoitamaton vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (CKD vaihe IIIa tai korkeampi)
- Nykyinen verihiutaleiden tai hyytymisen estohoito, jota on tarkoitus jatkaa proteesin asettamisen yhteydessä
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (määritelty: HgbA1c > 8,5 30 päivän sisällä leikkauksesta)
- Samanaikaiset lisäleikkaustoimenpiteet, jotka suunnitellaan peniksen proteesin asettamisen yhteydessä (esimerkkejä: miehen virtsaputken nosto, Peyronien taudin oikaisu peniksen levityksellä tai viiltolla/siirrolla)
- Samanaikainen ei-proteettinen leikkaus, joka on suunniteltu peniksen proteesin asennuksen yhteydessä (esimerkkejä: ympärileikkaus, tyrän korjaus, hydrocelektomia jne.)
- Suunniteltu infrapubinen tai subkoronaalinen viilto peniksen proteesin asennuksen yhteydessä
- Potilaat, joille asetetaan proteesit paikallispuudutuksessa, seurannassa tai spinaalipuudutuksessa (esim. ei-yleinen anestesia)
- Allergia tai aiempi intoleranssi jollekin protokollaan sisältyvälle paikallispuudutusaineelle
- Aiempi peniksen proteesi tai keinotekoinen virtsan sulkijalihaksen leikkaus
- Revision peniksen proteesin leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiinin saaminen
Ropivakaiinia saavat potilaat.
|
Potilaat sokennetaan ja satunnaistetaan kahteen eri käsivarteen.
Yksi sai ropivakaiinia, yksi liposomaalista bupivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: Liposomaalisen bupivakaiinin saaminen
Liposomaalista bupivakaiinia saavat potilaat.
|
Potilaat sokennetaan ja satunnaistetaan kahteen eri käsivarteen.
Yksi sai ropivakaiinia, yksi liposomaalista bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen ja analogi-kivun asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Visuaalinen analogi-kivun asteikko on työkalu, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen tietyllä aikavälillä, ja sitä pyydetään potilaalle käyttämään visuaalisia kivunsa arviointia asteikolla 1-10. Tulokset ilmoitetaan yksiköinä asteikolla, vähintään 1 (jolla on vähiten mahdollista kipua) enintään 10 (koettu sietämättömästi suuri kipu). Pienet pisteet tarjoavat paremman tuloksen potilaalle, koska he kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Visuaalinen ja analogi-kivun asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Visuaalinen analogi-kivun asteikko on työkalu, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen tietyllä aikavälillä, ja sitä pyydetään potilaalle käyttämään visuaalisia kivunsa arviointia asteikolla 1-10. Tulokset ilmoitetaan yksiköinä asteikolla, vähintään 1 (jolla on vähiten mahdollista kipua) enintään 10 (koettu sietämättömästi suuri kipu). Pienet pisteet tarjoavat paremman tuloksen potilaalle, koska he kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Visuaalinen ja analogi-kivun asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Visuaalinen analogi-kivun asteikko on työkalu, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen tietyllä aikavälillä, ja sitä pyydetään potilaalle käyttämään visuaalisia kivunsa arviointia asteikolla 1-10. Tulokset ilmoitetaan yksiköinä asteikolla, vähintään 1 (jolla on vähiten mahdollista kipua) enintään 10 (koettu sietämättömästi suuri kipu). Pienet pisteet tarjoavat paremman tuloksen potilaalle, koska he kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Visuaalinen analogi-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Visuaalinen ja analogi-ahdistusasteikko on työkalu, jota käytetään ahdistuksen voimakkuuden mittaamiseen tietyllä aikapisteellä, jossa potilasta pyydetään käyttämään visioita nykyisen ahdistuksen arvioimiseksi asteikolla 1-10. Tulokset ilmoitetaan yksiköinä asteikolla, vähintään 1 (jolla on vähiten mahdollinen ahdistus) enimmäismäärä 10: een (jolla on sietämättömästi suuri ahdistus). Pienet pisteet tarjoavat paremman tuloksen potilaalle, koska he kokevat vähemmän ahdistusta leikkauksen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Visuaalinen analogi-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Visuaalinen ja analogi-ahdistusasteikko on työkalu, jota käytetään ahdistuksen voimakkuuden mittaamiseen tietyllä aikapisteellä, jossa potilasta pyydetään käyttämään visioita nykyisen ahdistuksen arvioimiseksi asteikolla 1-10. Tulokset ilmoitetaan yksiköinä asteikolla, vähintään 1 (jolla on vähiten mahdollinen ahdistus) enimmäismäärä 10: een (jolla on sietämättömästi suuri ahdistus). Pienet pisteet tarjoavat paremman tuloksen potilaalle, koska he kokevat vähemmän ahdistusta leikkauksen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Visuaalinen analogi-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Visuaalinen ja analogi-ahdistusasteikko on työkalu, jota käytetään ahdistuksen voimakkuuden mittaamiseen tietyllä aikapisteellä, jossa potilasta pyydetään käyttämään visioita nykyisen ahdistuksen arvioimiseksi asteikolla 1-10. Tulokset ilmoitetaan yksiköinä asteikolla, vähintään 1 (jolla on vähiten mahdollinen ahdistus) enimmäismäärä 10: een (jolla on sietämättömästi suuri ahdistus). Pienet pisteet tarjoavat paremman tuloksen potilaalle, koska he kokevat vähemmän ahdistusta leikkauksen jälkeen. |
leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-010842
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahden paikallispuudutuksen satunnaistaminen.
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionValmisPoliomyeliittiKolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Guatemala, Panama