음경 보형물을 삽입한 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 엑스파렐의 효과 분석에 관한 연구 (ROVEX-IPP)
음경 보형물 삽입 시 지속형 국소마취제와 속효성 국소마취제의 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic - Rochester에서 전신 마취 하에 3피스 음경 보형물 배치를 받는 남성.
- ≥ 18세.
제외 기준:
- 수술 전 90일 이내에 오피오이드 노출 이력(환자 보고, 전자 의료 기록 검토 및 NMP 처방 데이터베이스 검토 기준)
- 알코올 또는 약물 남용(불법 또는 처방)의 현재 또는 이전 이력
- 만성 통증 상태의 병력(만성 근골격계 통증, 섬유근육통, 중추 감작, 만성 골반 통증 증후군 등)
- 심장 부정맥 또는 치료되지 않은 심각한 심혈관 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 간부전
- 신부전(CKD IIIa기 이상)
- 현재 항혈소판 또는 항응고 요법과 보철물 배치 시 계속할 계획
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(수술 후 30일 이내에 HgbA1c > 8.5로 정의됨)
- 음경 보철물 배치 시 계획된 동시 보조 수술 절차(예: 남성 요도 슬링, 음경 접합 또는 절개/이식을 통한 페이로니병 교정)
- 음경 보철물 배치 시 계획된 동시 비보철 수술(예: 포경수술, 탈장 수리, 수두절제술 등)
- 음경 보형물 배치 시 계획된 치골하 또는 관상하 절개
- 국소 마취, 감시 마취 또는 척추 마취(예: 비 전신 마취)
- 프로토콜에 포함된 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 이전 음경 보형물 또는 인공 요로 괄약근 수술의 병력
- 음경 보형물 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 받기
로피바카인을 투여받는 환자.
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환자는 눈이 멀고 두 개의 다른 팔로 무작위 배정됩니다.
하나는 로피바카인을 받고, 다른 하나는 리포솜 부피바카인을 받습니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인 수령
리포솜 부피바카인을 투여받는 환자.
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환자는 눈이 멀고 두 개의 다른 팔로 무작위 배정됩니다.
하나는 로피바카인을 받고, 다른 하나는 리포솜 부피바카인을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 3 일
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시각적 아날로그 통증 척도는 특정 시점에서 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 환자는 1 ~ 10의 규모로 통증을 평가하기 위해 시각을 사용하도록 요청합니다. 결과는 최대 10 (최소한의 통증이 가장 적은 통증을 경험 함)의 단위로보고됩니다. 더 낮은 점수는 수술 후 통증이 적 으면서 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다. |
수술 후 3 일
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 7
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시각적 아날로그 통증 척도는 특정 시점에서 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 환자는 1 ~ 10의 규모로 통증을 평가하기 위해 시각을 사용하도록 요청합니다. 결과는 최대 10 (최소한의 통증이 가장 적은 통증을 경험 함)의 단위로보고됩니다. 더 낮은 점수는 수술 후 통증이 적 으면서 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다. |
수술 후 7
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 14 일
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시각적 아날로그 통증 척도는 특정 시점에서 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 환자는 1 ~ 10의 규모로 통증을 평가하기 위해 시각을 사용하도록 요청합니다. 결과는 최대 10 (최소한의 통증이 가장 적은 통증을 경험 함)의 단위로보고됩니다. 더 낮은 점수는 수술 후 통증이 적 으면서 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다. |
수술 후 14 일
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시각적 아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 3 일
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시각적 아날로그 불안 척도는 특정 시점에서 불안 강도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 환자에게 현재 불안을 1 ~ 10의 규모로 평가하도록 요청하는 환자에게 요청합니다. 결과는 규모의 단위로보고되며, 최소 1 (가능한 최소 불안을 경험 함)은 최대 10 (견딜 수 없을 정도로 많은 양의 불안을 경험 함)으로보고됩니다. 낮은 점수는 수술 후 불안을 덜 경험하기 때문에 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다. |
수술 후 3 일
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시각적 아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 7
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시각적 아날로그 불안 척도는 특정 시점에서 불안 강도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 환자에게 현재 불안을 1 ~ 10의 규모로 평가하도록 요청하는 환자에게 요청합니다. 결과는 규모의 단위로보고되며, 최소 1 (가능한 최소 불안을 경험 함)은 최대 10 (견딜 수 없을 정도로 많은 양의 불안을 경험 함)으로보고됩니다. 낮은 점수는 수술 후 불안을 덜 경험하기 때문에 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다. |
수술 후 7
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시각적 아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 14 일
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시각적 아날로그 불안 척도는 특정 시점에서 불안 강도를 측정하는 데 사용되는 도구로, 환자에게 현재 불안을 1 ~ 10의 규모로 평가하도록 요청하는 환자에게 요청합니다. 결과는 규모의 단위로보고되며, 최소 1 (가능한 최소 불안을 경험 함)은 최대 10 (견딜 수 없을 정도로 많은 양의 불안을 경험 함)으로보고됩니다. 낮은 점수는 수술 후 불안을 덜 경험하기 때문에 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다. |
수술 후 14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-010842
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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