음경 보형물을 삽입한 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 엑스파렐의 효과 분석에 관한 연구
2024년 1월 25일 업데이트: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
음경 보형물 삽입 시 지속형 국소마취제와 속효성 국소마취제의 비교 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 음경 보형물 삽입 수술을 받는 대상자에서 리포솜 부피바카인 대 로피바카인 혼합물을 사용한 국소 마취를 위한 음경 링 블록의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic - Rochester에서 전신 마취 하에 3피스 음경 보형물 배치를 받는 남성.
- ≥ 18세.
제외 기준:
- 수술 전 90일 이내에 오피오이드 노출 이력(환자 보고, 전자 의료 기록 검토 및 NMP 처방 데이터베이스 검토 기준)
- 알코올 또는 약물 남용(불법 또는 처방)의 현재 또는 이전 이력
- 만성 통증 상태의 병력(만성 근골격계 통증, 섬유근육통, 중추 감작, 만성 골반 통증 증후군 등)
- 심장 부정맥 또는 치료되지 않은 심각한 심혈관 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 간부전
- 신부전(CKD IIIa기 이상)
- 현재 항혈소판 또는 항응고 요법과 보철물 배치 시 계속할 계획
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(수술 후 30일 이내에 HgbA1c > 8.5로 정의됨)
- 음경 보철물 배치 시 계획된 동시 보조 수술 절차(예: 남성 요도 슬링, 음경 접합 또는 절개/이식을 통한 페이로니병 교정)
- 음경 보철물 배치 시 계획된 동시 비보철 수술(예: 포경수술, 탈장 수리, 수두절제술 등)
- 음경 보형물 배치 시 계획된 치골하 또는 관상하 절개
- 국소 마취, 감시 마취 또는 척추 마취(예: 비 전신 마취)
- 프로토콜에 포함된 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 이전 음경 보형물 또는 인공 요로 괄약근 수술의 병력
- 음경 보형물 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 받기
로피바카인을 투여받는 환자.
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환자는 눈이 멀고 두 개의 다른 팔로 무작위 배정됩니다.
하나는 로피바카인을 받고, 다른 하나는 리포솜 부피바카인을 받습니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인 수령
리포솜 부피바카인을 투여받는 환자.
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환자는 눈이 멀고 두 개의 다른 팔로 무작위 배정됩니다.
하나는 로피바카인을 받고, 다른 하나는 리포솜 부피바카인을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각-아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 1일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 1일
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시각-아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 3일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 3일
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시각-아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 7일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 7일
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시각-아날로그 통증 척도
기간: 수술 후 14일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 14일
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시각적-아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 1일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 불안하지 않음, 10은 가장 불안함.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 1일
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시각적-아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 3일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 불안하지 않음, 10은 가장 불안함.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 3일
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시각적-아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 7일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 불안하지 않음, 10은 가장 불안함.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 7일
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시각적-아날로그 불안 척도
기간: 수술 후 14일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
1-10의 척도, 0은 불안하지 않음, 10은 가장 불안함.
0은 최상의 결과이고 10은 최악의 결과입니다.
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수술 후 14일
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상태 특성 불안 목록
기간: 수술 후 1일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 1-4의 척도. 1은 전혀 아니다, 2는 약간, 3은 다소, 4는 매우 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 1일
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상태 특성 불안 목록
기간: 수술 후 3일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 1-4의 척도. 1은 전혀 아니다, 2는 약간, 3은 다소, 4는 매우 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 3일
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상태 특성 불안 목록
기간: 수술 후 7일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 1-4의 척도. 1은 전혀 아니다, 2는 약간, 3은 다소, 4는 매우 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 7일
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상태 특성 불안 목록
기간: 수술 후 14일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 1-4의 척도. 1은 전혀 아니다, 2는 약간, 3은 다소, 4는 매우 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 14일
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 1일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 0-4의 척도.
0은 전혀 그렇지 않다, 1은 약간 그렇다, 2는 보통이다, 3은 상당히 그렇다, 4는 항상 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 1일
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 3일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 0-4의 척도.
0은 전혀 그렇지 않다, 1은 약간 그렇다, 2는 보통이다, 3은 상당히 그렇다, 4는 항상 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 3일
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 7일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 0-4의 척도.
0은 전혀 그렇지 않다, 1은 약간 그렇다, 2는 보통이다, 3은 상당히 그렇다, 4는 항상 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 7일
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 14일
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환자는 4개의 개별 시점에서 이 질문에 답하게 됩니다.
20개의 질문에 답하는 0-4의 척도.
0은 전혀 그렇지 않다, 1은 약간 그렇다, 2는 보통이다, 3은 상당히 그렇다, 4는 항상 그렇다.
최상의 결과는 각 질문에 따라 다릅니다.
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-010842
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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