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一项分析 Exparel 对阴茎假体植入患者术后疼痛控制效果的研究

2024年1月25日 更新者:Matthew (Matt) J. Ziegelmann、Mayo Clinic

阴茎假体植入时比较长效和短效局部麻醉剂的随机对照试验

本研究的目的是确定阴茎环阻滞对使用脂质体布比卡因与罗哌卡因混合物进行局部麻醉对接受阴茎假体植入手术的受试者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在 Mayo Clinic - Rochester 全身麻醉下接受 3 件式阴茎假体植入的男性。
  • ≥ 18 岁。

排除标准:

  • 手术前 90 天内的阿片类药物接触史(基于患者报告、电子病历审查和 NMP 处方数据库审查)
  • 当前或之前有酒精或药物滥用史(非法或处方)
  • 慢性疼痛病史(慢性肌肉骨骼疼痛、纤维肌痛、中枢敏化、慢性骨盆疼痛综合征等)
  • 心律失常或未经治疗的严重心血管疾病史
  • 不受控制的高血压
  • 肝功能不全
  • 肾功能不全(CKD IIIa 期或以上)
  • 目前正在接受抗血小板或抗凝治疗,并计划在植入假体时继续治疗
  • 糖尿病控制不佳(定义为手术后 30 天内 HgbA1c > 8.5)
  • 在放置阴茎假体时计划的同步辅助手术程序(例如:男性尿道吊带、阴茎折叠或切开/移植矫正佩罗尼氏病)
  • 在放置阴茎假体时计划同时进行的非假体手术(例如:包皮环切术、疝修补术、鞘膜积液切除术等)
  • 阴茎假体放置时计划的耻骨下或冠状下切口
  • 将使用局部麻醉、监测麻醉或脊髓麻醉(即 非全身麻醉)
  • 对方案中包含的任何局部麻醉剂过敏或不耐受史
  • 既往阴茎假体或人工尿道括约肌手术史
  • 修正阴茎假体手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受罗哌卡因
接受罗哌卡因治疗的患者。
患者将被盲化并随机分配到两个不同的组。 一名接受罗哌卡因,一名接受脂质体布比卡因。
实验性的:接受脂质体布比卡因
接受脂质体布比卡因的患者。
患者将被盲化并随机分配到两个不同的组。 一名接受罗哌卡因,一名接受脂质体布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表
大体时间:术后第一天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第一天
视觉模拟疼痛量表
大体时间:术后第3天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第3天
视觉模拟疼痛量表
大体时间:术后第7天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第7天
视觉模拟疼痛量表
大体时间:术后第14天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第14天
视觉模拟焦虑量表
大体时间:术后第一天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有焦虑,10 表示最焦虑。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第一天
视觉模拟焦虑量表
大体时间:术后第3天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有焦虑,10 表示最焦虑。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第3天
视觉模拟焦虑量表
大体时间:术后第7天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有焦虑,10 表示最焦虑。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第7天
视觉模拟焦虑量表
大体时间:术后第14天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-10 的等级,0 表示没有焦虑,10 表示最焦虑。 0 是最好的结果,10 是最坏的结果。
术后第14天
状态特质焦虑量表
大体时间:术后第一天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-4 的比例回答 20 个问题。 1 完全没有,2 有一点,3 有点,4 非常有。 最佳结果因每个问题而异。
术后第一天
状态特质焦虑量表
大体时间:术后第3天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-4 的比例回答 20 个问题。 1 完全没有,2 有一点,3 有点,4 非常有。 最佳结果因每个问题而异。
术后第3天
状态特质焦虑量表
大体时间:术后第7天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-4 的比例回答 20 个问题。 1 完全没有,2 有一点,3 有点,4 非常有。 最佳结果因每个问题而异。
术后第7天
状态特质焦虑量表
大体时间:术后第14天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 1-4 的比例回答 20 个问题。 1 完全没有,2 有一点,3 有点,4 非常有。 最佳结果因每个问题而异。
术后第14天
疼痛灾难化量表
大体时间:术后第一天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 0-4 的比例回答 20 个问题。 0 表示完全没有,1 表示轻微,2 表示中等,3 表示很大,4 表示一直。 最佳结果因每个问题而异。
术后第一天
疼痛灾难化量表
大体时间:术后第3天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 0-4 的比例回答 20 个问题。 0 表示完全没有,1 表示轻微,2 表示中等,3 表示很大,4 表示一直。 最佳结果因每个问题而异。
术后第3天
疼痛灾难化量表
大体时间:术后第7天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 0-4 的比例回答 20 个问题。 0 表示完全没有,1 表示轻微,2 表示中等,3 表示很大,4 表示一直。 最佳结果因每个问题而异。
术后第7天
疼痛灾难化量表
大体时间:术后第14天
患者将在 4 个不同的时间点回答此问卷。 0-4 的比例回答 20 个问题。 0 表示完全没有,1 表示轻微,2 表示中等,3 表示很大,4 表示一直。 最佳结果因每个问题而异。
术后第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Matthew J Ziegelmann, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月7日

研究完成 (实际的)

2024年1月8日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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