一项分析 Exparel 对阴茎假体植入患者术后疼痛控制效果的研究 (ROVEX-IPP)
阴茎假体植入时比较长效和短效局部麻醉剂的随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 Mayo Clinic - Rochester 全身麻醉下接受 3 件式阴茎假体植入的男性。
- ≥ 18 岁。
排除标准：
- 手术前 90 天内的阿片类药物接触史（基于患者报告、电子病历审查和 NMP 处方数据库审查）
- 当前或之前有酒精或药物滥用史（非法或处方）
- 慢性疼痛病史（慢性肌肉骨骼疼痛、纤维肌痛、中枢敏化、慢性骨盆疼痛综合征等）
- 心律失常或未经治疗的严重心血管疾病史
- 不受控制的高血压
- 肝功能不全
- 肾功能不全（CKD IIIa 期或以上）
- 目前正在接受抗血小板或抗凝治疗，并计划在植入假体时继续治疗
- 糖尿病控制不佳（定义为手术后 30 天内 HgbA1c > 8.5）
- 在放置阴茎假体时计划的同步辅助手术程序（例如：男性尿道吊带、阴茎折叠或切开/移植矫正佩罗尼氏病）
- 在放置阴茎假体时计划同时进行的非假体手术（例如：包皮环切术、疝修补术、鞘膜积液切除术等）
- 阴茎假体放置时计划的耻骨下或冠状下切口
- 将使用局部麻醉、监测麻醉或脊髓麻醉（即 非全身麻醉）
- 对方案中包含的任何局部麻醉剂过敏或不耐受史
- 既往阴茎假体或人工尿道括约肌手术史
- 修正阴茎假体手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受罗哌卡因
接受罗哌卡因治疗的患者。
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患者将被盲化并随机分配到两个不同的组。
一名接受罗哌卡因，一名接受脂质体布比卡因。
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实验性的：接受脂质体布比卡因
接受脂质体布比卡因的患者。
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患者将被盲化并随机分配到两个不同的组。
一名接受罗哌卡因，一名接受脂质体布比卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉动脉疼痛量表
大体时间：术后第3天
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Visual-Analogue疼痛量表是一种用于在特定时间点测量疼痛强度的工具，要求患者使用视觉效果以1至10的尺度评估疼痛。 结果报告为单位，至少1（可能的疼痛量最小）至最多10（经历了难以忍受的疼痛量）。 较低的分数为患者提供了更好的结果，因为术后疼痛减轻了。 |
术后第3天
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视觉动脉疼痛量表
大体时间：术后第7天
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Visual-Analogue疼痛量表是一种用于在特定时间点测量疼痛强度的工具，要求患者使用视觉效果以1至10的尺度评估疼痛。 结果报告为单位，最少1（可能的疼痛最少）至最多10个（经历了难以忍受的疼痛量）。 较低的分数为患者提供了更好的结果，因为术后疼痛减轻了。 |
术后第7天
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视觉动脉疼痛量表
大体时间：术后第14天
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Visual-Analogue疼痛量表是一种用于在特定时间点测量疼痛强度的工具，要求患者使用视觉效果以1至10的尺度评估疼痛。 结果报告为单位，最少1（可能的疼痛最少）至最多10个（经历了难以忍受的疼痛量）。 较低的分数为患者提供了更好的结果，因为术后疼痛减轻了。 |
术后第14天
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视觉动画焦虑量表
大体时间：术后第3天
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Visual-Analogue焦虑量表是一种用于在特定时间点测量焦虑强度的工具，要求患者使用视觉效果以1到10的比例对当前的焦虑进行评分。 结果报告为单位，至少1（最少焦虑量）至最多10（经历了难以忍受的焦虑量）。 较低的分数为患者提供了更好的结果，因为他们在术后焦虑较少。 |
术后第3天
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视觉动画焦虑量表
大体时间：术后第7天
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Visual-Analogue焦虑量表是一种用于在特定时间点测量焦虑强度的工具，要求患者使用视觉效果以1到10的比例对当前的焦虑进行评分。 结果报告为单位，至少1（最少焦虑量）至最多10（经历了难以忍受的焦虑量）。 较低的分数为患者提供了更好的结果，因为他们在术后焦虑较少。 |
术后第7天
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视觉动画焦虑量表
大体时间：术后第14天
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Visual-Analogue焦虑量表是一种用于在特定时间点测量焦虑强度的工具，要求患者使用视觉效果以1到10的比例对当前的焦虑进行评分。 结果报告为单位，至少1（最少焦虑量）至最多10（经历了难以忍受的焦虑量）。 较低的分数为患者提供了更好的结果，因为他们在术后焦虑较少。 |
术后第14天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Ziegelmann, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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