Tanulmány az Exparel hatásának elemzésére a műtét utáni fájdalomcsillapításra a péniszprotézis behelyezésén átesett betegeknél (ROVEX-IPP)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hosszan ható és a rövid hatású helyi érzéstelenítők összehasonlításával a péniszprotézis behelyezésekor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél 3 darabból álló péniszprotézis kerül behelyezésre általános érzéstelenítésben a Mayo Clinic-en - Rochester.
- ≥ 18 éves.
Kizárási feltétel:
- A műtétet megelőző 90 napon belüli opioid expozíció anamnézisében (a páciens jelentése, az elektronikus kórlap áttekintése és az NMP-felírási adatbázis áttekintése alapján)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története (illegális vagy vényköteles)
- Krónikus fájdalmas állapotok anamnézisében (krónikus mozgásszervi fájdalom, fibromyalgia, központi szenzibilizáció, krónikus kismedencei fájdalom szindróma stb.)
- A kórelőzményben szívritmuszavar vagy kezeletlen súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség (CKD IIIa vagy magasabb stádium)
- Jelenlegi vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápia, a tervek szerint a protézis behelyezésekor is folytatódik
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HgbA1c > 8,5 a műtétet követő 30 napon belül)
- A péniszprotézis behelyezésekor tervezett egyidejű kiegészítő műtéti beavatkozások (példák: húgycsőkötés férfi húgycsőben, Peyronie-kóros kiegyenesítés péniszplikációval vagy metszés/átültetés)
- A péniszprotézis behelyezésekor tervezett egyidejű, nem protézis műtét (például körülmetélés, sérvjavítás, hidrocelektómia stb.)
- Tervezett infrapubicus vagy subcoronalis metszés a péniszprotézis behelyezésekor
- Azok a betegek, akiknél helyi, monitorozott vagy spinális érzéstelenítéssel protézist helyeznek be (pl. nem általános érzéstelenítés)
- Allergia vagy intolerancia a protokollban szereplő bármely helyi érzéstelenítő szerrel szemben
- Korábbi péniszprotézis vagy mesterséges húgyúti záróizom műtét a kórtörténetben
- Revíziós péniszprotézis műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain bevétele
Ropivakaint kapó betegek.
|
A betegeket megvakítják, és véletlenszerűen két különböző karba osztják.
Egy ropivakaint, egy liposzómás bupivakaint kapott.
|
|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain adása
Liposzomális bupivakaint kapó betegek.
|
A betegeket megvakítják, és véletlenszerűen két különböző karba osztják.
Egy ropivakaint, egy liposzómás bupivakaint kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális elemzésű fájdalom skála
Időkeret: műtét utáni 3. nap
|
A vizuális-analogue fájdalom skála egy olyan eszköz, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak egy meghatározott időpontban, és arra kérik a beteget, hogy használja a látványt, hogy a fájdalmat 1-10 skálán értékelje. Az eredményeket olyan egységként jelentik, mint egyaránt, legalább 1 (a lehető legkevesebb fájdalommennyiséggel) legfeljebb 10 -ig (elviselhetetlenül nagy mennyiségű fájdalom). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt eredményeznek a beteg számára, mivel a műtét utáni kevesebb fájdalmat szenvednek. |
műtét utáni 3. nap
|
|
Vizuális elemzésű fájdalom skála
Időkeret: műtét utáni 7. nap
|
A vizuális-analogue fájdalom skála egy olyan eszköz, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak egy meghatározott időpontban, és arra kérik a beteget, hogy használja a látványt, hogy a fájdalmat 1-10 skálán értékelje. Az eredményeket olyan egységként jelentik, mint egyaránt, legalább 1 (a lehető legkevesebb fájdalommennyiséggel) legfeljebb 10 -ig (elviselhetetlenül nagy mennyiségű fájdalom). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt eredményeznek a beteg számára, mivel a műtét utáni kevesebb fájdalmat szenvednek. |
műtét utáni 7. nap
|
|
Vizuális elemzésű fájdalom skála
Időkeret: műtét utáni 14. nap
|
A vizuális-analogue fájdalom skála egy olyan eszköz, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak egy meghatározott időpontban, és arra kérik a beteget, hogy használja a látványt, hogy a fájdalmat 1-10 skálán értékelje. Az eredményeket olyan egységként jelentik, mint egyaránt, legalább 1 (a lehető legkevesebb fájdalommennyiséggel) legfeljebb 10 -ig (elviselhetetlenül nagy mennyiségű fájdalom). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt eredményeznek a beteg számára, mivel a műtét utáni kevesebb fájdalmat szenvednek. |
műtét utáni 14. nap
|
|
Vizuális-analógia szorongás skála
Időkeret: műtét utáni 3. nap
|
A vizuális analógus szorongásos skála egy olyan eszköz, amely a szorongás intenzitásának mérésére szolgál egy adott időponton, és arra kéri a beteget, hogy használja a látványt, hogy aktuális szorongását 1-10 skálán értékelje. Az eredményeket olyan egységként jelentik, mint egyaránt, legalább 1 (a lehető legkevesebb szorongást tapasztalva) legfeljebb 10 -ig (elviselhetetlenül nagy mennyiségű szorongást tapasztalnak). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt eredményeznek a beteg számára, mivel a műtét utáni kevesebb szorongást tapasztalnak. |
műtét utáni 3. nap
|
|
Vizuális-analógia szorongás skála
Időkeret: műtét utáni 7. nap
|
A vizuális analógus szorongásos skála egy olyan eszköz, amely a szorongás intenzitásának mérésére szolgál egy adott időponton, és arra kéri a beteget, hogy használja a látványt, hogy aktuális szorongását 1-10 skálán értékelje. Az eredményeket olyan egységként jelentik, mint egyaránt, legalább 1 (a lehető legkevesebb szorongást tapasztalva) legfeljebb 10 -ig (elviselhetetlenül nagy mennyiségű szorongást tapasztalnak). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt eredményeznek a beteg számára, mivel a műtét utáni kevesebb szorongást tapasztalnak. |
műtét utáni 7. nap
|
|
Vizuális-analógia szorongás skála
Időkeret: műtét utáni 14. nap
|
A vizuális analógus szorongásos skála egy olyan eszköz, amely a szorongás intenzitásának mérésére szolgál egy adott időponton, és arra kéri a beteget, hogy használja a látványt, hogy aktuális szorongását 1-10 skálán értékelje. Az eredményeket olyan egységként jelentik, mint egyaránt, legalább 1 (a lehető legkevesebb szorongást tapasztalva) legfeljebb 10 -ig (elviselhetetlenül nagy mennyiségű szorongást tapasztalnak). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt eredményeznek a beteg számára, mivel a műtét utáni kevesebb szorongást tapasztalnak. |
műtét utáni 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Erektilis diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-010842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .