Uno studio per analizzare gli effetti di Exparel per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a posizionamento di protesi peniene
25 gennaio 2024 aggiornato da: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Uno studio controllato randomizzato che confronta anestetici locali ad azione prolungata e ad azione breve al momento del posizionamento della protesi peniena
Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti del blocco dell'anello penieno per l'anestesia locale con miscela di bupivacaina liposomiale vs ropivacaina in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per posizionamento di protesi peniena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sottoposti a posizionamento di protesi peniena in 3 pezzi in anestesia generale presso la Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Cronologia dell'esposizione agli oppioidi nei 90 giorni precedenti l'intervento chirurgico (basata sulla relazione del paziente, revisione della cartella clinica elettronica e revisione del database delle prescrizioni NMP)
- Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe (illecito o prescrizione)
- Storia di condizioni di dolore cronico (dolore muscoloscheletrico cronico, fibromialgia, sensibilizzazione centrale, sindrome da dolore pelvico cronico, ecc.)
- Storia di aritmia cardiaca o grave malattia cardiovascolare non trattata
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale (stadio CKD IIIa o superiore)
- Attuale terapia antipiastrinica o anticoagulante con piani per continuare al momento del posizionamento della protesi
- Diabete mellito scarsamente controllato (definito come HgbA1c > 8,5 entro 30 giorni dall'intervento)
- Procedure operative aggiuntive concomitanti pianificate al momento del posizionamento della protesi peniena (esempi: sling uretrale maschile, raddrizzamento della malattia di Peyronie con plicatura peniena o incisione/innesto)
- Chirurgia concomitante non protesica pianificata al momento del posizionamento della protesi peniena (esempi: circoncisione, riparazione di ernia, idrocelectomia, ecc.)
- Incisione infrapubica o subcoronale pianificata al momento del posizionamento della protesi peniena
- Pazienti che saranno sottoposti a posizionamento di protesi in anestesia locale, monitorata o spinale (ad es. anestesia non generale)
- Allergia o storia di intolleranza a qualsiasi agente anestetico locale incluso nel protocollo
- Storia di precedente protesi peniena o chirurgia dello sfintere urinario artificiale
- Revisione chirurgia protesica peniena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevere Ropivacaina
Pazienti che ricevono Ropivacaina.
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I pazienti saranno accecati e randomizzati a due diversi bracci.
Uno che riceve ropivacaina, uno che riceve bupivacaina liposomiale.
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Sperimentale: Ricezione di bupivacaina liposomiale
Pazienti trattati con bupivacaina liposomiale.
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I pazienti saranno accecati e randomizzati a due diversi bracci.
Uno che riceve ropivacaina, uno che riceve bupivacaina liposomiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 10 indica il massimo dolore.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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giorno postoperatorio 1
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 10 indica il massimo dolore.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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3a giornata postoperatoria
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 10 indica il massimo dolore.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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giorno postoperatorio 7
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 10 indica il massimo dolore.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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giorno postoperatorio 14
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Scala dell'ansia visuo-analogica
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessuna ansia, 10 rappresenta la massima ansia.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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giorno postoperatorio 1
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Scala dell'ansia visuo-analogica
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessuna ansia, 10 rappresenta la massima ansia.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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3a giornata postoperatoria
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Scala dell'ansia visuo-analogica
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
|
I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessuna ansia, 10 rappresenta la massima ansia.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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giorno postoperatorio 7
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Scala dell'ansia visuo-analogica
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
|
I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 10, dove 0 indica nessuna ansia, 10 rappresenta la massima ansia.
0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
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giorno postoperatorio 14
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 4 rispondendo a 20 domande. 1 per niente, 2 per poco, 3 per un po', 4 per molto.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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giorno postoperatorio 1
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 4 rispondendo a 20 domande. 1 per niente, 2 per poco, 3 per un po', 4 per molto.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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3a giornata postoperatoria
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 4 rispondendo a 20 domande. 1 per niente, 2 per poco, 3 per un po', 4 per molto.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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giorno postoperatorio 7
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
|
I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 1 a 4 rispondendo a 20 domande. 1 per niente, 2 per poco, 3 per un po', 4 per molto.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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giorno postoperatorio 14
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 0 a 4 rispondendo a 20 domande.
0 per niente, 1 per un grado lieve, 2 per un grado moderato, 3 per un grado elevato, 4 per tutto il tempo.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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giorno postoperatorio 1
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 0 a 4 rispondendo a 20 domande.
0 per niente, 1 per un grado lieve, 2 per un grado moderato, 3 per un grado elevato, 4 per tutto il tempo.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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3a giornata postoperatoria
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 0 a 4 rispondendo a 20 domande.
0 per niente, 1 per un grado lieve, 2 per un grado moderato, 3 per un grado elevato, 4 per tutto il tempo.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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giorno postoperatorio 7
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 14
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I pazienti risponderanno a questo questionario in 4 punti temporali separati.
Scala da 0 a 4 rispondendo a 20 domande.
0 per niente, 1 per un grado lieve, 2 per un grado moderato, 3 per un grado elevato, 4 per tutto il tempo.
Il miglior risultato varia con ogni domanda.
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giorno postoperatorio 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-010842
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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