Uno studio per analizzare gli effetti di Exparel per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a posizionamento di protesi peniene (ROVEX-IPP)
Uno studio controllato randomizzato che confronta anestetici locali ad azione prolungata e ad azione breve al momento del posizionamento della protesi peniena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sottoposti a posizionamento di protesi peniena in 3 pezzi in anestesia generale presso la Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Cronologia dell'esposizione agli oppioidi nei 90 giorni precedenti l'intervento chirurgico (basata sulla relazione del paziente, revisione della cartella clinica elettronica e revisione del database delle prescrizioni NMP)
- Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe (illecito o prescrizione)
- Storia di condizioni di dolore cronico (dolore muscoloscheletrico cronico, fibromialgia, sensibilizzazione centrale, sindrome da dolore pelvico cronico, ecc.)
- Storia di aritmia cardiaca o grave malattia cardiovascolare non trattata
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale (stadio CKD IIIa o superiore)
- Attuale terapia antipiastrinica o anticoagulante con piani per continuare al momento del posizionamento della protesi
- Diabete mellito scarsamente controllato (definito come HgbA1c > 8,5 entro 30 giorni dall'intervento)
- Procedure operative aggiuntive concomitanti pianificate al momento del posizionamento della protesi peniena (esempi: sling uretrale maschile, raddrizzamento della malattia di Peyronie con plicatura peniena o incisione/innesto)
- Chirurgia concomitante non protesica pianificata al momento del posizionamento della protesi peniena (esempi: circoncisione, riparazione di ernia, idrocelectomia, ecc.)
- Incisione infrapubica o subcoronale pianificata al momento del posizionamento della protesi peniena
- Pazienti che saranno sottoposti a posizionamento di protesi in anestesia locale, monitorata o spinale (ad es. anestesia non generale)
- Allergia o storia di intolleranza a qualsiasi agente anestetico locale incluso nel protocollo
- Storia di precedente protesi peniena o chirurgia dello sfintere urinario artificiale
- Revisione chirurgia protesica peniena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevere Ropivacaina
Pazienti che ricevono Ropivacaina.
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I pazienti saranno accecati e randomizzati a due diversi bracci.
Uno che riceve ropivacaina, uno che riceve bupivacaina liposomiale.
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Sperimentale: Ricezione di bupivacaina liposomiale
Pazienti trattati con bupivacaina liposomiale.
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I pazienti saranno accecati e randomizzati a due diversi bracci.
Uno che riceve ropivacaina, uno che riceve bupivacaina liposomiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
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La scala del dolore visivo-analogico è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore in un punto temporale specifico, chiedendo a un paziente di usare visioni per valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10. I risultati sono riportati come unità su una scala, minimo 1 (che sperimentano la minima quantità di dolore possibile) al massimo di 10 (sperimentando una quantità insopportabilmente elevata di dolore). I punteggi più bassi forniscono un risultato migliore per il paziente in quanto stanno soffrendo meno dolore dopo l'intervento. |
Giorno post-operatorio 3
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
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La scala del dolore visivo-analogico è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore in un punto temporale specifico, chiedendo a un paziente di usare visioni per valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10. I risultati sono riportati come unità su una scala, minimo 1 (che sperimentano la minima quantità di dolore possibile) al massimo di 10 (sperimentando una quantità insopportabilmente elevata di dolore). I punteggi più bassi forniscono un risultato migliore per il paziente in quanto stanno soffrendo meno dolore dopo l'intervento. |
Giorno post-operatorio 7
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Scala del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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La scala del dolore visivo-analogico è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore in un punto temporale specifico, chiedendo a un paziente di usare visioni per valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10. I risultati sono riportati come unità su una scala, minimo 1 (che sperimentano la minima quantità di dolore possibile) al massimo di 10 (sperimentando una quantità insopportabilmente elevata di dolore). I punteggi più bassi forniscono un risultato migliore per il paziente in quanto stanno soffrendo meno dolore dopo l'intervento. |
Giorno post-operatorio 14
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Scala di ansia per analoghi visivi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
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La scala di ansia per analoghi visivi è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità di ansia in un punto di orario specifico, chiedendo a un paziente di usare visioni per valutare la loro attuale ansia su una scala da 1 a 10. I risultati sono riportati come unità su una scala, minimo 1 (sperimentando la minima quantità di ansia possibile) al massimo di 10 (sperimentando una quantità insopportabilmente elevata di ansia). I punteggi più bassi forniscono un risultato migliore per il paziente in quanto stanno vivendo meno ansia post-operatoria. |
Giorno post-operatorio 3
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Scala di ansia per analoghi visivi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
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La scala di ansia per analoghi visivi è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità di ansia in un punto di orario specifico, chiedendo a un paziente di usare visioni per valutare la loro attuale ansia su una scala da 1 a 10. I risultati sono riportati come unità su una scala, minimo 1 (sperimentando la minima quantità di ansia possibile) al massimo di 10 (sperimentando una quantità insopportabilmente elevata di ansia). I punteggi più bassi forniscono un risultato migliore per il paziente in quanto stanno vivendo meno ansia post-operatoria. |
Giorno post-operatorio 7
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Scala di ansia per analoghi visivi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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La scala di ansia per analoghi visivi è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità di ansia in un punto di orario specifico, chiedendo a un paziente di usare visioni per valutare la loro attuale ansia su una scala da 1 a 10. I risultati sono riportati come unità su una scala, minimo 1 (sperimentando la minima quantità di ansia possibile) al massimo di 10 (sperimentando una quantità insopportabilmente elevata di ansia). I punteggi più bassi forniscono un risultato migliore per il paziente in quanto stanno vivendo meno ansia post-operatoria. |
Giorno post-operatorio 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-010842
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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