Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по анализу эффектов Exparel для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших установку протеза полового члена (ROVEX-IPP)

14 января 2025 г. обновлено: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались местные анестетики длительного и короткого действия во время установки протеза полового члена

Целью данного исследования является определение эффектов блокады кольца полового члена для местной анестезии липосомальным бупивакаином по сравнению со смесью ропивакаина у субъектов, перенесших операцию по установке протеза полового члена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчинам, перенесшим установку трехкомпонентного протеза полового члена под общей анестезией в клинике Майо в Рочестере.
  • ≥ 18 лет.

Цитерии исключения:

  • История воздействия опиоидов в течение предшествующих 90 дней до операции (на основе отчета пациента, обзора электронной медицинской карты и обзора базы данных назначений NMP)
  • Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (незаконными или отпускаемыми по рецепту)
  • Хронические болевые состояния в анамнезе (хроническая скелетно-мышечная боль, фибромиалгия, центральная сенсибилизация, синдром хронической тазовой боли и др.)
  • История сердечной аритмии или нелеченного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность (стадия ХБП IIIa или выше)
  • Текущая антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, которую планируется продолжить во время установки протеза
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (определяется как HgbA1c> 8,5 в течение 30 дней после операции)
  • Параллельные дополнительные оперативные вмешательства, запланированные во время установки протеза полового члена (примеры: слинг уретры у мужчин, выпрямление при болезни Пейрони с пликацией полового члена или разрезом/пересадкой)
  • Одновременная непротезирующая хирургия, запланированная во время установки протеза полового члена (примеры: обрезание, грыжесечение, гидроцелэктомия и т. д.)
  • Планируемый подлобковый или субкоронкальный разрез во время установки протеза полового члена
  • Пациенты, которым будет проводиться протезирование с использованием местной, контролируемой или спинальной анестезии (т. без общей анестезии)
  • Аллергия или история непереносимости любых местных анестетиков, включенных в протокол
  • История предшествующего протезирования полового члена или хирургии искусственного сфинктера мочевого пузыря
  • Ревизионная операция по протезированию полового члена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием ропивакаина
Пациенты, получающие ропивакаин.
Лекарство: Рандомизация двух местных анестетиков.
Пациенты будут ослеплены и рандомизированы в две разные группы. Один получал ропивакаин, один получал липосомальный бупивакаин.
Экспериментальный: Прием липосомального бупивакаина
Пациенты, получающие липосомальный бупивакаин.
Лекарство: Рандомизация двух местных анестетиков.
Пациенты будут ослеплены и рандомизированы в две разные группы. Один получал ропивакаин, один получал липосомальный бупивакаин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли визуального аналога
Временное ограничение: Послеоперационный день 3

Шкала боли визуального аналога-это инструмент, используемый для измерения интенсивности боли с определенной временной точкой, попросив пациента использовать визуальные эффекты, чтобы оценить их боль по шкале от 1 до 10.

Результаты сообщаются как единицы по шкале, минимум 1 (испытывает наименьшее количество боли) до максимум 10 (испытывает невыносимо большую боль).

Более низкие баллы обеспечивают лучший результат для пациента, так как они испытывают меньше боли после операции.
Послеоперационный день 3
Шкала боли визуального аналога
Временное ограничение: Послеоперационный день 7

Шкала боли визуального аналога-это инструмент, используемый для измерения интенсивности боли с определенной временной точкой, попросив пациента использовать визуальные эффекты, чтобы оценить их боль по шкале от 1 до 10.

Результаты сообщаются как единицы по шкале, минимум 1 (испытывает наименьшее количество боли) до максимум 10 (испытывает невыносимо большую боль).

Более низкие баллы обеспечивают лучший результат для пациента, так как они испытывают меньше боли после операции.
Послеоперационный день 7
Шкала боли визуального аналога
Временное ограничение: Послеоперационный день 14

Шкала боли визуального аналога-это инструмент, используемый для измерения интенсивности боли с определенной временной точкой, попросив пациента использовать визуальные эффекты, чтобы оценить их боль по шкале от 1 до 10.

Результаты сообщаются как единицы по шкале, минимум 1 (испытывает наименьшее количество боли) до максимум 10 (испытывает невыносимо большую боль).

Более низкие баллы обеспечивают лучший результат для пациента, так как они испытывают меньше боли после операции.
Послеоперационный день 14
Визуальная шкала тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный день 3

Шкала тревожности визуального аналога-это инструмент, используемый для измерения интенсивности тревоги в определенную временную точку, попросив пациента использовать визуальные эффекты, чтобы оценить их текущую тревогу по шкале от 1 до 10.

Результаты сообщаются как единицы по шкале, минимум 1 (испытывает наименьшее количество беспокойства) до максимум 10 (испытывает невыносимо высокое количество тревоги).

Более низкие баллы обеспечивают лучший результат для пациента, поскольку он испытывает меньшую тревогу после операции.
Послеоперационный день 3
Визуальная шкала тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный день 7

Шкала тревожности визуального аналога-это инструмент, используемый для измерения интенсивности тревоги в определенную временную точку, попросив пациента использовать визуальные эффекты, чтобы оценить их текущую тревогу по шкале от 1 до 10.

Результаты сообщаются как единицы по шкале, минимум 1 (испытывает наименьшее количество беспокойства) до максимум 10 (испытывает невыносимо высокое количество тревоги).

Более низкие баллы обеспечивают лучший результат для пациента, поскольку он испытывает меньшую тревогу после операции.
Послеоперационный день 7
Визуальная шкала тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный день 14

Шкала тревожности визуального аналога-это инструмент, используемый для измерения интенсивности тревоги в определенную временную точку, попросив пациента использовать визуальные эффекты, чтобы оценить их текущую тревогу по шкале от 1 до 10.

Результаты сообщаются как единицы по шкале, минимум 1 (испытывает наименьшее количество беспокойства) до максимум 10 (испытывает невыносимо высокое количество тревоги).

Более низкие баллы обеспечивают лучший результат для пациента, поскольку он испытывает меньшую тревогу после операции.
Послеоперационный день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-010842

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться