Исследование по анализу эффектов Exparel для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших установку протеза полового члена
25 января 2024 г. обновлено: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались местные анестетики длительного и короткого действия во время установки протеза полового члена
Целью данного исследования является определение эффектов блокады кольца полового члена для местной анестезии липосомальным бупивакаином по сравнению со смесью ропивакаина у субъектов, перенесших операцию по установке протеза полового члена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчинам, перенесшим установку трехкомпонентного протеза полового члена под общей анестезией в клинике Майо в Рочестере.
- ≥ 18 лет.
Цитерии исключения:
- История воздействия опиоидов в течение предшествующих 90 дней до операции (на основе отчета пациента, обзора электронной медицинской карты и обзора базы данных назначений NMP)
- Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (незаконными или отпускаемыми по рецепту)
- Хронические болевые состояния в анамнезе (хроническая скелетно-мышечная боль, фибромиалгия, центральная сенсибилизация, синдром хронической тазовой боли и др.)
- История сердечной аритмии или нелеченного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания
- Неконтролируемая гипертензия
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность (стадия ХБП IIIa или выше)
- Текущая антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, которую планируется продолжить во время установки протеза
- Плохо контролируемый сахарный диабет (определяется как HgbA1c> 8,5 в течение 30 дней после операции)
- Параллельные дополнительные оперативные вмешательства, запланированные во время установки протеза полового члена (примеры: слинг уретры у мужчин, выпрямление при болезни Пейрони с пликацией полового члена или разрезом/пересадкой)
- Одновременная непротезирующая хирургия, запланированная во время установки протеза полового члена (примеры: обрезание, грыжесечение, гидроцелэктомия и т. д.)
- Планируемый подлобковый или субкоронкальный разрез во время установки протеза полового члена
- Пациенты, которым будет проводиться протезирование с использованием местной, контролируемой или спинальной анестезии (т. без общей анестезии)
- Аллергия или история непереносимости любых местных анестетиков, включенных в протокол
- История предшествующего протезирования полового члена или хирургии искусственного сфинктера мочевого пузыря
- Ревизионная операция по протезированию полового члена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием ропивакаина
Пациенты, получающие ропивакаин.
|
Пациенты будут ослеплены и рандомизированы в две разные группы.
Один получал ропивакаин, один получал липосомальный бупивакаин.
|
|
Экспериментальный: Прием липосомального бупивакаина
Пациенты, получающие липосомальный бупивакаин.
|
Пациенты будут ослеплены и рандомизированы в две разные группы.
Один получал ропивакаин, один получал липосомальный бупивакаин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 1
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 3
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 7
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационный день 14
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 14
|
|
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие беспокойства, 10 — наибольшая тревога.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 1
|
|
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие беспокойства, 10 — наибольшая тревога.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 3
|
|
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие беспокойства, 10 — наибольшая тревога.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 7
|
|
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 14
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 10, где 0 — отсутствие беспокойства, 10 — наибольшая тревога.
0 — лучший результат, 10 — худший результат.
|
послеоперационный день 14
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 4, отвечая на 20 вопросов. 1 совсем нет, 2 немного, 3 немного, 4 очень сильно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 1
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 4, отвечая на 20 вопросов. 1 совсем нет, 2 немного, 3 немного, 4 очень сильно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 3
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 4, отвечая на 20 вопросов. 1 совсем нет, 2 немного, 3 немного, 4 очень сильно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 7
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: послеоперационный день 14
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 1 до 4, отвечая на 20 вопросов. 1 совсем нет, 2 немного, 3 немного, 4 очень сильно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 14
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 0 до 4, отвечая на 20 вопросов.
0 — совсем нет, 1 — в незначительной степени, 2 — в умеренной степени, 3 — в значительной степени, 4 — постоянно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 1
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 0 до 4, отвечая на 20 вопросов.
0 — совсем нет, 1 — в незначительной степени, 2 — в умеренной степени, 3 — в значительной степени, 4 — постоянно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 3
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 0 до 4, отвечая на 20 вопросов.
0 — совсем нет, 1 — в незначительной степени, 2 — в умеренной степени, 3 — в значительной степени, 4 — постоянно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 7
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: послеоперационный день 14
|
Пациенты будут отвечать на этот вопросник в 4 отдельных временных точках.
Шкала от 0 до 4, отвечая на 20 вопросов.
0 — совсем нет, 1 — в незначительной степени, 2 — в умеренной степени, 3 — в значительной степени, 4 — постоянно.
Лучший результат зависит от каждого вопроса.
|
послеоперационный день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Эректильная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .