Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att analysera effekterna av Exparel för smärtkontroll efter operation hos patienter som genomgår penisprotesplacering (ROVEX-IPP)

14 januari 2025 uppdaterad av: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

En slumpmässigt kontrollerad studie som jämför långverkande och kortverkande lokalanestetika vid tidpunkten för placering av penisprotes

Syftet med denna forskning är att fastställa effekterna av penisringblockering för lokalbedövning med liposomal bupivakain vs ropivakainblandning hos patienter som genomgår operation för placering av penisprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som genomgår 3-delad penisprotesplacering under generell anestesi på Mayo Clinic - Rochester.
  • ≥ 18 år gammal.

Exkluderingsciteria:

  • Historik med opioidexponering under de föregående 90 dagarna före operationen (baserat på patientrapport, granskning av den elektroniska journalen och granskning av NMP-förskrivningsdatabasen)
  • Aktuell eller tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk (olagligt eller receptbelagt)
  • Anamnes med kroniska smärttillstånd (kronisk muskel- och skelettsmärta, fibromyalgi, central sensibilisering, kroniskt bäckensmärtasyndrom, etc.)
  • Historik av hjärtarytmi eller obehandlad allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Leverinsufficiens
  • Njurinsufficiens (CKD stadium IIIa eller högre)
  • Nuvarande anti-blodplätts- eller antikoagulationsbehandling med planer på att fortsätta vid tidpunkten för protesplacering
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (definierad som HgbA1c > 8,5 inom 30 dagar efter operationen)
  • Samtidiga tilläggsoperationer som planeras vid tidpunkten för placering av penisprotes (exempel: manlig urethral sling, uträtning av Peyronies sjukdom med penisplikation eller snitt/transplantation)
  • Samtidig icke-protetisk operation planerad vid tidpunkten för placering av penisprotes (exempel: omskärelse, reparation av bråck, hydrocelektomi, etc.)
  • Planerat infrapubiskt eller subkoronalt snitt vid tidpunkten för placering av penisprotes
  • Patienter som kommer att genomgå protesplacering med lokal, övervakad eller spinalbedövning (dvs. icke-generell anestesi)
  • Allergi eller historia av intolerans mot eventuella lokalanestetika som ingår i protokollet
  • Historik om tidigare penisprotes eller konstgjord sfinkterkirurgi
  • Revision penisproteskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Får Ropivacaine
Patienter som får Ropivacain.
Läkemedel: Randomisering av två lokalanestetika.
Patienterna kommer att bli blinda och randomiseras till två olika armar. En som får ropivakain, en som får liposomalt bupivakain.
Experimentell: Får Liposomal Bupivacaine
Patienter som får Liposomal Bupivacaine.
Läkemedel: Randomisering av två lokalanestetika.
Patienterna kommer att bli blinda och randomiseras till två olika armar. En som får ropivakain, en som får liposomalt bupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual-Analogue Pain Scale
Tidsram: Postoperativ dag 3

Visual-Analogue Pain Scale är ett verktyg som används för att mäta smärtintensitet vid en viss tidpunkt och ber en patient att använda bilder för att betygsätta sin smärta på en skala från 1 till 10.

Resultaten rapporteras som enheter på en skala, minst 1 (upplever minsta möjliga mängder) till maximalt 10 (upplever en outhärdligt hög mängd smärta).

Lägre poäng ger ett bättre resultat för patienten eftersom de upplever mindre smärta efter operation.
Postoperativ dag 3
Visual-Analogue Pain Scale
Tidsram: Postoperativ dag 7

Visual-Analogue Pain Scale är ett verktyg som används för att mäta smärtintensitet vid en viss tidpunkt och ber en patient att använda bilder för att betygsätta sin smärta på en skala från 1 till 10.

Resultaten rapporteras som enheter på en skala, minst 1 (upplever minsta möjliga mängder) till maximalt 10 (upplever en outhärdligt hög mängd smärta).

Lägre poäng ger ett bättre resultat för patienten eftersom de upplever mindre smärta efter operation.
Postoperativ dag 7
Visual-Analogue Pain Scale
Tidsram: Postoperativ dag 14

Visual-Analogue Pain Scale är ett verktyg som används för att mäta smärtintensitet vid en viss tidpunkt och ber en patient att använda bilder för att betygsätta sin smärta på en skala från 1 till 10.

Resultaten rapporteras som enheter på en skala, minst 1 (upplever minsta möjliga mängder) till maximalt 10 (upplever en outhärdligt hög mängd smärta).

Lägre poäng ger ett bättre resultat för patienten eftersom de upplever mindre smärta efter operation.
Postoperativ dag 14
Visual-Analoge Angst Scale
Tidsram: Postoperativ dag 3

Visual-Analoge ångestskala är ett verktyg som används för att mäta ångestintensitet vid en viss tidpunkt och ber en patient att använda bilder för att betygsätta sin nuvarande ångest på en skala från 1 till 10.

Resultaten rapporteras som enheter på en skala, minst 1 (upplever minsta möjliga ångest) till maximalt 10 (upplever en outhärdligt hög ångest).

Lägre poäng ger ett bättre resultat för patienten eftersom de upplever mindre ångest efter operation.
Postoperativ dag 3
Visual-Analoge Angst Scale
Tidsram: Postoperativ dag 7

Visual-Analoge ångestskala är ett verktyg som används för att mäta ångestintensitet vid en viss tidpunkt och ber en patient att använda bilder för att betygsätta sin nuvarande ångest på en skala från 1 till 10.

Resultaten rapporteras som enheter på en skala, minst 1 (upplever minsta möjliga ångest) till maximalt 10 (upplever en outhärdligt hög ångest).

Lägre poäng ger ett bättre resultat för patienten eftersom de upplever mindre ångest efter operation.
Postoperativ dag 7
Visual-Analoge Angst Scale
Tidsram: Postoperativ dag 14

Visual-Analoge ångestskala är ett verktyg som används för att mäta ångestintensitet vid en viss tidpunkt och ber en patient att använda bilder för att betygsätta sin nuvarande ångest på en skala från 1 till 10.

Resultaten rapporteras som enheter på en skala, minst 1 (upplever minsta möjliga ångest) till maximalt 10 (upplever en outhärdligt hög ångest).

Lägre poäng ger ett bättre resultat för patienten eftersom de upplever mindre ångest efter operation.
Postoperativ dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-010842

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera