Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å analysere effekten av Exparel for smertekontroll etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår plassering av penisprotese

25. januar 2024 oppdatert av: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Et randomisert-kontrollert forsøk som sammenligner langtidsvirkende og korttidsvirkende lokalbedøvelse på tidspunktet for plassering av penisprotese

Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av penisringblokkering for lokalbedøvelse med liposomal bupivakain vs ropivakainblanding hos personer som gjennomgår kirurgi for plassering av penisprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som gjennomgår 3-delt penisproteseplassering under generell anestesi ved Mayo Clinic - Rochester.
  • ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingssiter:

  • Anamnese med opioideksponering i løpet av de foregående 90 dagene før operasjonen (basert på pasientrapport, gjennomgang av elektronisk journal og NMP-forskrivningsdatabasegjennomgang)
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (ulovlig eller reseptbelagt)
  • Anamnese med kroniske smertetilstander (kroniske muskel- og skjelettsmerter, fibromyalgi, sentral sensibilisering, kronisk bekkensmertesyndrom, etc.)
  • Anamnese med hjertearytmi eller ubehandlet alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens (CKD stadium IIIa eller høyere)
  • Nåværende anti-blodplate- eller anti-koagulasjonsbehandling med planer om å fortsette på tidspunktet for proteseplassering
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (definert som HgbA1c > 8,5 innen 30 dager etter operasjonen)
  • Samtidige tilleggsoperasjonsprosedyrer planlagt på tidspunktet for plassering av penisprotese (eksempler: mannlig urethral slynge, Peyronies sykdom utretting med penisplikasjon eller snitt/transplantasjon)
  • Samtidig ikke-protetisk kirurgi planlagt på tidspunktet for plassering av penisprotese (eksempler: omskjæring, reparasjon av brokk, hydrocelektomi, etc.)
  • Planlagt infrapubisk eller subkoronalt snitt på tidspunktet for plassering av penisprotese
  • Pasienter som skal gjennomgå proteseplassering ved bruk av lokal, overvåket eller spinal anestesi (dvs. ikke-generell anestesi)
  • Allergi eller historie med intoleranse overfor lokale anestesimidler inkludert i protokollen
  • Anamnese med tidligere penisprotese eller kunstig urinsfinkterkirurgi
  • Revisjon av penisprotesekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Får Ropivacaine
Pasienter som får Ropivacaine.
Legemiddel: Randomisering av to lokalbedøvelsesmidler.
Pasienter vil bli blindet og randomisert til to forskjellige armer. En som får ropivakain, en som får liposomalt bupivakain.
Eksperimentell: Mottar Liposomal Bupivacaine
Pasienter som får Liposomal Bupivacaine.
Legemiddel: Randomisering av to lokalbedøvelsesmidler.
Pasienter vil bli blindet og randomisert til to forskjellige armer. En som får ropivakain, en som får liposomalt bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 1
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen smerte, 10 er mest smerte. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 1
Visuelt-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 3
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen smerte, 10 er mest smerte. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 3
Visuelt-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 7
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen smerte, 10 er mest smerte. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 7
Visuelt-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 14
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen smerte, 10 er mest smerte. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 14
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 1
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen angst, 10 er mest angst. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 1
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 3
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen angst, 10 er mest angst. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 3
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 7
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen angst, 10 er mest angst. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 7
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 14
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-10, 0 er ingen angst, 10 er mest angst. 0 er det beste resultatet, 10 er det dårligste resultatet.
postoperativ dag 14
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: postoperativ dag 1
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-4 svarer på 20 spørsmål. 1 er ikke i det hele tatt, 2 er litt, 3 er noe, 4 er veldig mye. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 1
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: postoperativ dag 3
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-4 svarer på 20 spørsmål. 1 er ikke i det hele tatt, 2 er litt, 3 er noe, 4 er veldig mye. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 3
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: postoperativ dag 7
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-4 svarer på 20 spørsmål. 1 er ikke i det hele tatt, 2 er litt, 3 er noe, 4 er veldig mye. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 7
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: postoperativ dag 14
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 1-4 svarer på 20 spørsmål. 1 er ikke i det hele tatt, 2 er litt, 3 er noe, 4 er veldig mye. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 14
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: postoperativ dag 1
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 0-4 svarer på 20 spørsmål. 0 er ikke i det hele tatt, 1 er i liten grad, 2 er i moderat grad, 3 er i stor grad, 4 er hele tiden. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 1
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: postoperativ dag 3
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 0-4 svarer på 20 spørsmål. 0 er ikke i det hele tatt, 1 er i liten grad, 2 er i moderat grad, 3 er i stor grad, 4 er hele tiden. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 3
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: postoperativ dag 7
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 0-4 svarer på 20 spørsmål. 0 er ikke i det hele tatt, 1 er i liten grad, 2 er i moderat grad, 3 er i stor grad, 4 er hele tiden. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 7
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: postoperativ dag 14
Pasienter vil svare på dette spørreskjemaet på 4 separate tidspunkter. Skala fra 0-4 svarer på 20 spørsmål. 0 er ikke i det hele tatt, 1 er i liten grad, 2 er i moderat grad, 3 er i stor grad, 4 er hele tiden. Beste utfall varierer med hvert spørsmål.
postoperativ dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010842

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Randomisering av to lokalbedøvelsesmidler.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere