En studie for å analysere effekten av Exparel for smertekontroll etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår plassering av penisprotese (ROVEX-IPP)
Et randomisert-kontrollert forsøk som sammenligner langtidsvirkende og korttidsvirkende lokalbedøvelse på tidspunktet for plassering av penisprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som gjennomgår 3-delt penisproteseplassering under generell anestesi ved Mayo Clinic - Rochester.
- ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingssiter:
- Anamnese med opioideksponering i løpet av de foregående 90 dagene før operasjonen (basert på pasientrapport, gjennomgang av elektronisk journal og NMP-forskrivningsdatabasegjennomgang)
- Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (ulovlig eller reseptbelagt)
- Anamnese med kroniske smertetilstander (kroniske muskel- og skjelettsmerter, fibromyalgi, sentral sensibilisering, kronisk bekkensmertesyndrom, etc.)
- Anamnese med hjertearytmi eller ubehandlet alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens (CKD stadium IIIa eller høyere)
- Nåværende anti-blodplate- eller anti-koagulasjonsbehandling med planer om å fortsette på tidspunktet for proteseplassering
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (definert som HgbA1c > 8,5 innen 30 dager etter operasjonen)
- Samtidige tilleggsoperasjonsprosedyrer planlagt på tidspunktet for plassering av penisprotese (eksempler: mannlig urethral slynge, Peyronies sykdom utretting med penisplikasjon eller snitt/transplantasjon)
- Samtidig ikke-protetisk kirurgi planlagt på tidspunktet for plassering av penisprotese (eksempler: omskjæring, reparasjon av brokk, hydrocelektomi, etc.)
- Planlagt infrapubisk eller subkoronalt snitt på tidspunktet for plassering av penisprotese
- Pasienter som skal gjennomgå proteseplassering ved bruk av lokal, overvåket eller spinal anestesi (dvs. ikke-generell anestesi)
- Allergi eller historie med intoleranse overfor lokale anestesimidler inkludert i protokollen
- Anamnese med tidligere penisprotese eller kunstig urinsfinkterkirurgi
- Revisjon av penisprotesekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Får Ropivacaine
Pasienter som får Ropivacaine.
|
Pasienter vil bli blindet og randomisert til to forskjellige armer.
En som får ropivakain, en som får liposomalt bupivakain.
|
|
Eksperimentell: Mottar Liposomal Bupivacaine
Pasienter som får Liposomal Bupivacaine.
|
Pasienter vil bli blindet og randomisert til to forskjellige armer.
En som får ropivakain, en som får liposomalt bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
Visuell-analog smerteskala er et verktøy som brukes til å måle smerteintensitet på et spesifikt tidspunkt, og ber en pasient bruke visuals for å vurdere smertene sine i en skala fra 1 til 10. Resultatene rapporteres som enheter i en skala, minimum 1 (opplever minst mulig smerter) til maksimalt 10 (opplever en uutholdelig høy mengde smerter). Lavere score gir et bedre resultat for pasienten, da de opplever mindre smerter postoperativt. |
postoperativ dag 3
|
|
Visuell-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Visuell-analog smerteskala er et verktøy som brukes til å måle smerteintensitet på et spesifikt tidspunkt, og ber en pasient om å bruke visuals for å vurdere smertene sine i en skala fra 1 til 10. Resultatene rapporteres som enheter i en skala, minimum 1 (opplever minst mulig smerter) til maksimalt 10 (opplever en uutholdelig høy mengde smerter). Lavere score gir et bedre resultat for pasienten, da de opplever mindre smerter postoperativt. |
postoperativ dag 7
|
|
Visuell-analog smerteskala
Tidsramme: postoperativ dag 14
|
Visuell-analog smerteskala er et verktøy som brukes til å måle smerteintensitet på et spesifikt tidspunkt, og ber en pasient bruke visuals for å vurdere smertene sine i en skala fra 1 til 10. Resultatene rapporteres som enheter i en skala, minimum 1 (opplever minst mulig smerter) til maksimalt 10 (opplever en uutholdelig høy mengde smerter). Lavere score gir et bedre resultat for pasienten, da de opplever mindre smerter postoperativt. |
postoperativ dag 14
|
|
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
Visuell-analog angstskala er et verktøy som brukes til å måle angstintensitet på et bestemt tidspunkt, og ber en pasient bruke visuals for å vurdere sin nåværende angst i en skala fra 1 til 10. Resultatene rapporteres som enheter i en skala, minimum 1 (opplever minst mulig angst) til maksimalt 10 (opplever en uutholdelig høy mengde angst). Lavere score gir et bedre resultat for pasienten da de opplever mindre angst postoperativt. |
postoperativ dag 3
|
|
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Visuell-analog angstskala er et verktøy som brukes til å måle angstintensitet på et bestemt tidspunkt, og ber en pasient bruke visuals for å vurdere sin nåværende angst i en skala fra 1 til 10. Resultatene rapporteres som enheter i en skala, minimum 1 (opplever minst mulig angst) til maksimalt 10 (opplever en uutholdelig høy mengde angst). Lavere score gir et bedre resultat for pasienten da de opplever mindre angst postoperativt. |
postoperativ dag 7
|
|
Visuell-analog angstskala
Tidsramme: postoperativ dag 14
|
Visuell-analog angstskala er et verktøy som brukes til å måle angstintensitet på et bestemt tidspunkt, og ber en pasient bruke visuals for å vurdere sin nåværende angst i en skala fra 1 til 10. Resultatene rapporteres som enheter i en skala, minimum 1 (opplever minst mulig angst) til maksimalt 10 (opplever en uutholdelig høy mengde angst). Lavere score gir et bedre resultat for pasienten da de opplever mindre angst postoperativt. |
postoperativ dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Erektil dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 20-010842
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .