頭頸部がん患者のリハビリテーションのための潜在的な歯科インプラント部位の保護の最適化：線量測定に対する仮想インプラントの視覚化の影響（OPPIDOM） (OPPIDOM)
2025年12月30日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
これは、Strasbourg Europe Cancerology Institute が実施した単一中心の、無作為化されていない、前向きな in silico 実現可能性研究です。
この研究の目的は、放射線療法によって治療された中咽頭または口腔扁平上皮癌患者の体積描写および線量測定計算の前に、潜在的な歯科インプラント部位の指定を通じて、腫瘍体積の範囲を低下させることなく、潜在的な歯科インプラント部位の保護の最適化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
35人の患者がこの研究に含まれ、歯科リハビリテーション計画の精緻化と放射線ガイドの菓子のための歯科相談の恩恵を受けます。
放射線ガイドの有無にかかわらず、2回の線量測定コンピューター断層撮影スキャンが実施されます。
仮想歯科インプラントは、歯科外科医によってスキャナー画像 (放射線ガイドの有無にかかわらず) で視覚化されます。
ボリュームの描写と線量測定の計算の後、最適な治療計画が検証されます。
患者は、毒性、生活の質、および歯科インプラントの生存率を評価するために、放射線療法全体および放射線療法終了後の18か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- パフォーマンスステータス 0 ～ 2
- 組織学的に確認された診断: 口腔または中咽頭の浸潤性扁平上皮癌
- -化学療法の有無にかかわらず、排他的な放射線療法または手術後の放射線療法の適応
- リンパ節領域の放射線治療の適応
- リハビリテーションを必要とする部分的または完全な歯の欠如
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 頭頸部放射線治療の歴史
- 下顎部分切除術
- 創傷治癒の遅延または開口障害による放射線ガイドの準備
- 研究を拒否する患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口腔または中咽頭扁平上皮がんの患者
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2 回の線量測定コンピューター断層撮影スキャン (放射線ガイドの有無にかかわらず) とスキャナー画像での仮想歯科インプラントの可視化後の最適な治療計画の検証。 毒性、生活の質、歯科インプラントの生存率の評価 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なスキャナーの特定により、保護された指定されたすべてのインプラント部位でより多くの患者を獲得できます
時間枠：ベースラインで
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歯科インプラント部位の保護の状態（つまり、最小の埋入リスク、Dmax < 40 Gy）で、計画された目標ボリュームのカバレッジを低下させない（処方された線量の 95 % を受けるボリュームの 95% 以上）
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性評価
時間枠：放射線治療中は毎週
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CTCAE v5.0基準による
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放射線治療中は毎週
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遅延毒性評価
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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CTCAE v5.0基準による
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放射線治療終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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EORTC QLQ-C30アンケートの30項目に基づくスコア
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ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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EORTC QLQ-H&N35補足アンケートモジュールによって評価された頭頸部がん患者の生活の質
時間枠：ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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EORTC QLQ-H&N35 アンケートの 35 項目に基づくスコア
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ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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OHIP-14アンケートによって評価された患者の生活の質に対する口腔の健康関連の影響
時間枠：ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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OHIP-14 アンケートの 14 項目に基づくスコア
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ベースライン時、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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インプラント生存率
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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インプラント失敗数 (Albrektsson 修正基準)
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放射線治療終了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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