Optimalisering av potensielle tannimplantatsteder Beskyttelse for rehabilitering hos pasienter med hode- og nakkekreft: Impact of Virtual Implants Visualization on Dosimetri (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30. desember 2025 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er en monosentrisk, ikke-randomisert, prospektiv, i silico mulighetsstudie utført av Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Hensikten med denne studien er å evaluere optimaliseringen av potensiell beskyttelse av tannimplantatsteder, uten å forringe tumorvolumdekningen, gjennom utpeking av potensielle tannimplantatsteder før volumavgrensning og dosimetriberegninger hos pasienter med plateepitelkarsinom i orofarynx eller munnhule behandlet med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
35 pasienter vil bli inkludert i denne studien og vil dra nytte av en tannkonsultasjon for utarbeidelse av tannrehabiliteringsplan og radiologisk veiledningskonfekt.
To dosimetriske datatomografi-skanninger, med eller uten radiologisk veiledning, vil bli utført.
Virtuelle tannimplantater vil bli visualisert av tannkirurgen på skannerbilder (med eller uten radiologisk veiledning).
Etter volumavgrensning og dosimetriberegninger vil den optimale behandlingsplanen bli validert.
Pasienter vil bli fulgt gjennom strålebehandlingen og i 18 måneder etter avsluttet strålebehandling for evaluering av toksisitet, livskvalitet og overlevelsesrate for tannimplantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥ 18 år
- Ytelsesstatus 0 til 2
- Histologisk bekreftet diagnose av: infiltrerende plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx
- Indikasjon for eksklusiv strålebehandling eller strålebehandling etter kirurgi, med eller uten kjemoterapi
- Indikasjon for strålebehandling av lymfeknuteområder
- Delvis eller fullstendig tannløshet som krever rehabilitering
- Signert informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling av hode og nakke
- Delvis mandibulektomi
- Forsinket sårtilheling eller trismus svekker radiologisk veiledningsforberedelse
- Pasient som nekter studien
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med munnhule eller orofarynx plateepitelkarsinom
|
Optimal behandlingsplanvalidering etter to dosimetriske datatomografiskanninger (med eller uten radiologisk veiledning) og visualisering av virtuelle tannimplantater på skannerbilder. Evaluering av toksisitet, livskvalitet og overlevelsesrate for tannimplantater |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av optimal skanner som gjør det mulig å få et større antall pasienter med alle utpekte implantasjonssteder som er beskyttet
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstanden for beskyttelse av tannimplantatsteder (dvs. med minimal implantasjonsrisiko, Dmax < 40 Gy), uten å forringe dekningen av planlagt målvolum (≥ 95 % av volumet mottar 95 % av foreskrevet dose)
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitetsvurdering
Tidsramme: hver uke under strålebehandling
|
i henhold til CTCAE v5.0-kriterier
|
hver uke under strålebehandling
|
|
Evaluering av forsinket toksisitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
i henhold til CTCAE v5.0-kriterier
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, hver uke under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Poeng basert på 30 elementer fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
Ved baseline, hver uke under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekreft vurdert av EORTC QLQ-H&N35 supplerende spørreskjemamodul
Tidsramme: Ved baseline, hver uke under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Poeng basert på 35 elementer fra EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema
|
Ved baseline, hver uke under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Oral helserelatert innvirkning på pasienters livskvalitet vurdert av spørreskjemaet OHIP-14
Tidsramme: Ved baseline, hver uke under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Poeng basert på 14 elementer fra OHIP-14 spørreskjema
|
Ved baseline, hver uke under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall implantatsvikt (Albrektsson modifiserte kriterier)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .