Optimalisatie van mogelijke plaatsen voor tandheelkundige implantaten Bescherming voor revalidatie bij patiënten met hoofd-halskanker: impact van visualisatie van virtuele implantaten op dosimetrie (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 december 2025 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dit is een monocentrische, niet-gerandomiseerde, prospectieve, in silico haalbaarheidsstudie uitgevoerd door Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Het doel van deze studie is om de optimalisatie van potentiële bescherming van tandheelkundige implantaten te evalueren, zonder de dekking van het tumorvolume te verslechteren, door aanwijzing van potentiële tandheelkundige implantaatlocaties vóór volumeafbakening en dosimetrieberekeningen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de orofarynx of mondholte die zijn behandeld met radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
35 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen en zullen profiteren van een tandheelkundig consult voor de uitwerking van een tandrevalidatieplan en het vervaardigen van radiologische gidsen.
Er worden twee dosimetrische computertomografiescans uitgevoerd, met of zonder radiologische gids.
Virtuele tandheelkundige implantaten worden door de kaakchirurg gevisualiseerd op scannerbeelden (met of zonder radiologische gids).
Na volumeafbakening en dosimetrieberekeningen wordt het optimale behandelplan gevalideerd.
Patiënten zullen tijdens de radiotherapie en gedurende 18 maanden na het einde van de radiotherapie worden gevolgd voor evaluatie van toxiciteit, kwaliteit van leven en overlevingspercentage van tandimplantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Prestatiestatus 0 tot 2
- Histologisch bevestigde diagnose van: infiltrerend plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx
- Indicatie voor een exclusieve radiotherapie of postoperatieve radiotherapie, met of zonder chemotherapie
- Indicatie voor radiotherapie van lymfekliergebieden
- Gedeeltelijke of volledige tandeloosheid die revalidatie vereist
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
- Gedeeltelijke mandibulectomie
- Vertraagde wondgenezing of trismus die de voorbereiding van de radiologische gids belemmeren
- Patiënt weigert de studie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met mondholte of orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
|
Optimale validatie van het behandelplan na twee dosimetrische computertomografiescans (met of zonder radiologische geleiding) en visualisatie van virtuele tandheelkundige implantaten op scannerbeelden. Evaluatie van toxiciteit, kwaliteit van leven en overlevingspercentage van tandimplantaten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de optimale scanner die het mogelijk maakt om een groter aantal patiënten te verkrijgen met elke aangewezen beschermde implantaatplaats
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Conditie van bescherming van tandheelkundige implantaatplaatsen (d.w.z. met minimaal implantatierisico, Dmax < 40 Gy), zonder afbreuk te doen aan de dekking van het geplande beoogde volume (≥ 95% van het volume ontvangt 95% van de voorgeschreven dosis)
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van acute toxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks tijdens radiotherapie
|
volgens CTCAE v5.0-criteria
|
wekelijks tijdens radiotherapie
|
|
Vertraagde toxiciteitsevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
volgens CTCAE v5.0-criteria
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, elke week tijdens radiotherapie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Score gebaseerd op 30 items uit de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
|
Bij baseline, elke week tijdens radiotherapie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven voor patiënt met hoofd-halskanker beoordeeld door de EORTC QLQ-H&N35 aanvullende vragenlijstmodule
Tijdsspanne: Bij baseline, elke week tijdens radiotherapie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Score gebaseerd op 35 items uit de EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst
|
Bij baseline, elke week tijdens radiotherapie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven van patiënten, beoordeeld door de OHIP-14-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, elke week tijdens radiotherapie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Score op basis van 14 items uit de OHIP-14 vragenlijst
|
Bij baseline, elke week tijdens radiotherapie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Aantal mislukte implantaten (door Albrektsson gewijzigde criteria)
|
op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .