두경부암 환자의 재활을 위한 잠재적 치과 임플란트 부위 보호의 최적화: 가상 임플란트 시각화가 선량 측정에 미치는 영향(OPPIDOM) (OPPIDOM)
2025년 12월 30일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
이것은 Strasbourg Europe Cancer Institute에서 실시한 단일 중심, 비무작위, 전향적 in silico 타당성 연구입니다.
이 연구의 목적은 방사선 치료를 받은 구강인두암 또는 구강편평상피세포암 환자에서 용적 묘사 및 선량계산 전에 잠재적 치과 임플란트 부위 지정을 통해 종양 용적 범위를 저하시키지 않으면서 잠재적 치과 임플란트 부위 보호의 최적화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
35명의 환자가 이 연구에 포함되어 치과 재활 계획 수립 및 방사선 가이드 제작을 위한 치과 상담의 혜택을 받을 것입니다.
방사선 가이드를 포함하거나 포함하지 않는 두 가지 선량 컴퓨터 단층 촬영 스캔이 수행됩니다.
가상 치과 임플란트는 치과 의사가 스캐너 이미지(방사선 가이드 포함 또는 미포함)에서 시각화합니다.
용적 묘사 및 선량 측정 계산 후 최적의 치료 계획이 검증됩니다.
독성, 삶의 질 및 치과 임플란트 생존율을 평가하기 위해 방사선 요법 전체와 방사선 요법 종료 후 18개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 성능 상태 0~2
- 조직학적으로 확인된 진단 : 구강 또는 구인두의 침윤성 편평 세포 암종
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 독점적인 방사선 요법 또는 수술 후 방사선 요법에 대한 적응증
- 림프절 부위의 방사선 치료 적응증
- 재활이 필요한 부분적 또는 완전한 치아 상실
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 하악 부분 절제술
- 지연된 상처 치유 또는 방사선 가이드 준비를 방해하는 개구부
- 연구를 거부하는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구강 또는 구인두 편평 세포 암종 환자
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두 번의 선량 컴퓨터 단층 촬영(방사선 가이드 포함 또는 제외) 및 스캐너 이미지에서 가상 치과 임플란트 시각화 후 최적의 치료 계획 확인. 독성, 삶의 질 및 임플란트 생존율 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호되는 지정된 임플란트 부위마다 더 많은 환자를 확보할 수 있는 최적의 스캐너 식별
기간: 기준선에서
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치과 임플란트 부위 보호 상태(즉, 최소 이식 위험, Dmax < 40Gy), 계획된 목표 볼륨(처방 선량의 95%를 받는 볼륨의 ≥ 95%)의 적용 범위를 저하시키지 않음
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성 평가
기간: 방사선 치료 중 매주
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CTCAE v5.0 기준에 따라
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방사선 치료 중 매주
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지연된 독성 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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CTCAE v5.0 기준에 따라
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방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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EORTC QLQ-C30 설문지의 30개 항목을 기준으로 한 점수
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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EORTC QLQ-H&N35 보충 설문 모듈로 평가한 두경부암 환자의 삶의 질
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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EORTC QLQ-H&N35 설문지의 35개 항목을 기준으로 한 점수
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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OHIP-14 설문지로 평가한 환자의 삶의 질에 대한 구강 건강 관련 영향
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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OHIP-14 설문지의 14개 항목을 기준으로 한 점수
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기준선에서, 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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임플란트 생존율
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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임플란트 실패 횟수(Albrektsson 수정 기준)
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방사선 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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