Ottimizzazione della potenziale protezione dei siti implantari dentali per la riabilitazione nei pazienti con tumore della testa e del collo: impatto della visualizzazione degli impianti virtuali sulla dosimetria (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Si tratta di uno studio di fattibilità in silico monocentrico, non randomizzato, prospettico, condotto dall'Istituto europeo di cancerologia di Strasburgo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'ottimizzazione della potenziale protezione dei siti di impianto dentale, senza degradare la copertura del volume tumorale, attraverso la designazione di potenziali siti di impianto dentale prima della delineazione del volume e dei calcoli dosimetrici in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo o del cavo orale trattati con radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
35 pazienti saranno inclusi in questo studio e beneficeranno di una consulenza odontoiatrica per l'elaborazione del piano di riabilitazione dentale e la confezione della guida radiologica.
Verranno eseguite due scansioni dosimetriche di tomografia computerizzata, con o senza guida radiologica.
Gli impianti dentali virtuali saranno visualizzati dal chirurgo dentale su immagini scanner (con o senza guida radiologica).
Dopo la delineazione del volume e i calcoli della dosimetria, verrà convalidato il piano di trattamento ottimale.
I pazienti saranno seguiti durante la radioterapia e durante i 18 mesi successivi alla fine della radioterapia per la valutazione della tossicità, della qualità della vita e del tasso di sopravvivenza dell'impianto dentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni da 0 a 2
- Diagnosi istologicamente confermata di: carcinoma a cellule squamose infiltrante del cavo orale o dell'orofaringe
- Indicazione per una radioterapia esclusiva o radioterapia post-chirurgica, con o senza chemioterapia
- Indicazione per una radioterapia di aree di nodo di linfa
- Mancanza di denti parziale o completa che richiede riabilitazione
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia della testa e del collo
- Mandibulectomia parziale
- Guarigione ritardata della ferita o trisma che compromette la preparazione della guida radiologica
- Paziente che rifiuta lo studio
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo
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Convalida ottimale del piano di trattamento dopo due scansioni dosimetriche di tomografia computerizzata (con o senza guida radiologica) e visualizzazione di impianti dentali virtuali su immagini scanner. Valutazione della tossicità, della qualità della vita e del tasso di sopravvivenza degli impianti dentali |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dello scanner ottimale che consente di ottenere il maggior numero di pazienti con ogni sito implantare designato protetto
Lasso di tempo: Alla base
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Condizione di protezione dei siti di impianto dentale (ovvero con rischio di impianto minimo, Dmax < 40 Gy), senza degradare la copertura del volume target pianificato (≥ 95% del volume che riceve il 95% della dose prescritta)
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: ogni settimana durante la radioterapia
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secondo i criteri CTCAE v5.0
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ogni settimana durante la radioterapia
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Valutazione della tossicità ritardata
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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secondo i criteri CTCAE v5.0
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Punteggio basato su 30 elementi del questionario EORTC QLQ-C30
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Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Qualità della vita per il paziente con carcinoma della testa e del collo valutata dal modulo del questionario supplementare EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Punteggio basato su 35 elementi del questionario EORTC QLQ-H&N35
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Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Impatto correlato alla salute orale sulla qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario OHIP-14
Lasso di tempo: Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Punteggio basato su 14 elementi del questionario OHIP-14
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Al basale, ogni settimana durante la radioterapia e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Numero di fallimenti implantari (criteri modificati da Albrektsson)
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a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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